- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04975633
USC és Bodyport távoli szívelégtelenség kezelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség egy legyengítő betegség, amely magas kórházi kezelési arányokkal jár, és potenciálisan megfékezhető a beteg távoli megfigyelésével. A távfelügyelet lehetővé teheti a kardiális dekompenzáció jeleinek és tüneteinek korai felismerését, lehetővé téve az azonnali beavatkozásokat a kórházi felvételek arányának vagy a fekvőbeteg-ellátás időtartamának, valamint a szívelégtelenségben szenvedők életminőségének csökkentésére. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a strukturált távoli betegkezelési beavatkozások csökkenthetik a nem tervezett kardiovaszkuláris felvételek miatt elveszített napok százalékos arányát. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy strukturált virtuális kardiológiai szolgáltatás megvalósíthatóságát, amely a Bodyport platformot használja a szívelégtelenség járóbeteg-kezelésének optimalizálása érdekében.
Ez a tanulmány a Bodyport virtuális szívklinika platformját fogja felhasználni a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátására az USC Keck Medical Centerben. Az intervenciós karba randomizált betegek a Bodyport Cardiac Scale-t kapják otthoni monitorozáshoz, valamint szívelégtelenség oktatást és nem klinikai támogatást kapnak a Bodyport edzőitől. A betegek napi mérési feltöltéseit elemzik, és a mérési adatok változásait felhasználják a nyomon követés és az ellátás irányítása, például a diuretikum dózisának módosítása céljából. Ebben a kezdeti megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgálók a virtuális szívklinika pácienseinek és szolgáltatóinak megelégedettségére, valamint az ellátás ezen formájának a szokásos ellátáshoz viszonyított egyszerűségére összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HFrEF vagy HFpEF diagnózisa és a szívelégtelenség exacerbációja miatti kórházi elbocsátás a felvételt követő 14 napon belül.
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Biztonságosan fel tud állni a Bodyport mérlegen
- A betegeknek megbízható és működő telefonnal kell rendelkezniük az ellátó csapattal való kommunikációhoz
- Minden betegnek hozzá kell férnie az internethez számítógépen vagy mobileszközön keresztül a Bodyport ellátási platform eléréséhez
- A betegeknek biztonságos helyen kell tárolniuk a Bodyport eszközt
Kizárási kritériumok:
- Súly >375 font.
- Előzményei, hogy ismételten elmulasztották az utólagos találkozókat, vagy nem volt elérhető telefonon
- Képtelenség megállni a Bodyport skálán az adatok rögzítéséhez szükséges ideig
- Beteg börtönben vagy jelenleg hajléktalan
- Az orvosi terápia ismert vagy dokumentált be nem tartása
- Nem tud angolul beszélni
- Nem tud vagy nem akar válaszolni a felmérés kérdéseire
- A szívátültetés története
- Krónikus vesebetegség IV. vagy V. stádiuma és/vagy hemodialízis alatt áll
- Kamrai segédeszköz jelenléte
- CardioMEMs pulmonalis artériás érzékelő jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BodyPort szívmérleg
A páciens megkapja a Bodyport skálát, amely hozzáférést biztosít a Bodyport gondozási szolgáltatásokhoz, például távfelügyelethez, oktatási anyagokhoz, a skála által észlelt különböző biomarkerekhez és az adataihoz való online hozzáféréshez.
|
A betegeket arra utasítják, hogy napi méréseket végezzenek 90 napon keresztül.
Az adatokat továbbítják a Bodyportba, és a leletekről (súlygyarapodás, impedancia változás, emelkedett pulzusszám) visszaküldik az orvosi csapatot.
Az orvosi csapat úgy dönt, hogy a kapott információk alapján cselekszik, vagy folytatja a tendenciák megfigyelését.
A beavatkozások magukban foglalhatják a terápia titrálását, a terápia megváltoztatását, a folyadékkorlátozást, a nátrium korlátozását és az életmód módosítását
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek szokásos ellátást és egy Bodyport mérleget kapnak, amely csak a súlyt és a súlyváltozást mutatja.
Ebben a 90 napos időszakban nem biztosítanak más hozzáférést a gondozási szolgáltatásokhoz, funkciókhoz vagy anyagokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás után és körülbelül 90 nappal a beiratkozás után
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) méréseinek kiértékelése a kórházi elbocsátáskor és 90 nappal a hazabocsátás után
|
Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás után és körülbelül 90 nappal a beiratkozás után
|
Skálatartás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 90 nap
|
A napi skálatartás mértéke
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg és a szolgáltató elégedettsége
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig körülbelül 90 nap a betegeknél és átlagosan 9 hónap a szolgáltatóknál.
|
A betegek és a szolgáltató elégedettségének felmérése a USC Keck Medicine Bodyport virtuális szívklinikájával félig strukturált interjúkkal
|
A vizsgálat befejezéséig körülbelül 90 nap a betegeknél és átlagosan 9 hónap a szolgáltatóknál.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-21-00032
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bodyport szívmérleg
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
NODEHealth FoundationBefejezveMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | A koszorúér-betegség | Angina, stabil | Angina pectoris | Szívbetegség, szív | Koszorúér-szűkület | Szívbillentyű-betegségEgyesült Államok