マインドフルネスベースの痛みの軽減 (MBPR)
慢性腰痛に対する心身統合療法の実現可能性臨床試験
これは、臨床結果を伴う開発研究です。 研究チームは、8 週間の MBPR (マインドフルネスに基づく疼痛緩和) プログラムの開発とテストを目指しています。このプログラムは、慢性疼痛を持つ個人に対するマインドフルネスに基づく介入を最適化するために、研究チームの介入作業と臨床経験を利用しています。 この研究の全体的な目標は、MBPR と MBSR (マインドフルネスに基づくストレス軽減) を比較して痛みの転帰が改善するかどうかをテストする臨床試験を実施する前に、MBPR プログラムが慎重に改良され、対面式でマニュアル化されていることを確認することです。
この研究には、異なる痛み注意条件間での実験的な熱適用中の島の活性化を分離する痛み注意タスクが含まれています。
調査の概要
詳細な説明
MBPRは、研究者がこのプロジェクトで開発およびテストすることを目指している慢性腰痛（cLBP）の治療のために特別に設計された最適化されたマインドフルネスプログラムになります. MBPR カリキュラムを改良するために、10 名の参加者からなる 4 つのグループが連続して MBPR を受け取ります。 形式は MBSR と同じです。毎週 2 時間半のグループ セッションを 8 週間行い、終日のリトリートを行います。 すべてのセッションには、痛みのある領域である腰に集中的に注意を向けることで、マインドフルな内受容的意識を高めるためのトレーニングが含まれています。
20 人の参加者の最終グループは、MBPR または MBSR を受け取るために無作為化されます。 合計 N = 50 (40 MBPR; 10 MBSR)。 MBSR は、標準化および手動化された 8 週間のプログラムで、週に 1 回、2 時間半のグループ セッションと終日のリトリートが行われます。 それは、いくつかのマインドフルネスの実践で個人を訓練します。 呼吸に焦点を当てること、オブジェクトオリエンテーションのさまざまな程度と方向、内受容性および外受容性の刺激と思考の認識のオープンなモニタリング、非具体化 (つまり、思考と認識が常に現実に忠実であるとは限らないという概念)、およびメタ認識 (つまり、 、思考の意識）集中的な注意に加えて。 このプログラムには、通常、自宅で練習するためのオーディオ録音とワークブックが含まれており、cLBP 患者にメリットがあることが示されています。
このプロジェクトには、cLBP 患者の島皮質 (IC) の脳機能と構造が著しく低下しているという神経科学の報告に基づいて設計された補助的な脳画像研究も含まれています。 このプロジェクトは、心身と受容に基づくアプローチが慢性的な痛みの状態を改善する潜在的な中心的メカニズムを明らかにする可能性を秘めています。 cLBP。 cLBP の治療の新しいパラダイムが明らかになる可能性があり、痛みに対する将来の行動介入研究にとって重要な重要性と結果がもたらされる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- cLBP の研究基準に関する NIH 研究タスク フォースの勧告に従って定義された慢性腰痛 (cLBP): 過去 6 か月間に少なくとも半日痛み、2 つの質問と領域を間のスペースとして示す人物図を使用胸郭の下部後縁と水平臀部のひだ。
- 先月の平均的な痛みは、数値評価尺度で 10 点中少なくとも 3 点 [範囲 0 ～ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味する]。 このレベルの痛みにより、大部分の cLBP 研究との研究結果の比較が可能になります。 評価が 3 未満の痛みは軽度すぎて改善を検出できません。
- 18歳以上の男女。 彼らは集中疼痛リハビリテーション療法プログラムの一部ではないため、治験責任医師は年少の子供を登録していません。
- 適格性は、次の質問を使用して評価されます。「(1) 背中の痛みはどのくらいの期間継続していますか? (2) 過去 6 か月間、腰痛はどのくらいの頻度で継続的な問題でしたか?」 質問 1 に 3 か月以上回答し、質問 2 に「過去 6 か月の少なくとも半分の日」と回答すれば、cLBP の適格基準を満たします。
- 英語を話す能力。 この提案で利用可能なリソースを考えると、すべてのコース資料とグループを別の言語に翻訳する能力はありません。 研究者は、以前にヒスパニック系の参加者を英語に堪能な他の研究に登録しており、提案された研究でこれを行うことを期待しています.
