건강한 성인을 대상으로 한 TS-172의 1상 연구(단일 및 다중 투여)
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 피험자에서 TS-172의 단일 상승 및 다회 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
건강한 성인 피험자에서 TS-172의 단일 상승 및 다회 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Toshima-ku, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 20세 이상 40세 미만의 건강한 일본인 남성
- 선별검사에서 BMI 18.5 이상 25.0 미만인 자
- 연구에 참여하기 전에 설명을 들을 수 있고, 연구의 내용을 이해하고, 피험자 스스로 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
제외 기준:
- 질병이 있는 피험자로서 주임시험자 또는 부수험자의 의학적 판단에 따라 건강한 피험자로 간주되지 않는 자.
배변에 관하여 다음 중 어느 하나에 해당하는 자
- 매일 반복되는 설사(Bristol Stool Form Score[BSFS] 점수 6 이상)
- 매일 반복되는 변비(일주일에 2일 이상 배변이 없는 경우)
투여 전 7일 이내의 배변에 대하여 다음 중 어느 하나에 해당하는 자
- 7일 중 2일 이상 설사
- 7일 동안 배변이 없는 날이 2일 이상
- 위장궤양 병력이 있는 자
감염에 관하여 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자
- 입학 당시 실시한 핵산 증폭 검사에서 SARS-CoV-2 양성
- COVID-19에 걸린 것으로 의심됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(단회 투여): 1~4단계: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
아침 식사 전 TS-172 또는 위약 1회 투여
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실험적: 파트 B(다회 투여): 5단계: TS-172 90 mg
아침과 저녁 식사 전에 TS-172 또는 위약을 여러 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 파트 A(1단계): 1일차 ~ 8일차, 파트 A(2, 3, 4단계): 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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파트 A(1단계): 1일차 ~ 8일차, 파트 A(2, 3, 4단계): 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장, 소변 및 대변에서 변하지 않은 형태의 농도
기간: 파트 A: 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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파트 A: 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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변경되지 않은 형태의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A: 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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파트 A: 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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나트륨과 인의 평균 일일 소변 배설량
기간: 파트 A(1단계): 1일차 ~ 8일차, 파트 A(2, 3, 4단계): 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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파트 A(1단계): 1일차 ~ 8일차, 파트 A(2, 3, 4단계): 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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평균 일일 Bristol Stool Form Scale(BSFS)
기간: 파트 A(1단계): 1일차 ~ 8일차, 파트 A(2, 3, 4단계): 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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BSFS는 1-7 사이의 척도로, 여기서 1은 가장 단단한 대변과 관련이 있고 7은 완전히 액체 대변과 관련이 있습니다.
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파트 A(1단계): 1일차 ~ 8일차, 파트 A(2, 3, 4단계): 1일차 ~ 4일차, 파트 B: 1일차 ~ 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS172-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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