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Comparação do padrão de marcha entre artroplastias de joelho simultâneas e estagiadas

22 de julho de 2021 atualizado por: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Comparação da análise de marcha baseada em smartphone entre artroplastias totais de joelho simultâneas e estagiadas

A artroplastia total do joelho é um tratamento bem conhecido da osteoartrite terminal do joelho. No caso de osteoartrite de joelho bilateral em estágio final, ambos os joelhos precisam de artroplastia total do joelho. A artroplastia total bilateral do joelho pode ser realizada simultaneamente ou estagiada de acordo com a preferência dos pacientes. A artroplastia total simultânea do joelho é definida como a substituição de ambos os joelhos em uma única cirurgia. A principal vantagem da artroplastia total simultânea do joelho é que requer apenas uma internação e um período de reabilitação para recuperar os dois joelhos, mas as maiores taxas de transfusão de sangue e o risco de tromboembolismo ainda são grandes preocupações. Portanto, neste estudo comparativo, a análise da marcha baseada em smartphone e os resultados funcionais relatados pelo paciente são avaliados em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho simultânea e estagiada, aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com osteoartrite de joelho em estágio final bilateral serão incluídos no estudo atual. A artroplastia total de joelho bilateral será realizada simultaneamente ou estagiada de acordo com a preferência dos pacientes. Teremos dois grupos: grupos de artroplastia total de joelho estagiada e grupos de artroplastia total de joelho simultânea. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório, com escores de joelho (Knee Society Scores e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), qualidade de vida (SF-12) e análise de marcha baseada em smartphone. Todos os dados serão calculados como valores de média e desvio padrão. O teste t de Student será utilizado para análise estatística dos dados do paciente. Os cálculos estatísticos serão realizados usando o software SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 22.0. Armonk, NY, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06010
        • Recrutamento
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de osteoartrite bilateral primária do joelho Idade 55 a 85 anos Deve ser capaz de andar sem apoio

Critério de exclusão:

Doenças articulares reumatológicas Cirurgia prévia do joelho Doenças neuromusculares Artrose unilateral do joelho Insuficiência dos ligamentos colaterais do joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artroplastia total do joelho estagiada
Substituição encenada de ambos os joelhos em duas cirurgias separadas.
Procedimento: Artroplastia total do joelho
Cirurgia bilateral em um braço e cirurgia estagiada em outro braço durante artroplastia total do joelho
Experimental: Artroplastia total de joelho simultânea
Substituição simultânea de ambos os joelhos em uma única cirurgia.
Procedimento: Artroplastia total do joelho
Cirurgia bilateral em um braço e cirurgia estagiada em outro braço durante artroplastia total do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de marcha baseada em smartphone
Prazo: Mudança da análise de marcha pré-operatória na análise de marcha do 3º mês
A análise da marcha (velocidade da marcha, tempo do passo (ST), comprimento do passo (SL), cadência, simetria do comprimento do passo e simetria do tempo do passo) é feita usando o aplicativo para smartphone Gait Analyzer versão 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, EUA).
Mudança da análise de marcha pré-operatória na análise de marcha do 3º mês
análise de marcha baseada em smartphone
Prazo: Mudança da análise da marcha do 3º mês para a análise da marcha do 6º mês
A análise da marcha (velocidade da marcha, tempo do passo (ST), comprimento do passo (SL), cadência, simetria do comprimento do passo e simetria do tempo do passo) é feita usando o aplicativo para smartphone Gait Analyzer versão 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, EUA).
Mudança da análise da marcha do 3º mês para a análise da marcha do 6º mês
análise de marcha baseada em smartphone
Prazo: Mudança da análise da marcha do 6º mês para a análise da marcha do 12º mês
A análise da marcha (velocidade da marcha, tempo do passo (ST), comprimento do passo (SL), cadência, simetria do comprimento do passo e simetria do tempo do passo) é feita usando o aplicativo para smartphone Gait Analyzer versão 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, EUA).
Mudança da análise da marcha do 6º mês para a análise da marcha do 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações funcionais do joelho
Prazo: Alteração dos Knee Society Scores (KSS) pré-operatórios no 3º mês Knee Society Score (KSS)
Knee Society Score (KSS) (tem duas subescalas diferentes: Joelho e Função 100-80: Excelente 79-70: Bom 69-60: Razoável abaixo de 60: Ruim)
Alteração dos Knee Society Scores (KSS) pré-operatórios no 3º mês Knee Society Score (KSS)
Pontuações funcionais do joelho
Prazo: Alteração do Knee Society Scores (KSS) do 3º mês para o Knee Society Score (KSS) do 6º mês
Knee Society Score (KSS) (tem duas subescalas diferentes: Joelho e Função 100-80: Excelente 79-70: Bom 69-60: Razoável abaixo de 60: Ruim)
Alteração do Knee Society Scores (KSS) do 3º mês para o Knee Society Score (KSS) do 6º mês
Pontuações funcionais do joelho
Prazo: Alteração do Knee Society Scores (KSS) do 6º mês para o Knee Society Score (KSS) do 12º mês
Knee Society Score (KSS) (tem duas subescalas diferentes: Joelho e Função 100-80: Excelente 79-70: Bom 69-60: Razoável abaixo de 60: Ruim)
Alteração do Knee Society Scores (KSS) do 6º mês para o Knee Society Score (KSS) do 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gulhane Training and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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