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Studio sulla gestione dell'insufficienza cardiaca a distanza di USC e Bodyport

6 maggio 2024 aggiornato da: Michael William Fong, University of Southern California
Uno studio di fattibilità che esamina la clinica cardiaca virtuale di Bodyport rispetto alle cure abituali per la gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca presso il Keck Medical Center dell'USC

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una malattia debilitante associata ad alti tassi di ospedalizzazione che potrebbero essere potenzialmente frenati dal monitoraggio remoto del paziente. Il monitoraggio remoto può consentire la diagnosi precoce di segni e sintomi di scompenso cardiaco, consentendo interventi tempestivi per ridurre i tassi di ricovero ospedaliero o la durata della degenza ospedaliera e la qualità della vita di coloro che soffrono di insufficienza cardiaca. Studi recenti hanno dimostrato che interventi strutturati di gestione remota del paziente possono ridurre la percentuale di giorni persi a causa di ricoveri cardiovascolari non programmati. I ricercatori propongono di valutare la fattibilità di un servizio strutturato di assistenza cardiaca virtuale che sfrutti la piattaforma Bodyport per ottimizzare la gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca.

Questo studio sfrutterà la piattaforma della clinica cardiaca virtuale di Bodyport per fornire assistenza alla popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca presso il Keck Medical Center dell'USC. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno la Bodyport Cardiac Scale per il monitoraggio domiciliare, nonché l'educazione sull'insufficienza cardiaca e il supporto non clinico da parte degli allenatori di Bodyport. Verranno analizzati i caricamenti giornalieri delle misurazioni dai pazienti e le modifiche ai dati di misurazione verranno utilizzate per guidare il follow-up e la gestione delle cure, come gli aggiustamenti della dose di diuretici. Per questo studio di fattibilità iniziale, i ricercatori si concentreranno sulla soddisfazione del paziente e del fornitore della clinica cardiaca virtuale insieme alla facilità operativa di eseguire questa forma di assistenza rispetto all'assistenza standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HFrEF o HFpEF e dimissione ospedaliera per una riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • In grado di stare in piedi in sicurezza sulla bilancia Bodyport
  • I pazienti devono disporre di un telefono affidabile e funzionante per la comunicazione con il team di assistenza
  • Tutti i pazienti devono avere accesso a Internet tramite un computer o un dispositivo mobile per accedere alla piattaforma di assistenza Bodyport
  • I pazienti devono disporre di un luogo sicuro e protetto in cui conservare il dispositivo Bodyport

Criteri di esclusione:

  • Peso > 375 libbre.
  • Cronologia di appuntamenti di follow-up ripetuti mancati o irraggiungibili per telefono
  • Incapacità di stare sulla bilancia Bodyport per la durata necessaria per acquisire i dati
  • Paziente in carcere o attualmente senza fissa dimora
  • Non conformità nota o documentata alla terapia medica
  • Impossibile parlare inglese
  • Incapace o riluttante a rispondere alle domande del sondaggio
  • Storia del trapianto di cuore
  • Malattia renale cronica stadio IV o V e/o in emodialisi
  • Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Presenza di un sensore dell'arteria polmonare CardioMEMs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilancia cardiaca BodyPort
Il paziente riceverà la bilancia Bodyport con accesso ai servizi di assistenza Bodyport, come monitoraggio remoto, materiale didattico, diversi biomarcatori rilevati dalla bilancia e accesso online ai propri dati
I pazienti saranno istruiti a prendere misurazioni giornaliere per 90 giorni. I dati verranno trasmessi a Bodyport e i risultati relativi (aumento di peso, variazione dell'impedenza, frequenza cardiaca elevata) verranno riportati all'équipe medica. Il team medico sceglierà di agire in base alle informazioni fornite o continuerà a osservare le tendenze. Gli interventi possono includere la titolazione della terapia, il cambiamento della terapia, la restrizione dei liquidi, la restrizione del sodio e la modifica dello stile di vita
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e una bilancia Bodyport che visualizza solo il peso e la variazione di peso. Durante questo periodo di 90 giorni non verrà fornito nessun altro accesso a servizi di assistenza, funzionalità o materiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'iscrizione e circa 90 giorni dopo l'iscrizione
Valutazione delle misurazioni del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al momento della dimissione dall'ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
Fino a 14 giorni dopo l'iscrizione e circa 90 giorni dopo l'iscrizione
Aderenza alla scala
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni
Misura dell'aderenza alla scala giornaliera
Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e del fornitore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni per i pazienti e una media di 9 mesi per i fornitori.
Valutare la soddisfazione del paziente e del fornitore con la clinica cardiaca virtuale Bodyport presso l'USC Keck Medicine attraverso interviste semi-strutturate
Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni per i pazienti e una media di 9 mesi per i fornitori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-21-00032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Bilancia cardiaca Bodyport

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