Vaiheen I tutkimus TS-172:sta terveillä aikuisilla (yksittäiset ja useat annokset)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TS-172:n yhden nousevan ja usean annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TS-172:n yhden nousevan ja usean annoksen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toshima-ku, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet miehet, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita mutta alle 40-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Ne, joiden BMI on 18,5 tai enemmän ja alle 25,0 seulontatestissä
- Ne, jotka pystyvät saamaan selvityksen ennen tutkimukseen osallistumista, ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja antavat koehenkilöiden itsensä kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus ja joita ei pidetä terveinä päätutkijan tai osatutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
Ne, jotka vastaavat jotakin seuraavista suolen liikkeistä;
- Toistuva ripuli (Bristol Stool Form Score [BSFS] pistemäärä 6 tai korkeampi) päivittäin
- Toistuva ummetus (ei ulostamista 2 päivää tai useammin viikossa) päivittäin
Ne, jotka vastaavat jotakin seuraavista suolen liikkeistä 7 päivää ennen antoa;
- Ripuli 2 tai useamman päivän 7 päivän aikana
- 2 päivää tai enemmän ilman suolen toimintaa 7 päivässä
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia
Ne, jotka vastaavat jotakin seuraavista tartunnasta;
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle nukleiinihappojen monistustestissä, joka suoritettiin sisäänpääsyn yhteydessä
- Epäillään COVID-19:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (kerta-annos) : Vaiheet 1–4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Kerta-annos TS-172:ta tai lumelääkettä ennen aamiaista
|
|
|
Kokeellinen: Osa B (moniannos): Vaihe 5: TS-172 90 mg
Toistuva annos TS-172:ta tai lumelääkettä ennen aamiaista ja illallista
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa A (Vaihe 1): Päivä 1 - Päivä 8, Osa A (Vaihe 2, 3, 4): Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
Osa A (Vaihe 1): Päivä 1 - Päivä 8, Osa A (Vaihe 2, 3, 4): Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konsentraatio muuttumattomassa muodossa plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala muuttumattomassa muodossa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen natriumin ja fosforin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Osa A (Vaihe 1): Päivä 1 - Päivä 8, Osa A (Vaihe 2, 3, 4): Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
Osa A (Vaihe 1): Päivä 1 - Päivä 8, Osa A (Vaihe 2, 3, 4): Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen Bristolin ulosteen muotoasteikko (BSFS)
Aikaikkuna: Osa A (Vaihe 1): Päivä 1 - Päivä 8, Osa A (Vaihe 2, 3, 4): Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
BSFS on asteikko 1-7, jossa 1 korreloi kiinteimmän ulosteen kanssa ja 7 täysin nestemäisen ulosteen kanssa.
|
Osa A (Vaihe 1): Päivä 1 - Päivä 8, Osa A (Vaihe 2, 3, 4): Päivä 1 - Päivä 4, Osa B: Päivä 1 - Päivä 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS172-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .