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Um estudo de Fase I de TS-172 em indivíduos adultos saudáveis ​​(doses únicas e múltiplas)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose única ascendente e múltipla de TS-172 em indivíduos adultos saudáveis

Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose única ascendente e múltipla de TS-172 em indivíduos adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Toshima-ku, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​japoneses com 20 anos ou mais, mas menos de 40 anos no momento do consentimento informado
  2. Aqueles com um IMC de 18,5 ou mais e menos de 25,0 no teste de triagem
  3. Aqueles que podem receber a explicação antes de participar do estudo, entender o conteúdo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito pelos próprios sujeitos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tenham alguma doença e não sejam considerados indivíduos saudáveis ​​com base no julgamento médico do investigador principal ou subinvestigador.

  2. Aqueles que correspondem a qualquer um dos seguintes itens sobre movimentos intestinais;

    • Diarréia repetida (pontuação do formulário de fezes de Bristol [BSFS] de 6 ou superior) diariamente
    • Constipação repetida (ausência de defecação por 2 dias ou mais em uma semana) diariamente

  3. Aqueles que correspondem a qualquer um dos seguintes itens sobre evacuações nos 7 dias anteriores à administração;

    • Diarréia em 2 ou mais dias em 7 dias
    • 2 ou mais dias sem evacuar em 7 dias
  4. Aqueles que têm uma história de ulceração gastrointestinal

  5. Aqueles que correspondem a qualquer um dos seguintes sobre infecção;

    • Positivo para SARS-CoV-2 no teste de amplificação de ácido nucleico realizado no momento da admissão
    • Suspeita de ter COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (dose única): Etapa 1 a 4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Dose única de TS-172 ou placebo antes do café da manhã
Medicamento: TS-172
  • Doses únicas de TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg antes do café da manhã em cada período (apenas 30 mg administrados antes do café da manhã e em jejum)
  • Dose múltipla de TS-172 90 mg antes do café da manhã e jantar
Medicamento: Placebo
  • Doses únicas de placebo TS-172 antes do café da manhã em cada período (somente placebo administrado antes do café da manhã e em jejum na etapa 2)
  • Dose múltipla de placebo TS-172 antes do café da manhã e jantar
Experimental: Parte B (dose múltipla): Etapa 5: TS-172 90 mg
Dose múltipla de TS-172 ou placebo antes do café da manhã e jantar
Medicamento: TS-172
  • Doses únicas de TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg antes do café da manhã em cada período (apenas 30 mg administrados antes do café da manhã e em jejum)
  • Dose múltipla de TS-172 90 mg antes do café da manhã e jantar
Medicamento: Placebo
  • Doses únicas de placebo TS-172 antes do café da manhã em cada período (somente placebo administrado antes do café da manhã e em jejum na etapa 2)
  • Dose múltipla de placebo TS-172 antes do café da manhã e jantar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Parte A (Etapa 1): Dia 1 até o Dia 8, Parte A (Etapa 2, 3, 4): Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
Parte A (Etapa 1): Dia 1 até o Dia 8, Parte A (Etapa 2, 3, 4): Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração da forma inalterada no plasma, urina e fezes
Prazo: Parte A: Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
Parte A: Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de forma inalterada
Prazo: Parte A: Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
Parte A: Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
Excreção urinária média diária de sódio e fósforo
Prazo: Parte A (Etapa 1): Dia 1 até o Dia 8, Parte A (Etapa 2, 3, 4): Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
Parte A (Etapa 1): Dia 1 até o Dia 8, Parte A (Etapa 2, 3, 4): Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
Escala diária média de forma de fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Parte A (Etapa 1): Dia 1 até o Dia 8, Parte A (Etapa 2, 3, 4): Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11
BSFS é uma escala entre 1-7, onde 1 se correlaciona com as fezes mais firmes e 7 se correlaciona com fezes totalmente líquidas
Parte A (Etapa 1): Dia 1 até o Dia 8, Parte A (Etapa 2, 3, 4): Dia 1 até o Dia 4, Parte B: Dia 1 até o Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TS172-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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