- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04975633
USC og Bodyport Remote Heart Failure Management Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en invaliderende sygdom forbundet med høje hospitalsindlæggelsesrater, som potentielt kan bremses ved fjernovervågning af patienten. Fjernovervågning kan give mulighed for tidlig påvisning af tegn og symptomer på hjertedekompensation, hvilket muliggør hurtige indgreb for at reducere hospitalsindlæggelsesraten eller varigheden af indlæggelsesophold og livskvaliteten for dem, der lider af hjertesvigt. Nylige undersøgelser har vist, at strukturerede interventioner til fjernbehandling af patienter kan reducere procentdelen af tabte dage til uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser. Efterforskerne foreslår at vurdere gennemførligheden af en struktureret virtuel hjerteplejetjeneste, der udnytter Bodyport-platformen til at optimere ambulant behandling af hjertesvigt.
Denne undersøgelse vil udnytte Bodyports virtuelle hjerteklinikplatform til at levere pleje til hjertesvigtpatienter på Keck Medical Center i USC. Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage Bodyport Cardiac Scale til hjemmemonitorering samt undervisning i hjertesvigt og ikke-klinisk støtte fra Bodyport-coacher. Daglige måluploads fra patienterne vil blive analyseret, og ændringer i måledata vil blive brugt til at vejlede opfølgning og behandlingsstyring, såsom diuretikadosisjusteringer. For denne indledende gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne fokusere på patient- og udbydertilfredshed med den virtuelle hjerteklinik sammen med den operationelle lethed ved at udføre denne form for pleje sammenlignet med standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HFrEF eller HFpEF og hospitalsudskrivning for en forværring af hjertesvigt inden for 14 dage efter indskrivning.
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Kan sikkert stå på Bodyport-vægten
- Patienterne skal have en pålidelig og fungerende telefon til kommunikation med plejeteamet
- Alle patienter skal have adgang til internettet via en computer eller mobilenhed for at få adgang til Bodyport-plejeplatformen
- Patienter skal have et sikkert sted at opbevare Bodyport-enheden
Ekskluderingskriterier:
- Vægt >375 lbs.
- Historie om gentagne gange manglende opfølgningsaftaler eller utilgængelig telefonisk
- Manglende evne til at stå på Bodyport-skalaen i den varighed, der er nødvendig for at fange data
- Patient i fængsel eller i øjeblikket hjemløs
- Kendt eller dokumenteret manglende overholdelse af medicinsk behandling
- Ude af stand til at tale engelsk
- Kan eller vil ikke besvare undersøgelsesspørgsmål
- Historie om hjertetransplantation
- Kronisk nyresygdom stadium IV eller V og/eller ved hæmodialyse
- Tilstedeværelse af en ventrikulær hjælpeanordning
- Tilstedeværelse af en CardioMEMs lungearteriesensor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BodyPort hjertevægt
Patienten vil modtage Bodyport-skalaen med adgang til Bodyport-plejetjenester, såsom fjernovervågning, undervisningsmateriale, forskellige biomarkører, der registreres af skalaen, og onlineadgang til deres data
|
Patienterne vil blive instrueret i at tage daglige målinger i 90 dage.
Data vil blive overført til Bodyport og vedrørende fund (vægtøgning, ændring af impedans, forhøjet hjertefrekvens) vil blive rapporteret tilbage til det medicinske team.
Det medicinske team vil enten vælge at handle på de givne oplysninger eller fortsætte med at observere tendenser.
Interventioner kan omfatte titrering af terapi, ændring i terapi, væskerestriktion, natriumrestriktion og livsstilsændringer
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil modtage sædvanlig pleje og en Bodyport-vægt, der kun viser vægt- og vægtændringer.
Ingen anden adgang til plejetjenester, funktioner eller materialer vil blive givet i løbet af denne 90 dages periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter tilmelding og cirka 90 dage efter tilmelding
|
Evaluering af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) målinger på tidspunktet for hospitalsudskrivning og 90 dage efter udskrivelse
|
Op til 14 dage efter tilmelding og cirka 90 dage efter tilmelding
|
|
Skala overholdelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 90 dage
|
Mål for daglig skalaoverholdelse
|
Gennem afsluttet studie, cirka 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og udbydertilfredshed
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 90 dage for patienter og et gennemsnit på 9 måneder for udbydere.
|
Vurdering af patient- og udbydertilfredshed med Bodyport virtuelle hjerteklinik på USC Keck Medicine gennem semistrukturerede interviews
|
Gennem afsluttet undersøgelse, cirka 90 dage for patienter og et gennemsnit på 9 måneder for udbydere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-21-00032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .