健康な成人被験者におけるTS-172の第I相試験（単回および複数回投与）
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人被験者におけるTS-172の単回上昇および複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
健康な成人被験者におけるTS-172の単回上昇および複数回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toshima-ku、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人の健康な男性
- スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の方
- 研究参加前に説明を受け、研究内容を理解し、被験者本人から文書による同意が得られる者。
除外基準:
- 何らかの疾患を有しており、主治医または副治験責任医師の医学的判断に基づいて健康な被験者とは見なされない被験者。
排便について次のいずれかに該当する方。
- 毎日繰り返す下痢（Bristol Stool Form Score [BSFS] スコア6以上）
- 便秘（1週間に2日以上排便がない）を毎日繰り返す
投与前7日間の排便について、次のいずれかに該当する者。
- 7日間で2日以上の下痢
- 7日間で2日以上排便がない
- 消化器潰瘍の既往歴のある方
感染症について次のいずれかに該当する方。
- 入院時の核酸増幅検査でSARS-CoV-2陽性
- COVID-19の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA（単回）：ステップ1～4：TS-172 10mg、30mg、90mg、270mg
朝食前にTS-172またはプラセボを単回投与
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実験的：パート B (複数回投与) : ステップ 5: TS-172 90 mg
朝食と夕食の前にTS-172またはプラセボを複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：パート A (ステップ 1): 1 日目から 8 日目まで、パート A (ステップ 2、3、4): 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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パート A (ステップ 1): 1 日目から 8 日目まで、パート A (ステップ 2、3、4): 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿、尿、便中の未変化体濃度
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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パート A: 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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未変化体の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A: 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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パート A: 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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ナトリウムとリンの 1 日平均尿中排泄量
時間枠：パート A (ステップ 1): 1 日目から 8 日目まで、パート A (ステップ 2、3、4): 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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パート A (ステップ 1): 1 日目から 8 日目まで、パート A (ステップ 2、3、4): 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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毎日の平均ブリストル便フォーム スケール (BSFS)
時間枠：パート A (ステップ 1): 1 日目から 8 日目まで、パート A (ステップ 2、3、4): 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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BSFS は 1 ～ 7 のスケールで、1 は最も固い便と相関し、7 は完全に液体の便と相関します。
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パート A (ステップ 1): 1 日目から 8 日目まで、パート A (ステップ 2、3、4): 1 日目から 4 日目まで、パート B: 1 日目から 11 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2022年1月26日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TS172-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。