Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I TS-172 u zdrowych osób dorosłych (dawki pojedyncze i wielokrotne)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki rosnącej i dawki wielokrotnej TS-172 u zdrowych osób dorosłych

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki rosnącej i dawki wielokrotnej TS-172 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Toshima-ku, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku 20 lat lub starsi, ale mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby z BMI 18,5 lub większym i mniejszym niż 25,0 w teście przesiewowym
  3. Ci, którzy są w stanie otrzymać wyjaśnienie przed wzięciem udziału w badaniu, rozumieją treść badania i sami wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które cierpią na jakąkolwiek chorobę i nie są uważane za osoby zdrowe na podstawie oceny medycznej głównego badacza lub badacza pomocniczego.

  2. Ci, którzy odpowiadają którymkolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczących wypróżnień;

    • Powtarzająca się biegunka (wynik Bristol Stool Form Score [BSFS] 6 lub wyższy) na co dzień
    • Powtarzające się codzienne zaparcia (brak wypróżnień przez 2 dni lub więcej w tygodniu).

  3. Ci, którzy odpowiadają któremukolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczących wypróżnień w ciągu 7 dni przed podaniem;

    • Biegunka przez 2 lub więcej dni w ciągu 7 dni
    • 2 lub więcej dni bez wypróżnienia w ciągu 7 dni
  4. Ci, którzy mają historię owrzodzeń żołądkowo-jelitowych

  5. Ci, którzy odpowiadają któremukolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczących infekcji;

    • Pozytywny na SARS-CoV-2 w teście amplifikacji kwasów nukleinowych wykonanym w momencie przyjęcia
    • Podejrzewa się, że ma COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (pojedyncza dawka): Krok 1 do 4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Pojedyncza dawka TS-172 lub placebo przed śniadaniem
Lek: TS-172
  • Pojedyncze dawki TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg przed śniadaniem w każdym okresie (tylko 30 mg podane przed śniadaniem i na czczo)
  • Wielokrotna dawka TS-172 90 mg przed śniadaniem i kolacją
Lek: Placebo
  • Pojedyncze dawki placebo TS-172 przed śniadaniem w każdym okresie (tylko placebo podane przed śniadaniem i na czczo w kroku 2)
  • Wielokrotna dawka placebo TS-172 przed śniadaniem i kolacją
Eksperymentalny: Część B (dawka wielokrotna): Etap 5: TS-172 90 mg
Wielokrotna dawka TS-172 lub placebo przed śniadaniem i kolacją
Lek: TS-172
  • Pojedyncze dawki TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg przed śniadaniem w każdym okresie (tylko 30 mg podane przed śniadaniem i na czczo)
  • Wielokrotna dawka TS-172 90 mg przed śniadaniem i kolacją
Lek: Placebo
  • Pojedyncze dawki placebo TS-172 przed śniadaniem w każdym okresie (tylko placebo podane przed śniadaniem i na czczo w kroku 2)
  • Wielokrotna dawka placebo TS-172 przed śniadaniem i kolacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Część A (etap 1): od dnia 1 do dnia 8, część A (etap 2, 3, 4): od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
Część A (etap 1): od dnia 1 do dnia 8, część A (etap 2, 3, 4): od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie postaci niezmienionej w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
Część A: od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) niezmienionej postaci
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
Część A: od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
Średnie dzienne wydalanie sodu i fosforu z moczem
Ramy czasowe: Część A (etap 1): od dnia 1 do dnia 8, część A (etap 2, 3, 4): od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
Część A (etap 1): od dnia 1 do dnia 8, część A (etap 2, 3, 4): od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
Średnia dzienna skala Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Ramy czasowe: Część A (etap 1): od dnia 1 do dnia 8, część A (etap 2, 3, 4): od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11
BSFS to skala od 1 do 7, gdzie 1 koreluje z najtwardszym stolcem, a 7 z całkowicie płynnym stolcem
Część A (etap 1): od dnia 1 do dnia 8, część A (etap 2, 3, 4): od dnia 1 do dnia 4, część B: od dnia 1 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS172-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj