Studie fáze I TS-172 u zdravých dospělých subjektů (jedno a více dávek)
26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné vzestupné a vícenásobné dávky TS-172 u zdravých dospělých subjektů
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné vzestupné a vícenásobné dávky TS-172 u zdravých dospělých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toshima-ku, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví muži ve věku 20 let nebo starší, ale méně než 40 let v době informovaného souhlasu
- Osoby s BMI 18,5 nebo více a méně než 25,0 při screeningovém testu
- Ti, kteří jsou schopni obdržet vysvětlení před účastí ve studii, rozumí obsahu studie a poskytují písemný informovaný souhlas samotných subjektů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají jakékoli onemocnění a nejsou považovány za zdravé subjekty na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
Ti, kteří odpovídají některému z následujících o pohybech střev;
- Opakovaný průjem (skóre Bristol Stool Form Score [BSFS] 6 nebo vyšší) na denní bázi
- Opakovaná zácpa (bez defekace 2 dny nebo déle v týdnu) na denní bázi
Ti, kteří odpovídají některému z následujících o pohybech střev během 7 dnů před podáním;
- Průjem 2 nebo více dnů během 7 dnů
- 2 nebo více dní bez pohybu střev za 7 dní
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální ulceraci
Ti, kteří odpovídají některé z následujících informací o infekci;
- Pozitivní na SARS-CoV-2 v testu amplifikace nukleové kyseliny provedeném v době přijetí
- Podezření na COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (jednotlivá dávka): Krok 1 až 4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Jedna dávka TS-172 nebo placeba před snídaní
|
|
|
Experimentální: Část B (vícenásobná dávka): Krok 5: TS-172 90 mg
Vícenásobná dávka TS-172 nebo placeba před snídaní a večeří
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Část A (Krok 1): Den 1 až Den 8, Část A (Krok 2, 3, 4): Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
Část A (Krok 1): Den 1 až Den 8, Část A (Krok 2, 3, 4): Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nezměněné formy v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
Část A: Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) v nezměněné formě
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
Část A: Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
|
|
Průměrné denní vylučování sodíku a fosforu močí
Časové okno: Část A (Krok 1): Den 1 až Den 8, Část A (Krok 2, 3, 4): Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
Část A (Krok 1): Den 1 až Den 8, Část A (Krok 2, 3, 4): Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
|
|
Průměrná denní stupnice formy bristolské stolice (BSFS)
Časové okno: Část A (Krok 1): Den 1 až Den 8, Část A (Krok 2, 3, 4): Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
BSFS je stupnice mezi 1-7, kde 1 koreluje s nejpevnější stolicí a 7 koreluje se zcela tekutou stolicí
|
Část A (Krok 1): Den 1 až Den 8, Část A (Krok 2, 3, 4): Den 1 až Den 4, Část B: Den 1 až Den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TS172-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .