Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dálkového řízení srdečního selhání USC a Bodyport

6. května 2024 aktualizováno: Michael William Fong, University of Southern California
Studie proveditelnosti zkoumající virtuální srdeční kliniku Bodyport vs. obvyklá péče o ambulantní léčbu srdečního selhání v Keck Medical Center of USC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Srdeční selhání je vysilující onemocnění spojené s vysokým počtem hospitalizací, které by mohlo být potenciálně omezeno vzdáleným monitorováním pacienta. Dálkové monitorování může umožnit včasnou detekci známek a příznaků srdeční dekompenzace, umožnit rychlé zásahy ke snížení počtu hospitalizací nebo délky hospitalizace a kvality života těch, kteří trpí srdečním selháním. Nedávné studie prokázaly, že strukturované intervence v oblasti péče o pacienta na dálku mohou snížit procento dní ztracených kvůli neplánovaným kardiovaskulárním přijetím. Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost strukturované služby virtuální péče o srdce využívající platformu Bodyport k optimalizaci ambulantní léčby srdečního selhání.

Tato studie využije platformu virtuální kardiologické kliniky Bodyport k poskytování péče o pacienty se srdečním selháním v Keck Medical Center of USC. Pacienti randomizovaní do intervenční větve obdrží Bodyport Cardiac Scale pro domácí monitorování, stejně jako edukaci o srdečním selhání a neklinickou podporu od trenérů Bodyport. Bude analyzováno denní nahrávání měření od pacientů a změny v naměřených datech budou použity jako vodítko pro sledování a řízení péče, jako je úprava dávky diuretik. V této úvodní studii proveditelnosti se výzkumníci zaměří na spokojenost pacientů a poskytovatelů virtuální kardiologické kliniky spolu s provozní snadností provádění této formy péče ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HFrEF nebo HFpEF a propuštění z nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání do 14 dnů od zařazení.
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Schopný bezpečně stát na váze Bodyport
  • Pacienti musí mít spolehlivý a funkční telefon pro komunikaci s pečovatelským týmem
  • Všichni pacienti by měli mít přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení, aby měli přístup k platformě péče o Bodyport
  • Pacienti musí mít bezpečné místo pro uložení zařízení Bodyport

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 375 liber.
  • Historie opakovaně zmeškaných následných schůzek nebo nedostupnosti po telefonu
  • Neschopnost stát na stupnici Bodyport po dobu potřebnou k zachycení dat
  • Pacient ve vězení nebo aktuálně bezdomovec
  • Známé nebo zdokumentované nedodržování lékařské terapie
  • Nemluví anglicky
  • Nemůžete nebo nechcete odpovídat na otázky průzkumu
  • Historie transplantace srdce
  • Chronické onemocnění ledvin stadia IV nebo V a/nebo na hemodialýze
  • Přítomnost komorového podpůrného zařízení
  • Přítomnost senzoru plicní tepny CardioMEMs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BodyPort srdeční stupnice
Pacient obdrží váhu Bodyport s přístupem ke službám péče o Bodyport, jako je vzdálené monitorování, vzdělávací materiály, různé biomarkery detekované váhou a online přístup k jejich datům.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli denní měření po dobu 90 dnů. Data budou přenesena do Bodyportu a nálezy (přírůstek hmotnosti, změna impedance, zvýšená srdeční frekvence) budou hlášeny zpět lékařskému týmu. Lékařský tým se buď rozhodne jednat na základě poskytnutých informací, nebo bude pokračovat ve sledování trendů. Intervence mohou zahrnovat titraci terapie, změnu terapie, omezení tekutin, omezení sodíku a úpravu životního stylu
Žádný zásah: Řízení
Pacienti obdrží obvyklou péči a váhu Bodyport, která zobrazuje pouze hmotnost a změnu hmotnosti. Během tohoto 90denního období nebude poskytnut žádný jiný přístup k pečovatelským službám, funkcím nebo materiálům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Až 14 dní po registraci a přibližně 90 dní po registraci
Vyhodnocení měření Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) v době propuštění z nemocnice a 90 dnů po propuštění
Až 14 dní po registraci a přibližně 90 dní po registraci
Dodržování měřítka
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 90 dní
Měření denního dodržování stupnice
Po dokončení studie přibližně 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta i poskytovatele
Časové okno: Dokončením studie přibližně 90 dní pro pacienty a průměrně 9 měsíců pro poskytovatele.
Hodnocení spokojenosti pacientů a poskytovatelů s virtuální srdeční klinikou Bodyport v USC Keck Medicine prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Dokončením studie přibližně 90 dní pro pacienty a průměrně 9 měsíců pro poskytovatele.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-21-00032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Bodyportova srdeční škála

3
Předplatit