USC i Bodyport Zdalne badanie zarządzania niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest wyniszczającą chorobą związaną z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji, którą można potencjalnie ograniczyć poprzez zdalne monitorowanie pacjenta. Zdalne monitorowanie może pozwolić na wczesne wykrycie objawów przedmiotowych i podmiotowych dekompensacji serca, umożliwiając szybką interwencję w celu zmniejszenia częstości przyjęć do szpitala lub czasu pobytu w szpitalu oraz jakości życia osób z niewydolnością serca. Ostatnie badania wykazały, że ustrukturyzowane zdalne interwencje w zakresie zarządzania pacjentami mogą zmniejszyć odsetek dni utraconych z powodu nieplanowanych przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badacze proponują ocenę wykonalności ustrukturyzowanej wirtualnej opieki kardiologicznej wykorzystującej platformę Bodyport do optymalizacji ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca.
Badanie to wykorzysta platformę wirtualnej kliniki kardiologicznej Bodyport do zapewnienia opieki populacji pacjentów z niewydolnością serca w Keck Medical Center w USC. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają Skalę Kardiologiczną Bodyport do monitorowania w domu, a także edukację w zakresie niewydolności serca i wsparcie niekliniczne ze strony trenerów Bodyport. Codzienne przesyłane pomiary od pacjentów będą analizowane, a zmiany w danych pomiarowych będą wykorzystywane do kierowania obserwacją i zarządzaniem opieką, na przykład dostosowaniem dawki diuretyku. W tym wstępnym studium wykonalności badacze skupią się na zadowoleniu pacjentów i świadczeniodawców wirtualnej kliniki kardiologicznej oraz łatwości operacyjnej wykonywania tej formy opieki w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HFrEF lub HFpEF i wypis ze szpitala z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu 14 dni od włączenia.
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Potrafi bezpiecznie stać na wadze Bodyport
- Pacjenci muszą mieć niezawodny i działający telefon do komunikacji z zespołem opieki
- Wszyscy pacjenci powinni mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do platformy opieki Bodyport
- Pacjenci muszą mieć bezpieczne miejsce do przechowywania urządzenia Bodyport
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 375 funtów.
- Historia wielokrotnie opuszczanych wizyt kontrolnych lub nieosiągalność pod telefonem
- Niemożność stania na wadze Bodyport przez czas potrzebny do przechwycenia danych
- Pacjent w więzieniu lub obecnie bezdomny
- Znana lub udokumentowana niezgodność z terapią medyczną
- Nie można mówić po angielsku
- Nie mogą lub nie chcą odpowiedzieć na pytania ankiety
- Historia transplantacji serca
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V i/lub poddawana hemodializie
- Obecność urządzenia wspomagającego komorę
- Obecność czujnika tętnicy płucnej CardioMEMs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Waga kardiologiczna BodyPort
Pacjent otrzyma wagę Bodyport z dostępem do usług opieki Bodyport, takich jak zdalny monitoring, materiały edukacyjne, różne biomarkery wykrywane przez wagę oraz dostęp online do swoich danych
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać codzienne pomiary przez 90 dni.
Dane zostaną przesłane do Bodyport, a dotyczące wyników (przyrost masy ciała, zmiana impedancji, podwyższone tętno) zostaną przekazane zespołowi medycznemu.
Zespół medyczny albo zdecyduje się działać na podstawie podanych informacji, albo będzie nadal obserwował trendy.
Interwencje mogą obejmować dostosowanie dawki, zmianę terapii, ograniczenie płynów, ograniczenie spożycia sodu i modyfikację stylu życia
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę i wagę Bodyport, która wyświetla tylko wagę i zmianę wagi.
Żaden inny dostęp do usług opieki, funkcji lub materiałów nie będzie zapewniony w tym 90-dniowym okresie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 14 dni po rejestracji i około 90 dni po rejestracji
|
Ocena pomiarów kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) w momencie wypisu ze szpitala i 90 dni po wypisie
|
Do 14 dni po rejestracji i około 90 dni po rejestracji
|
|
Zgodność ze skalą
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 90 dni
|
Miara przestrzegania wagi dziennej
|
Do ukończenia badania, około 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania około 90 dni dla pacjentów i średnio 9 miesięcy dla usługodawców.
|
Ocena zadowolenia pacjentów i usługodawców z wirtualnej kliniki kardiologicznej Bodyport w USC Keck Medicine za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
Do ukończenia badania około 90 dni dla pacjentów i średnio 9 miesięcy dla usługodawców.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-21-00032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .