Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av TS-172 i friske voksne personer (enkelt- og flere doser)

5. oktober 2022 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkel stigende og multiple doser av TS-172 hos friske voksne personer

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkel stigende og multiple doser av TS-172 hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Toshima-ku, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japanske friske menn i alderen 20 år eller eldre, men mindre enn 40 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. De med en BMI på 18,5 eller mer og mindre enn 25,0 ved screeningtest
  3. De som er i stand til å motta forklaringen før de deltar i studien, forstår innholdet i studien og gir skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har noen sykdom og ikke anses som friske personer basert på den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren eller underetterforskeren.

  2. De som tilsvarer noe av følgende om avføring;

    • Gjentatt diaré (Bristol Stool Form Score [BSFS] score på 6 eller høyere) på daglig basis
    • Gjentatt forstoppelse (ingen avføring i 2 dager eller mer i uken) på daglig basis

  3. De som tilsvarer noe av følgende om avføring i de 7 dagene før administrering;

    • Diaré på 2 eller flere dager på 7 dager
    • 2 eller flere dager uten avføring på 7 dager
  4. De som har en historie med gastrointestinale sårdannelser

  5. De som tilsvarer noe av følgende om infeksjon;

    • Positiv for SARS-CoV-2 i nukleinsyreamplifikasjonstesten utført ved innleggelsestidspunktet
    • Mistenkt for å ha covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (enkeltdose): Trinn 1 til 4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Enkeltdose av TS-172 eller placebo før frokost
Legemiddel: TS-172
  • Enkeltdoser av TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg før frokost i hver periode (kun 30 mg gitt før frokost og faste)
  • Multippel dose av TS-172 90 mg før frokost og middag
Legemiddel: Placebo
  • Enkeltdoser av TS-172 placebo før frokost i hver periode (kun placebo administrert før frokost og faste i trinn 2)
  • Flere doser av TS-172 placebo før frokost og middag
Eksperimentell: Del B (flerdose): Trinn 5: TS-172 90 mg
Flere doser av TS-172 eller placebo før frokost og middag
Legemiddel: TS-172
  • Enkeltdoser av TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg før frokost i hver periode (kun 30 mg gitt før frokost og faste)
  • Multippel dose av TS-172 90 mg før frokost og middag
Legemiddel: Placebo
  • Enkeltdoser av TS-172 placebo før frokost i hver periode (kun placebo administrert før frokost og faste i trinn 2)
  • Flere doser av TS-172 placebo før frokost og middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Del A (trinn 1): Dag 1 til dag 8, del A (trinn 2, 3, 4): dag 1 til dag 4, del B: dag 1 til dag 11
Del A (trinn 1): Dag 1 til dag 8, del A (trinn 2, 3, 4): dag 1 til dag 4, del B: dag 1 til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av uendret form i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
Del A: Dag 1 til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) av uendret form
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
Del A: Dag 1 til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
Gjennomsnittlig daglig utskillelse av natrium og fosfor i urinen
Tidsramme: Del A (trinn 1): Dag 1 til dag 8, del A (trinn 2, 3, 4): dag 1 til dag 4, del B: dag 1 til dag 11
Del A (trinn 1): Dag 1 til dag 8, del A (trinn 2, 3, 4): dag 1 til dag 4, del B: dag 1 til dag 11
Gjennomsnittlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Del A (trinn 1): Dag 1 til dag 8, del A (trinn 2, 3, 4): dag 1 til dag 4, del B: dag 1 til dag 11
BSFS er en skala mellom 1-7, der 1 korrelerer med den fasteste avføringen og 7 korrelerer med helt flytende avføring
Del A (trinn 1): Dag 1 til dag 8, del A (trinn 2, 3, 4): dag 1 til dag 4, del B: dag 1 til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS172-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på TS-172

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere