- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04975633
USC und Bodyport Remote Heart Failure Management Study
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine schwächende Krankheit, die mit hohen Krankenhausaufenthaltsraten einhergeht, die möglicherweise durch Fernüberwachung von Patienten eingedämmt werden könnten. Die Fernüberwachung kann die frühzeitige Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer kardialen Dekompensation ermöglichen und sofortige Interventionen ermöglichen, um die Krankenhauseinweisungsraten oder die Dauer des stationären Aufenthalts sowie die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass strukturierte Fernbehandlungen des Patienten den Prozentsatz der Tage reduzieren können, die durch ungeplante kardiovaskuläre Einweisungen verloren gehen. Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit eines strukturierten virtuellen Herzversorgungsdienstes zu bewerten, der die Bodyport-Plattform nutzt, um die ambulante Behandlung von Herzinsuffizienz zu optimieren.
Diese Studie wird die Plattform der virtuellen Herzklinik Bodyport nutzen, um Patienten mit Herzinsuffizienz im Keck Medical Center der USC zu versorgen. Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten die Bodyport Cardiac Scale zur Heimüberwachung sowie zur Aufklärung über Herzinsuffizienz und nicht-klinische Unterstützung durch Bodyport-Trainer. Täglich hochgeladene Messungen von den Patienten werden analysiert und Änderungen in den Messdaten werden verwendet, um die Nachsorge und das Pflegemanagement zu steuern, wie z. B. Anpassungen der Diuretikadosis. Für diese erste Machbarkeitsstudie konzentrieren sich die Forscher auf die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern der virtuellen Herzklinik sowie auf die operative Einfachheit der Durchführung dieser Form der Versorgung im Vergleich zur Standardversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HFrEF oder HFpEF und Krankenhausentlassung wegen Exazerbation einer Herzinsuffizienz innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung.
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Kann sicher auf der Bodyport-Waage stehen
- Die Patienten müssen über ein zuverlässiges und funktionierendes Telefon für die Kommunikation mit dem Pflegeteam verfügen
- Alle Patienten sollten über einen Computer oder ein mobiles Gerät Zugang zum Internet haben, um auf die Pflegeplattform Bodyport zuzugreifen
- Patienten müssen einen sicheren Ort haben, an dem sie das Bodyport-Gerät aufbewahren können
Ausschlusskriterien:
- Gewicht >375 Pfund.
- Vorgeschichte von wiederholt verpassten Folgeterminen oder telefonischer Nichterreichbarkeit
- Unfähigkeit, für die Dauer der Datenerfassung auf der Bodyport-Waage zu stehen
- Patient im Gefängnis oder derzeit obdachlos
- Bekannte oder dokumentierte Nichteinhaltung der medizinischen Therapie
- Kann kein Englisch sprechen
- Umfragefragen nicht beantworten können oder wollen
- Geschichte der Herztransplantation
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V und/oder unter Hämodialyse
- Vorhandensein eines Herzunterstützungssystems
- Vorhandensein eines CardioMEMs-Pulmonalarteriensensors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BodyPort Herzwaage
Der Patient erhält die Bodyport-Waage mit Zugang zu den Pflegediensten von Bodyport, wie z. B. Fernüberwachung, Schulungsmaterialien, verschiedene von der Waage erkannte Biomarker und Online-Zugriff auf seine Daten
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Die Patienten werden angewiesen, 90 Tage lang täglich Messungen vorzunehmen.
Die Daten werden an Bodyport übermittelt und die Befunde (Gewichtszunahme, Impedanzänderung, erhöhte Herzfrequenz) werden an das medizinische Team zurückgemeldet.
Das medizinische Team entscheidet sich entweder, auf die gegebenen Informationen zu reagieren oder weiterhin Trends zu beobachten.
Interventionen können Titration der Therapie, Änderung der Therapie, Flüssigkeitsrestriktion, Natriumrestriktion und Änderung des Lebensstils umfassen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Pflege und eine Bodyport-Waage, die nur das Gewicht und die Gewichtsveränderung anzeigt.
Während dieses Zeitraums von 90 Tagen wird kein anderer Zugang zu Pflegediensten, Funktionen oder Materialien gewährt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung und ca. 90 Tage nach der Einschreibung
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Auswertung der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Messungen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und 90 Tage nach der Entlassung
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Bis zu 14 Tage nach der Einschreibung und ca. 90 Tage nach der Einschreibung
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Maßstabshaftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 90 Tage
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Maß für die Einhaltung der Tagesskala
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Bis Studienabschluss, ca. 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten- und Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie ungefähr 90 Tage für Patienten und durchschnittlich 9 Monate für Anbieter.
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Bewertung der Zufriedenheit von Patienten und Anbietern mit der virtuellen Herzklinik Bodyport bei USC Keck Medicine durch halbstrukturierte Interviews
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Bis zum Abschluss der Studie ungefähr 90 Tage für Patienten und durchschnittlich 9 Monate für Anbieter.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-21-00032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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