Et fase I-studie af TS-172 i raske voksne forsøgspersoner (enkelt- og multiple doser)
26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende og multiple doser af TS-172 hos raske voksne forsøgspersoner
Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende og multiple doser af TS-172 hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toshima-ku, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske raske mænd i alderen 20 år eller ældre, men mindre end 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Dem med et BMI på 18,5 eller mere og mindre end 25,0 ved screeningtest
- De, der er i stand til at modtage forklaringen, før de deltager i undersøgelsen, forstår indholdet af undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne selv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en sygdom og ikke betragtes som raske forsøgspersoner baseret på den medicinske vurdering fra hovedinvestigatoren eller sub-investigatoren.
De, der svarer til nogen af følgende om afføring;
- Gentagen diarré (Bristol Stool Form Score [BSFS] score på 6 eller højere) på daglig basis
- Gentagen forstoppelse (ingen afføring i 2 dage eller mere på en uge) på daglig basis
De, der svarer til noget af følgende om afføring i de 7 dage før administration;
- Diarré på 2 eller flere dage på 7 dage
- 2 eller flere dage uden afføring på 7 dage
- Dem, der har en historie med mave-tarm-ulceration
De, der svarer til nogen af følgende om infektion;
- Positiv for SARS-CoV-2 i nukleinsyreamplifikationstesten udført på indlæggelsestidspunktet
- Mistænkt for at have COVID-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A (enkeltdosis): Trin 1 til 4: TS-172 10 mg, 30 mg, 90 mg, 270 mg
Enkelt dosis TS-172 eller placebo før morgenmad
|
|
|
Eksperimentel: Del B (multipel dosis): Trin 5: TS-172 90 mg
Flere doser af TS-172 eller placebo før morgenmad og aftensmad
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Del A (trin 1): Dag 1 op til dag 8, del A (trin 2, 3, 4): Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
Del A (trin 1): Dag 1 op til dag 8, del A (trin 2, 3, 4): Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af uændret form i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Del A: Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
Del A: Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) i uændret form
Tidsramme: Del A: Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
Del A: Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
|
|
Gennemsnitlig daglig urinudskillelse af natrium og fosfor
Tidsramme: Del A (trin 1): Dag 1 op til dag 8, del A (trin 2, 3, 4): Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
Del A (trin 1): Dag 1 op til dag 8, del A (trin 2, 3, 4): Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
|
|
Gennemsnitlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Del A (trin 1): Dag 1 op til dag 8, del A (trin 2, 3, 4): Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
BSFS er en skala mellem 1-7, hvor 1 korrelerer med den fasteste afføring og 7 korrelerer med fuldstændig flydende afføring
|
Del A (trin 1): Dag 1 op til dag 8, del A (trin 2, 3, 4): Dag 1 op til dag 4, del B: Dag 1 til dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TS172-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .