- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975633
Studio sulla gestione dell'insufficienza cardiaca a distanza di USC e Bodyport
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una malattia debilitante associata ad alti tassi di ospedalizzazione che potrebbero essere potenzialmente frenati dal monitoraggio remoto del paziente. Il monitoraggio remoto può consentire la diagnosi precoce di segni e sintomi di scompenso cardiaco, consentendo interventi tempestivi per ridurre i tassi di ricovero ospedaliero o la durata della degenza ospedaliera e la qualità della vita di coloro che soffrono di insufficienza cardiaca. Studi recenti hanno dimostrato che interventi strutturati di gestione remota del paziente possono ridurre la percentuale di giorni persi a causa di ricoveri cardiovascolari non programmati. I ricercatori propongono di valutare la fattibilità di un servizio strutturato di assistenza cardiaca virtuale che sfrutti la piattaforma Bodyport per ottimizzare la gestione ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca.
Questo studio sfrutterà la piattaforma della clinica cardiaca virtuale di Bodyport per fornire assistenza alla popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca presso il Keck Medical Center dell'USC. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno la Bodyport Cardiac Scale per il monitoraggio domiciliare, nonché l'educazione sull'insufficienza cardiaca e il supporto non clinico da parte degli allenatori di Bodyport. Verranno analizzati i caricamenti giornalieri delle misurazioni dai pazienti e le modifiche ai dati di misurazione verranno utilizzate per guidare il follow-up e la gestione delle cure, come gli aggiustamenti della dose di diuretici. Per questo studio di fattibilità iniziale, i ricercatori si concentreranno sulla soddisfazione del paziente e del fornitore della clinica cardiaca virtuale insieme alla facilità operativa di eseguire questa forma di assistenza rispetto all'assistenza standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HFrEF o HFpEF e dimissione ospedaliera per una riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca entro 14 giorni dall'arruolamento.
- 18 anni o più
- parlando inglese
- In grado di stare in piedi in sicurezza sulla bilancia Bodyport
- I pazienti devono disporre di un telefono affidabile e funzionante per la comunicazione con il team di assistenza
- Tutti i pazienti devono avere accesso a Internet tramite un computer o un dispositivo mobile per accedere alla piattaforma di assistenza Bodyport
- I pazienti devono disporre di un luogo sicuro e protetto in cui conservare il dispositivo Bodyport
Criteri di esclusione:
- Peso > 375 libbre.
- Cronologia di appuntamenti di follow-up ripetuti mancati o irraggiungibili per telefono
- Incapacità di stare sulla bilancia Bodyport per la durata necessaria per acquisire i dati
- Paziente in carcere o attualmente senza fissa dimora
- Non conformità nota o documentata alla terapia medica
- Impossibile parlare inglese
- Incapace o riluttante a rispondere alle domande del sondaggio
- Storia del trapianto di cuore
- Malattia renale cronica stadio IV o V e/o in emodialisi
- Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare
- Presenza di un sensore dell'arteria polmonare CardioMEMs
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bilancia cardiaca BodyPort
Il paziente riceverà la bilancia Bodyport con accesso ai servizi di assistenza Bodyport, come monitoraggio remoto, materiale didattico, diversi biomarcatori rilevati dalla bilancia e accesso online ai propri dati
|
I pazienti saranno istruiti a prendere misurazioni giornaliere per 90 giorni.
I dati verranno trasmessi a Bodyport e i risultati relativi (aumento di peso, variazione dell'impedenza, frequenza cardiaca elevata) verranno riportati all'équipe medica.
Il team medico sceglierà di agire in base alle informazioni fornite o continuerà a osservare le tendenze.
Gli interventi possono includere la titolazione della terapia, il cambiamento della terapia, la restrizione dei liquidi, la restrizione del sodio e la modifica dello stile di vita
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali e una bilancia Bodyport che visualizza solo il peso e la variazione di peso.
Durante questo periodo di 90 giorni non verrà fornito nessun altro accesso a servizi di assistenza, funzionalità o materiali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'iscrizione e circa 90 giorni dopo l'iscrizione
|
Valutazione delle misurazioni del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al momento della dimissione dall'ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
|
Fino a 14 giorni dopo l'iscrizione e circa 90 giorni dopo l'iscrizione
|
Aderenza alla scala
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni
|
Misura dell'aderenza alla scala giornaliera
|
Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente e del fornitore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni per i pazienti e una media di 9 mesi per i fornitori.
|
Valutare la soddisfazione del paziente e del fornitore con la clinica cardiaca virtuale Bodyport presso l'USC Keck Medicine attraverso interviste semi-strutturate
|
Fino al completamento dello studio, circa 90 giorni per i pazienti e una media di 9 mesi per i fornitori.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W Fong, MD, Keck Medical Center of USC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-21-00032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Bilancia cardiaca Bodyport
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteAttivo, non reclutante
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletato
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.CompletatoFibrillazione atriale | Sincope | Tachicardia sopraventricolare | Pre-sincopeStati Uniti, Nuova Zelanda
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoStato di minima coscienza | Stato vegetativo
-
Teesside UniversityCompletatoPressione sanguigna | Frequenza del battito cardiaco | Piacere dell'attività fisica | Esercizio a intervalli ad alta intensità | Valutazione dello sforzo percepito | Umore acutoRegno Unito
-
St Elizabeth HealthcareCompletatoSospetta aritmiaStati Uniti
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminato
-
Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino
-
University Hospital, BordeauxAttivo, non reclutante
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoTachicardia, rientro nodale atrioventricolareStati Uniti