- スマートフォンの所有
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 研究者の意見では、潜在的な参加者が参加することを困難にする、または研究結果の測定に影響を与える医学的管理の即時の変更が必要になる可能性がある、薬物乱用、精神的健康、または病状。 そのような状態には、癌、肝不全、腎不全、炎症性疾患による痛みの状態（例： 関節リウマチ、強直性脊椎炎、狼瘡)、悪性腫瘍または腹部大動脈瘤、神経根障害による筋力低下。 神経根障害または坐骨神経痛は、状態が安定しており、重大な運動制限または 4/5 未満の筋力低下につながらない限り、除外されません。 重大な薬物乱用または社会的機能を妨げる精神的健康状態を持つ人は、混乱を招く可能性があります。 より信頼性の高いベースライン測定を行うことができるように、管理の即時変更を必要とするその他の医学的または精神的健康状態は、研究を開始する前に対処する必要があります。 潜在的に必要な外科的介入の評価が必要な患者は、研究を完了することができない場合があります。 過去3か月間安定している場合、定期的なオピオイド処方は除外されません。
- -脊椎関連の現在または脊椎感染症の病歴、脊椎腫瘍、脊椎骨折、馬尾症候群。 条件は、サンプルの不均一性を増加させます。
- 失明、重度の視力障害、難聴、重度の聴覚障害、双極性または躁うつ病、および投薬を受けていない、重度のうつ病、精神病（重度）、薬物乱用状態、認知症、床から起き上がることができない. コンディションにより参加が難しい場合がございます。
- 未治療の甲状腺機能低下症、腎不全、肝硬変など、主要な研究結果を変える可能性のあるその他の深刻な病状。 主要な研究結果を変える可能性のある条件。
- 彼らの背中に関連する訴訟への関与。 個人が改善を報告しないという経済的インセンティブを持つことにつながる可能性のある複雑な医療法的問題。
- 労働者の損害賠償請求に関与しています。
- 妊娠中、授乳中、または産後 12 か月または 3 か月以内に妊娠を計画している。 妊娠や出産に関連する可能性がある特定の背中の問題は、研究結果を混乱させる可能性があります.
- 安定した住居がない、または今後6か月以内にその地域から引っ越す予定がある。
- MRI関連の除外基準：心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片（榴散弾）、金属労働者/溶接工の経験がある被験者。眼科手術の既往/金属、大動脈瘤クリップ、プロテーゼ、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、I.U.D、シャント (心室または脊髄) のある被験者、電極、金属プレート/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、レンズで矯正できない視覚障害、閉所恐怖症。約 60 分間、仰向けのままで横になれない;以前の脳神経外科;金属染料を使用した古い入れ墨。鼻、耳、または顔の装飾品、装具、永久歯の保定装置を外したくない。 体内の鉄を含む金属部分は、強力な磁場によって位置がずれ、MRI による評価が不可能になる可能性があります。
- 過去 3 か月間に、脊椎内または脊椎付近にステロイドまたはボトックスの注射を受けた。 これにより、主要な研究結果が変わる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
MBPR への 10 人の参加者からなる 4 つのコホート (最初の 3 つのグループは単一アーム、最後の 10 人のグループはランダムに MBPR に割り当てられます)
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40 名の参加者が MBPR プログラムに参加します。
このプロジェクトで開発およびテストするのは、cLBP を治療するために特別に設計された最適化されたマインドフルネス プログラムです。
形式は MBSR と同じです。毎週 2 時間半のグループ セッションを 8 週間行い、終日のリトリートを行います。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
最後の 20 人の参加者は、MBSR または MBPR にランダムに割り当てられます。これにより、MBSR を受ける参加者が 10 人までのコントロール グループが作成されます。
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10名の参加者がMBSRプログラムに参加します。
MBSR は、標準化および手動化された 8 週間のプログラムで、週に 1 回、2 時間半のグループ セッションと終日のリトリートが行われます。
それは、いくつかのマインドフルネスの実践で個人を訓練します。
呼吸に焦点を当てること、オブジェクトオリエンテーションのさまざまな程度と方向、内受容性および外受容性の刺激と思考の認識のオープンなモニタリング、非具体化 (つまり、思考と認識が常に現実に忠実であるとは限らないという概念)、およびメタ認識 (つまり、このプログラムには、通常、オーディオ録音と自宅での練習用のワークブックが含まれており、cLBP 患者に有益であることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、8週間の介入後
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数値評価尺度[0〜10]での過去1週間の平均痛み強度の変化は、RedCapの負の値を使用したインターネットベースのアンケートによって評価されます。
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ベースライン、8週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、8週間の介入後
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PROMIS-29の3つの痛み干渉項目のスコアの平均の変化[1 "から5"から5 "まで5ポイントのリッカートスケールが非常に大きく"]前1週間の平均は、レッドキャップを使用したインターネットベースのアンケートによって評価されます[範囲3-15、より高い値干渉よりも高い数字は、痛みの干渉の改善を示します
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ベースライン、8週間の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタセプティブ認識
時間枠：ベースライン、8週間の介入後
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インターセプティブ認識（MAIA-2）の多次元評価の8スケールのスコアの変更[6ポイント0-5リッカートスケールは、常に常に]レッドキャップを使用したインターネットベースのアンケートによって評価されます。 各スケールは0〜5の範囲で、8スケールすべてにわたる合計スコアは8スケールのスコアの平均であり、範囲は0〜5です。 値が高いほど、より高い腸内認識の認識が示されます。 正の値は改善を示します。 |
ベースライン、8週間の介入後
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Insula皮質の活性化/接続の変化。個別の分析を待っています
時間枠：ベースライン、8週間の介入後。
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脳fMRIにおけるfMRI、Issula皮質の活性化と接続性を使用します。個別の分析を待っています
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ベースライン、8週間の介入後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wolf E Mehling, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- # 21-34357
- 1R34AT010921 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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