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Uno studio di fase I su TS-172 in soggetti adulti sani (dosi singole e multiple)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose ascendente e multipla di TS-172 in soggetti adulti sani

Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola dose ascendente e multipla di TS-172 in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Toshima-ku, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani giapponesi di età pari o superiore a 20 anni ma inferiore a 40 anni al momento del consenso informato
  2. Quelli con un BMI di 18,5 o superiore e inferiore a 25,0 al test di screening
  3. Coloro che sono in grado di ricevere la spiegazione prima di partecipare allo studio, comprendono il contenuto dello studio e forniscono il consenso informato scritto dai soggetti stessi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno qualsiasi malattia e non sono considerati soggetti sani in base al giudizio medico del ricercatore principale o sub-ricercatore.

  2. Coloro che corrispondono a una delle seguenti informazioni sui movimenti intestinali;

    • Diarrea ripetuta (punteggio Bristol Stool Form Score [BSFS] di 6 o superiore) su base giornaliera
    • Stitichezza ripetuta (nessuna defecazione per 2 giorni o più in una settimana) su base giornaliera

  3. Coloro che corrispondono a una delle seguenti informazioni sui movimenti intestinali nei 7 giorni precedenti la somministrazione;

    • Diarrea in 2 o più giorni in 7 giorni
    • 2 o più giorni senza movimenti intestinali in 7 giorni
  4. Coloro che hanno una storia di ulcerazione gastrointestinale

  5. Coloro che corrispondono a una delle seguenti informazioni sull'infezione;

    • Positivo per SARS-CoV-2 al test di amplificazione degli acidi nucleici eseguito al momento del ricovero
    • Sospettato di avere il COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (dose singola): passaggi da 1 a 4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Dose singola di TS-172 o placebo prima di colazione
Droga: TS-172
  • Dosi singole di TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg prima di colazione in ciascun periodo (solo 30 mg somministrati prima di colazione e a digiuno)
  • Dose multipla di TS-172 90 mg prima di colazione e cena
Droga: Placebo
  • Singole dosi di placebo TS-172 prima di colazione in ciascun periodo (solo placebo somministrato prima di colazione e digiuno nella fase 2)
  • Dose multipla di placebo TS-172 prima di colazione e cena
Sperimentale: Parte B (dose multipla): Fase 5: TS-172 90 mg
Dose multipla di TS-172 o placebo prima di colazione e cena
Droga: TS-172
  • Dosi singole di TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg prima di colazione in ciascun periodo (solo 30 mg somministrati prima di colazione e a digiuno)
  • Dose multipla di TS-172 90 mg prima di colazione e cena
Droga: Placebo
  • Singole dosi di placebo TS-172 prima di colazione in ciascun periodo (solo placebo somministrato prima di colazione e digiuno nella fase 2)
  • Dose multipla di placebo TS-172 prima di colazione e cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte A (fase 1): dal giorno 1 al giorno 8, parte A (fase 2, 3, 4): dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
Parte A (fase 1): dal giorno 1 al giorno 8, parte A (fase 2, 3, 4): dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della forma immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della forma invariata
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
Escrezione urinaria media giornaliera di sodio e fosforo
Lasso di tempo: Parte A (fase 1): dal giorno 1 al giorno 8, parte A (fase 2, 3, 4): dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
Parte A (fase 1): dal giorno 1 al giorno 8, parte A (fase 2, 3, 4): dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
Media giornaliera della Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: Parte A (fase 1): dal giorno 1 al giorno 8, parte A (fase 2, 3, 4): dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11
BSFS è una scala compresa tra 1 e 7, dove 1 è correlato alle feci più solide e 7 è correlato alle feci completamente liquide
Parte A (fase 1): dal giorno 1 al giorno 8, parte A (fase 2, 3, 4): dal giorno 1 al giorno 4, parte B: dal giorno 1 al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS172-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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