- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04975633
Studie dálkového řízení srdečního selhání USC a Bodyport
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je vysilující onemocnění spojené s vysokým počtem hospitalizací, které by mohlo být potenciálně omezeno vzdáleným monitorováním pacienta. Dálkové monitorování může umožnit včasnou detekci známek a příznaků srdeční dekompenzace, umožnit rychlé zásahy ke snížení počtu hospitalizací nebo délky hospitalizace a kvality života těch, kteří trpí srdečním selháním. Nedávné studie prokázaly, že strukturované intervence v oblasti péče o pacienta na dálku mohou snížit procento dní ztracených kvůli neplánovaným kardiovaskulárním přijetím. Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost strukturované služby virtuální péče o srdce využívající platformu Bodyport k optimalizaci ambulantní léčby srdečního selhání.
Tato studie využije platformu virtuální kardiologické kliniky Bodyport k poskytování péče o pacienty se srdečním selháním v Keck Medical Center of USC. Pacienti randomizovaní do intervenční větve obdrží Bodyport Cardiac Scale pro domácí monitorování, stejně jako edukaci o srdečním selhání a neklinickou podporu od trenérů Bodyport. Bude analyzováno denní nahrávání měření od pacientů a změny v naměřených datech budou použity jako vodítko pro sledování a řízení péče, jako je úprava dávky diuretik. V této úvodní studii proveditelnosti se výzkumníci zaměří na spokojenost pacientů a poskytovatelů virtuální kardiologické kliniky spolu s provozní snadností provádění této formy péče ve srovnání se standardní péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HFrEF nebo HFpEF a propuštění z nemocnice pro exacerbaci srdečního selhání do 14 dnů od zařazení.
- 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Schopný bezpečně stát na váze Bodyport
- Pacienti musí mít spolehlivý a funkční telefon pro komunikaci s pečovatelským týmem
- Všichni pacienti by měli mít přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení, aby měli přístup k platformě péče o Bodyport
- Pacienti musí mít bezpečné místo pro uložení zařízení Bodyport
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 375 liber.
- Historie opakovaně zmeškaných následných schůzek nebo nedostupnosti po telefonu
- Neschopnost stát na stupnici Bodyport po dobu potřebnou k zachycení dat
- Pacient ve vězení nebo aktuálně bezdomovec
- Známé nebo zdokumentované nedodržování lékařské terapie
- Nemluví anglicky
- Nemůžete nebo nechcete odpovídat na otázky průzkumu
- Historie transplantace srdce
- Chronické onemocnění ledvin stadia IV nebo V a/nebo na hemodialýze
- Přítomnost komorového podpůrného zařízení
- Přítomnost senzoru plicní tepny CardioMEMs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BodyPort srdeční stupnice
Pacient obdrží váhu Bodyport s přístupem ke službám péče o Bodyport, jako je vzdálené monitorování, vzdělávací materiály, různé biomarkery detekované váhou a online přístup k jejich datům.
|
Pacienti budou instruováni, aby prováděli denní měření po dobu 90 dnů.
Data budou přenesena do Bodyportu a nálezy (přírůstek hmotnosti, změna impedance, zvýšená srdeční frekvence) budou hlášeny zpět lékařskému týmu.
Lékařský tým se buď rozhodne jednat na základě poskytnutých informací, nebo bude pokračovat ve sledování trendů.
Intervence mohou zahrnovat titraci terapie, změnu terapie, omezení tekutin, omezení sodíku a úpravu životního stylu
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti obdrží obvyklou péči a váhu Bodyport, která zobrazuje pouze hmotnost a změnu hmotnosti.
Během tohoto 90denního období nebude poskytnut žádný jiný přístup k pečovatelským službám, funkcím nebo materiálům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života
Časové okno: Až 14 dní po registraci a přibližně 90 dní po registraci
|
Vyhodnocení měření Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) v době propuštění z nemocnice a 90 dnů po propuštění
|
Až 14 dní po registraci a přibližně 90 dní po registraci
|
Dodržování měřítka
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 90 dní
|
Měření denního dodržování stupnice
|
Po dokončení studie přibližně 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta i poskytovatele
Časové okno: Dokončením studie přibližně 90 dní pro pacienty a průměrně 9 měsíců pro poskytovatele.
|
Hodnocení spokojenosti pacientů a poskytovatelů s virtuální srdeční klinikou Bodyport v USC Keck Medicine prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
Dokončením studie přibližně 90 dní pro pacienty a průměrně 9 měsíců pro poskytovatele.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-21-00032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Bodyportova srdeční škála
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Yale UniversityBoehringer Ingelheim; MedullanDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy