Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zu TS-172 bei gesunden erwachsenen Probanden (Einzel- und Mehrfachdosen)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer aufsteigenden und mehrfachen Einzeldosis von TS-172 bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer aufsteigenden und mehrfachen Einzeldosis von TS-172 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Toshima-ku, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische gesunde Männer im Alter von 20 Jahren oder älter, aber weniger als 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Diejenigen mit einem BMI von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0 beim Screening-Test
  3. Diejenigen, die in der Lage sind, die Erklärung vor der Teilnahme an der Studie zu erhalten, verstehen den Inhalt der Studie und geben eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden selbst ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die an einer Krankheit leiden und nach medizinischem Urteil des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes nicht als gesunde Probanden gelten.

  2. Diejenigen, die einem der folgenden Punkte in Bezug auf Stuhlgang entsprechen;

    • Wiederholter Durchfall (Bristol Stool Form Score [BSFS] Score von 6 oder höher) auf täglicher Basis
    • Wiederholte Verstopfung (kein Stuhlgang an mindestens 2 Tagen in der Woche) täglich

  3. Diejenigen, auf die eine der folgenden Angaben zum Stuhlgang in den 7 Tagen vor der Verabreichung zutrifft;

    • Durchfall an 2 oder mehr Tagen in 7 Tagen
    • 2 oder mehr Tage ohne Stuhlgang in 7 Tagen
  4. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren haben

  5. Diejenigen, die einem der folgenden Punkte in Bezug auf Infektionen entsprechen;

    • Positiv für SARS-CoV-2 im Nukleinsäureamplifikationstest, der zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt wurde
    • Verdacht auf COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Einzeldosis): Schritt 1 bis 4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Einzeldosis TS-172 oder Placebo vor dem Frühstück
Arzneimittel: TS-172
  • Einzeldosen von TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg vor dem Frühstück in jeder Periode (nur 30 mg verabreicht vor dem Frühstück und nüchtern)
  • Mehrfachdosis von TS-172 90 mg vor dem Frühstück und Abendessen
Arzneimittel: Placebo
  • Einzeldosen von TS-172 Placebo vor dem Frühstück in jeder Periode (nur Placebo verabreicht vor dem Frühstück und Fasten in Schritt 2)
  • Mehrfachdosis von TS-172-Placebo vor dem Frühstück und Abendessen
Experimental: Teil B (Mehrfachdosis): Schritt 5: TS-172 90 mg
Mehrfachdosis von TS-172 oder Placebo vor dem Frühstück und Abendessen
Arzneimittel: TS-172
  • Einzeldosen von TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg vor dem Frühstück in jeder Periode (nur 30 mg verabreicht vor dem Frühstück und nüchtern)
  • Mehrfachdosis von TS-172 90 mg vor dem Frühstück und Abendessen
Arzneimittel: Placebo
  • Einzeldosen von TS-172 Placebo vor dem Frühstück in jeder Periode (nur Placebo verabreicht vor dem Frühstück und Fasten in Schritt 2)
  • Mehrfachdosis von TS-172-Placebo vor dem Frühstück und Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Teil A (Schritt 1): Tag 1 bis Tag 8, Teil A (Schritt 2, 3, 4): Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
Teil A (Schritt 1): Tag 1 bis Tag 8, Teil A (Schritt 2, 3, 4): Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration in unveränderter Form in Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
Teil A: Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) unveränderter Form
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
Teil A: Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
Mittlere tägliche Urinausscheidung von Natrium und Phosphor
Zeitfenster: Teil A (Schritt 1): Tag 1 bis Tag 8, Teil A (Schritt 2, 3, 4): Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
Teil A (Schritt 1): Tag 1 bis Tag 8, Teil A (Schritt 2, 3, 4): Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
Mittlere tägliche Bristol-Stuhlformskala (BSFS)
Zeitfenster: Teil A (Schritt 1): Tag 1 bis Tag 8, Teil A (Schritt 2, 3, 4): Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11
BSFS ist eine Skala zwischen 1-7, wobei 1 mit dem feststen Stuhl und 7 mit vollständig flüssigem Stuhl korreliert
Teil A (Schritt 1): Tag 1 bis Tag 8, Teil A (Schritt 2, 3, 4): Tag 1 bis Tag 4, Teil B: Tag 1 bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Probanden

Klinische Studien zur TS-172

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren