Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USC og Bodyport Remote Heart Failure Management Study

23. februar 2025 opdateret af: Michael William Fong, University of Southern California
En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger Bodyport virtuelle hjerteklinik vs sædvanlig pleje til ambulant behandling af hjertesvigt på Keck Medical Center of USC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en invaliderende sygdom forbundet med høje hospitalsindlæggelsesrater, som potentielt kan bremses ved fjernovervågning af patienten. Fjernovervågning kan give mulighed for tidlig påvisning af tegn og symptomer på hjertedekompensation, hvilket muliggør hurtige indgreb for at reducere hospitalsindlæggelsesraten eller varigheden af ​​indlæggelsesophold og livskvaliteten for dem, der lider af hjertesvigt. Nylige undersøgelser har vist, at strukturerede interventioner til fjernbehandling af patienter kan reducere procentdelen af ​​tabte dage til uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser. Efterforskerne foreslår at vurdere gennemførligheden af ​​en struktureret virtuel hjerteplejetjeneste, der udnytter Bodyport-platformen til at optimere ambulant behandling af hjertesvigt.

Denne undersøgelse vil udnytte Bodyports virtuelle hjerteklinikplatform til at levere pleje til hjertesvigtpatienter på Keck Medical Center i USC. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage Bodyport Cardiac Scale til hjemmemonitorering samt undervisning i hjertesvigt og ikke-klinisk støtte fra Bodyport-coacher. Daglige måluploads fra patienterne vil blive analyseret, og ændringer i måledata vil blive brugt til at vejlede opfølgning og behandlingsstyring, såsom diuretikadosisjusteringer. For denne indledende gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne fokusere på patient- og udbydertilfredshed med den virtuelle hjerteklinik sammen med den operationelle lethed ved at udføre denne form for pleje sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HFrEF eller HFpEF og hospitalsudskrivning for en forværring af hjertesvigt inden for 14 dage efter indskrivning.
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Kan sikkert stå på Bodyport-vægten
  • Patienterne skal have en pålidelig og fungerende telefon til kommunikation med plejeteamet
  • Alle patienter skal have adgang til internettet via en computer eller mobilenhed for at få adgang til Bodyport-plejeplatformen
  • Patienter skal have et sikkert sted at opbevare Bodyport-enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt >375 lbs.
  • Historie om gentagne gange manglende opfølgningsaftaler eller utilgængelig telefonisk
  • Manglende evne til at stå på Bodyport-skalaen i den varighed, der er nødvendig for at fange data
  • Patient i fængsel eller i øjeblikket hjemløs
  • Kendt eller dokumenteret manglende overholdelse af medicinsk behandling
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Kan eller vil ikke besvare undersøgelsesspørgsmål
  • Historie om hjertetransplantation
  • Kronisk nyresygdom stadium IV eller V og/eller ved hæmodialyse
  • Tilstedeværelse af en ventrikulær hjælpeanordning
  • Tilstedeværelse af en CardioMEMs lungearteriesensor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BodyPort hjertevægt
Patienten vil modtage Bodyport-skalaen med adgang til Bodyport-plejetjenester, såsom fjernovervågning, undervisningsmateriale, forskellige biomarkører, der registreres af skalaen, og onlineadgang til deres data
Patienterne vil blive instrueret i at tage daglige målinger i 90 dage. Data vil blive overført til Bodyport og vedrørende fund (vægtøgning, ændring af impedans, forhøjet hjertefrekvens) vil blive rapporteret tilbage til det medicinske team. Det medicinske team vil enten vælge at handle på de givne oplysninger eller fortsætte med at observere tendenser. Interventioner kan omfatte titrering af terapi, ændring i terapi, væskerestriktion, natriumrestriktion og livsstilsændringer
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje og en Bodyport-vægt, der kun viser vægt- og vægtændringer. Ingen anden adgang til plejetjenester, funktioner eller materialer vil blive givet i løbet af denne 90 dages periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter tilmelding og cirka 90 dage efter tilmelding
Evaluering af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) målinger på tidspunktet for hospitalsudskrivning og 90 dage efter udskrivelse
Op til 14 dage efter tilmelding og cirka 90 dage efter tilmelding
Skala overholdelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 90 dage
Mål for daglig skalaoverholdelse
Gennem afsluttet studie, cirka 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og udbydertilfredshed
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 90 dage for patienter og et gennemsnit på 9 måneder for udbydere.
Vurdering af patient- og udbydertilfredshed med Bodyport virtuelle hjerteklinik på USC Keck Medicine gennem semistrukturerede interviews
Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 90 dage for patienter og et gennemsnit på 9 måneder for udbydere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-21-00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner