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USC および Bodyport リモート心不全管理研究

2025年2月23日 更新者:Michael William Fong、University of Southern California
USC の Keck Medical Center における外来心不全管理のための Bodyport 仮想心臓クリニックと通常のケアを比較する実現可能性調査

調査の概要

詳細な説明

心不全は、遠隔患者モニタリングによって潜在的に抑制される可能性がある高い入院率に関連する衰弱性疾患です。 遠隔監視により、心臓の代償不全の徴候や症状を早期に検出できる可能性があり、入院率や入院期間を短縮し、心不全に苦しむ人々の生活の質を低下させるための迅速な介入が可能になります。 最近の研究では、構造化された遠隔患者管理介入により、予定外の心血管入院による損失日数の割合を減らすことができることが実証されています。 研究者らは、Bodyport プラットフォームを活用して心不全の外来管理を最適化する、構造化された仮想心臓ケア サービスの実現可能性を評価することを提案しています。

この研究では、Bodyport 仮想心臓クリニック プラットフォームを活用して、USC の Keck Medical Center で心不全患者集団にケアを提供します。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、自宅でのモニタリングのための Bodyport Cardiac Scale と、Bodyport コーチからの心不全教育および非臨床サポートを受けます。 患者からの毎日の測定アップロードは分析され、測定データの変化は、利尿薬の投与量の調整など、フォローアップやケア管理の指針となるために使用されます。 この最初の実現可能性調査では、研究者は、標準的なケアと比較して、この形式のケアを実行する操作の容易さとともに、仮想心臓クリニックの患者とプロバイダーの満足度に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -HFrEFまたはHFpEFの診断と、登録から14日以内の心不全の悪化による退院。
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • Bodyportスケールに安全に立つことができる
  • 患者は、ケアチームと通信するための信頼できる機能する電話を持っている必要があります
  • Bodyport ケア プラットフォームにアクセスするには、すべての患者がコンピュータまたはモバイル デバイスを介してインターネットにアクセスできる必要があります。
  • 患者は Bodyport デバイスを保管するための安全で安全な場所を確保する必要があります

除外基準:

  • 重量 > 375 ポンド。
  • フォローアップの予定を繰り返し欠席したり、電話で連絡が取れなかったりした履歴
  • データを取得するために必要な期間、ボディポートスケールに立つことができない
  • 刑務所にいる患者または現在ホームレスの患者
  • -医学療法の既知または文書化された違反
  • 英語が話せない
  • アンケートの質問に答えられない、または答えたくない
  • 心臓移植の歴史
  • 慢性腎臓病のステージ IV または V および/または血液透析中
  • 補助人工心臓の有無
  • CardioMEMs 肺動脈センサーの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BodyPort心臓スケール
患者は、リモート モニタリング、教材、スケールによって検出されたさまざまなバイオマーカー、データへのオンライン アクセスなどのボディポート ケア サービスへのアクセスを含むボディポート スケールを受け取ります。
患者は、90日間毎日測定するように指示されます。 データは Bodyport に送信され、関連する調査結果 (体重増加、インピーダンスの変化、心拍数の上昇) が医療チームに報告されます。 医療チームは、与えられた情報に基づいて行動するか、傾向を観察し続けるかを選択します。 介入には、治療の漸増、治療の変更、水分制限、ナトリウム制限、およびライフスタイルの変更が含まれる場合があります
介入なし:コントロール
患者は通常のケアを受け、体重と体重の変化のみを表示する Bodyport スケールを受けます。 この 90 日間は、ケア サービス、機能、または資料へのその他のアクセスは提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:登録後最大14日、登録後約90日
退院時および退院後 90 日間のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 測定値の評価
登録後最大14日、登録後約90日
スケール付着
時間枠:学習完了まで、約90日
毎日のスケール順守の測定
学習完了まで、約90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医療提供者の満足度
時間枠:試験完了まで、患者は約 90 日、医療提供者は平均 9 か月。
半構造化インタビューを通じて、USC Keck Medicine の Bodyport 仮想心臓クリニックに対する患者と医療提供者の満足度を評価する
試験完了まで、患者は約 90 日、医療提供者は平均 9 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael W Fong, MD、Keck Medical Center of USC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2024年9月5日

研究の完了 (実際)

2024年9月5日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-21-00032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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