Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

USC és Bodyport távoli szívelégtelenség kezelési tanulmány

2024. május 6. frissítette: Michael William Fong, University of Southern California
Megvalósíthatósági tanulmány, amely a Bodyport virtuális szívklinikát és a szívelégtelenség ambuláns kezelésének szokásos ellátását vizsgálja az USC Keck Medical Centerében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség egy legyengítő betegség, amely magas kórházi kezelési arányokkal jár, és potenciálisan megfékezhető a beteg távoli megfigyelésével. A távfelügyelet lehetővé teheti a kardiális dekompenzáció jeleinek és tüneteinek korai felismerését, lehetővé téve az azonnali beavatkozásokat a kórházi felvételek arányának vagy a fekvőbeteg-ellátás időtartamának, valamint a szívelégtelenségben szenvedők életminőségének csökkentésére. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a strukturált távoli betegkezelési beavatkozások csökkenthetik a nem tervezett kardiovaszkuláris felvételek miatt elveszített napok százalékos arányát. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy strukturált virtuális kardiológiai szolgáltatás megvalósíthatóságát, amely a Bodyport platformot használja a szívelégtelenség járóbeteg-kezelésének optimalizálása érdekében.

Ez a tanulmány a Bodyport virtuális szívklinika platformját fogja felhasználni a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátására az USC Keck Medical Centerben. Az intervenciós karba randomizált betegek a Bodyport Cardiac Scale-t kapják otthoni monitorozáshoz, valamint szívelégtelenség oktatást és nem klinikai támogatást kapnak a Bodyport edzőitől. A betegek napi mérési feltöltéseit elemzik, és a mérési adatok változásait felhasználják a nyomon követés és az ellátás irányítása, például a diuretikum dózisának módosítása céljából. Ebben a kezdeti megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgálók a virtuális szívklinika pácienseinek és szolgáltatóinak megelégedettségére, valamint az ellátás ezen formájának a szokásos ellátáshoz viszonyított egyszerűségére összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of USC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HFrEF vagy HFpEF diagnózisa és a szívelégtelenség exacerbációja miatti kórházi elbocsátás a felvételt követő 14 napon belül.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Biztonságosan fel tud állni a Bodyport mérlegen
  • A betegeknek megbízható és működő telefonnal kell rendelkezniük az ellátó csapattal való kommunikációhoz
  • Minden betegnek hozzá kell férnie az internethez számítógépen vagy mobileszközön keresztül a Bodyport ellátási platform eléréséhez
  • A betegeknek biztonságos helyen kell tárolniuk a Bodyport eszközt

Kizárási kritériumok:

  • Súly >375 font.
  • Előzményei, hogy ismételten elmulasztották az utólagos találkozókat, vagy nem volt elérhető telefonon
  • Képtelenség megállni a Bodyport skálán az adatok rögzítéséhez szükséges ideig
  • Beteg börtönben vagy jelenleg hajléktalan
  • Az orvosi terápia ismert vagy dokumentált be nem tartása
  • Nem tud angolul beszélni
  • Nem tud vagy nem akar válaszolni a felmérés kérdéseire
  • A szívátültetés története
  • Krónikus vesebetegség IV. vagy V. stádiuma és/vagy hemodialízis alatt áll
  • Kamrai segédeszköz jelenléte
  • CardioMEMs pulmonalis artériás érzékelő jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BodyPort szívmérleg
A páciens megkapja a Bodyport skálát, amely hozzáférést biztosít a Bodyport gondozási szolgáltatásokhoz, például távfelügyelethez, oktatási anyagokhoz, a skála által észlelt különböző biomarkerekhez és az adataihoz való online hozzáféréshez.
A betegeket arra utasítják, hogy napi méréseket végezzenek 90 napon keresztül. Az adatokat továbbítják a Bodyportba, és a leletekről (súlygyarapodás, impedancia változás, emelkedett pulzusszám) visszaküldik az orvosi csapatot. Az orvosi csapat úgy dönt, hogy a kapott információk alapján cselekszik, vagy folytatja a tendenciák megfigyelését. A beavatkozások magukban foglalhatják a terápia titrálását, a terápia megváltoztatását, a folyadékkorlátozást, a nátrium korlátozását és az életmód módosítását
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek szokásos ellátást és egy Bodyport mérleget kapnak, amely csak a súlyt és a súlyváltozást mutatja. Ebben a 90 napos időszakban nem biztosítanak más hozzáférést a gondozási szolgáltatásokhoz, funkciókhoz vagy anyagokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás után és körülbelül 90 nappal a beiratkozás után
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) méréseinek kiértékelése a kórházi elbocsátáskor és 90 nappal a hazabocsátás után
Legfeljebb 14 nappal a beiratkozás után és körülbelül 90 nappal a beiratkozás után
Skálatartás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 90 nap
A napi skálatartás mértéke
A tanulmány befejezéséig körülbelül 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg és a szolgáltató elégedettsége
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig körülbelül 90 nap a betegeknél és átlagosan 9 hónap a szolgáltatóknál.
A betegek és a szolgáltató elégedettségének felmérése a USC Keck Medicine Bodyport virtuális szívklinikájával félig strukturált interjúkkal
A vizsgálat befejezéséig körülbelül 90 nap a betegeknél és átlagosan 9 hónap a szolgáltatóknál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-21-00032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bodyport szívmérleg

3
Iratkozz fel