- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04975633
USC ja Bodyport Remote Heart Failure Management Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on heikentävä sairaus, joka liittyy korkeaan sairaalahoitoon, jota voitaisiin mahdollisesti hillitä potilaiden etävalvonnalla. Etäseuranta voi mahdollistaa sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varhaisen havaitsemisen, mikä mahdollistaa nopean toimenpiteen, joka vähentää sairaalahoitoon pääsyä tai sairaalahoidon kestoa sekä sydämen vajaatoiminnasta kärsivien elämänlaatua. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että strukturoidut etäpotilashoidon interventiot voivat vähentää suunnittelemattomien sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi menetettyjen päivien prosenttiosuutta. Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan strukturoidun virtuaalisen sydänhoitopalvelun toteutettavuutta, joka hyödyntää Bodyport-alustaa sydämen vajaatoiminnan avohoidon optimoimiseksi.
Tämä tutkimus hyödyntää Bodyportin virtuaalisen sydänklinikan alustaa sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon USC:n Keck Medical Centerissä. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat Bodyport Cardiac Scalen kotiseurantaa varten sekä sydämen vajaatoimintakoulutusta ja ei-kliinistä tukea Bodyportin valmentajilta. Potilaiden päivittäiset mittauslataukset analysoidaan ja mittaustietojen muutoksia käytetään ohjaamaan seurantaa ja hoidon hallintaa, kuten diureettiannoksen säätämistä. Tässä alustavassa toteutettavuustutkimuksessa tutkijat keskittyvät virtuaalisen sydänklinikan potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyteen sekä tämän hoidon toiminnan helppouteen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFrEF- tai HFpEF-diagnoosi ja sairaalasta kotiuttaminen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- englantia puhuva
- Pystyy seisomaan turvallisesti Bodyport-vaa'alla
- Potilaalla tulee olla luotettava ja toimiva puhelin yhteydenpitoon hoitotiimin kanssa
- Kaikilla potilailla tulee olla pääsy Internetiin tietokoneen tai mobiililaitteen kautta päästäkseen Bodyport-hoitoalustaan
- Potilailla on oltava turvallinen ja varma paikka säilyttää Bodyport-laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Paino >375 lbs.
- Toistuvasti poissa olleista seurantatapaamisista tai tavoittamattomuudesta puhelimitse
- Kyvyttömyys seistä Bodyport-asteikolla niin kauan kuin tarvitaan tietojen keräämiseen
- Potilas vankilassa tai tällä hetkellä koditon
- Tunnettu tai dokumentoitu lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen
- En osaa puhua englantia
- Ei pysty tai halua vastata kyselyyn
- Sydämensiirron historia
- Krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V ja/tai hemodialyysihoidossa
- Kammiota avustavan laitteen läsnäolo
- CardioMEMs-keuhkovaltimoanturin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BodyPort-sydänvaaka
Potilas saa Bodyport-vaa'an, jolla on pääsy Bodyport-hoitopalveluihin, kuten etävalvontaan, koulutusmateriaaliin, vaa'an havaitsemiin erilaisiin biomarkkereihin sekä verkkoon pääsy omiin tietoihinsa.
|
Potilaita neuvotaan mittaamaan päivittäin 90 päivän ajan.
Tiedot välitetään Bodyportiin ja löydöksistä (painonnousu, impedanssin muutos, kohonnut syke) raportoidaan takaisin lääkintätiimille.
Lääkäriryhmä joko päättää toimia annettujen tietojen perusteella tai jatkaa suuntausten tarkkailua.
Interventioihin voi sisältyä hoidon titraus, hoidon muuttaminen, nesterajoitus, natriumrajoitus ja elämäntapojen muuttaminen
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tavallista hoitoa ja Bodyport-vaakaa, joka näyttää vain painon ja painonmuutoksen.
Mitään muuta pääsyä hoitopalveluihin, ominaisuuksiin tai materiaaleihin ei tarjota tämän 90 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja noin 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -mittausten arviointi sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja noin 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Skaalaan kiinnittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen noin 90 päivää
|
Päivittäisen asteikon noudattamisen mitta
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen noin 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 90 päivää potilailla ja keskimäärin 9 kuukautta palveluntarjoajilla.
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyden arvioiminen USC Keck Medicinen Bodyport-virtuaalisydänklinikalla puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 90 päivää potilailla ja keskimäärin 9 kuukautta palveluntarjoajilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-21-00032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Bodyport-sydänvaaka
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Yale UniversityBoehringer Ingelheim; MedullanValmisDigitaalisen terveysteknologian tehokkuuden arviointi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis