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USC und Bodyport Remote Heart Failure Management Study

23. Februar 2025 aktualisiert von: Michael William Fong, University of Southern California
Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der virtuellen Herzklinik Bodyport im Vergleich zur üblichen Versorgung bei ambulanter Behandlung von Herzinsuffizienz im Keck Medical Center der USC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine schwächende Krankheit, die mit hohen Krankenhausaufenthaltsraten einhergeht, die möglicherweise durch Fernüberwachung von Patienten eingedämmt werden könnten. Die Fernüberwachung kann die frühzeitige Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer kardialen Dekompensation ermöglichen und sofortige Interventionen ermöglichen, um die Krankenhauseinweisungsraten oder die Dauer des stationären Aufenthalts sowie die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass strukturierte Fernbehandlungen des Patienten den Prozentsatz der Tage reduzieren können, die durch ungeplante kardiovaskuläre Einweisungen verloren gehen. Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit eines strukturierten virtuellen Herzversorgungsdienstes zu bewerten, der die Bodyport-Plattform nutzt, um die ambulante Behandlung von Herzinsuffizienz zu optimieren.

Diese Studie wird die Plattform der virtuellen Herzklinik Bodyport nutzen, um Patienten mit Herzinsuffizienz im Keck Medical Center der USC zu versorgen. Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten die Bodyport Cardiac Scale zur Heimüberwachung sowie zur Aufklärung über Herzinsuffizienz und nicht-klinische Unterstützung durch Bodyport-Trainer. Täglich hochgeladene Messungen von den Patienten werden analysiert und Änderungen in den Messdaten werden verwendet, um die Nachsorge und das Pflegemanagement zu steuern, wie z. B. Anpassungen der Diuretikadosis. Für diese erste Machbarkeitsstudie konzentrieren sich die Forscher auf die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern der virtuellen Herzklinik sowie auf die operative Einfachheit der Durchführung dieser Form der Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HFrEF oder HFpEF und Krankenhausentlassung wegen Exazerbation einer Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung.
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Kann sicher auf der Bodyport-Waage stehen
  • Die Patienten müssen über ein zuverlässiges und funktionierendes Telefon für die Kommunikation mit dem Pflegeteam verfügen
  • Alle Patienten sollten über einen Computer oder ein mobiles Gerät Zugang zum Internet haben, um auf die Pflegeplattform Bodyport zuzugreifen
  • Patienten müssen einen sicheren Ort haben, an dem sie das Bodyport-Gerät aufbewahren können

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht >375 Pfund.
  • Vorgeschichte von wiederholt verpassten Folgeterminen oder telefonischer Nichterreichbarkeit
  • Unfähigkeit, für die Dauer der Datenerfassung auf der Bodyport-Waage zu stehen
  • Patient im Gefängnis oder derzeit obdachlos
  • Bekannte oder dokumentierte Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Umfragefragen nicht beantworten können oder wollen
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V und/oder unter Hämodialyse
  • Vorhandensein eines Herzunterstützungssystems
  • Vorhandensein eines CardioMEMs-Pulmonalarteriensensors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BodyPort Herzwaage
Der Patient erhält die Bodyport-Waage mit Zugang zu den Pflegediensten von Bodyport, wie z. B. Fernüberwachung, Schulungsmaterialien, verschiedene von der Waage erkannte Biomarker und Online-Zugriff auf seine Daten
Die Patienten werden angewiesen, 90 Tage lang täglich Messungen vorzunehmen. Die Daten werden an Bodyport übermittelt und die Befunde (Gewichtszunahme, Impedanzänderung, erhöhte Herzfrequenz) werden an das medizinische Team zurückgemeldet. Das medizinische Team entscheidet sich entweder, auf die gegebenen Informationen zu reagieren oder weiterhin Trends zu beobachten. Interventionen können Titration der Therapie, Änderung der Therapie, Flüssigkeitsrestriktion, Natriumrestriktion und Änderung des Lebensstils umfassen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Pflege und eine Bodyport-Waage, die nur das Gewicht und die Gewichtsveränderung anzeigt. Während dieses Zeitraums von 90 Tagen wird kein anderer Zugang zu Pflegediensten, Funktionen oder Materialien gewährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung und ca. 90 Tage nach der Einschreibung
Auswertung der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Messungen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und 90 Tage nach der Entlassung
Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung und ca. 90 Tage nach der Einschreibung
Maßstabshaftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 90 Tage
Maß für die Einhaltung der Tagesskala
Bis Studienabschluss, ca. 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie ungefähr 90 Tage für Patienten und durchschnittlich 9 Monate für Anbieter.
Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der virtuellen Herzklinik Bodyport bei USC Keck Medicine durch halbstrukturierte Interviews
Bis zum Abschluss der Studie ungefähr 90 Tage für Patienten und durchschnittlich 9 Monate für Anbieter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-21-00032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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