Un estudio de fase I de TS-172 en sujetos adultos sanos (dosis únicas y múltiples)

Criterios de inclusión:

1. Hombres japoneses sanos de 20 años o más pero menos de 40 años en el momento del consentimiento informado
2. Aquellos con un IMC de 18,5 o más y menos de 25,0 en la prueba de detección
3. Aquellos que puedan recibir la explicación antes de participar en el estudio, comprender el contenido del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito de los propios sujetos.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tengan alguna enfermedad y no se consideren sujetos sanos según el criterio médico del investigador principal o subinvestigador.

2. Los que correspondan a alguno de los siguientes sobre deposiciones;

   • Diarrea repetida (puntaje de forma de heces de Bristol [BSFS] de 6 o más) diariamente
   • Estreñimiento repetido (falta de defecación durante 2 días o más en una semana) todos los días

3. Los que correspondan a alguno de los siguientes sobre evacuaciones intestinales en los 7 días previos a la administración;

   • Diarrea en 2 o más días en 7 días
   • 2 o más días sin defecar en 7 días
4. Aquellos que tienen antecedentes de ulceración gastrointestinal.

5. Los que correspondan a alguno de los siguientes sobre infección;

   • Positivo para SARS-CoV-2 en la prueba de amplificación de ácidos nucleicos realizada en el momento del ingreso
   • Sospechoso de tener COVID-19