마음 챙김 기반 통증 감소 (MBPR)
만성 요통에 대한 통합 심신 요법의 타당성 임상 시험
이것은 임상 결과가 있는 개발 연구입니다. 조사관은 만성 통증이 있는 개인을 위한 마음챙김 기반 중재를 최적화하기 위해 조사팀의 중재 작업 및 임상 경험을 활용하는 8주 MBPR(Mindfulness-Based Pain Reduction) 프로그램을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 MBPR 프로그램이 통증 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 MBPR과 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction)을 비교하는 임상 시험을 수행하기 전에 대면 환경에서 MBPR 프로그램이 신중하게 개선되고 수동화되었는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 다양한 통증 주의 조건 사이에서 실험적 열 적용 동안 insula 활성화를 분리하는 통증 주의 작업이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
MBPR은 조사관이 이 프로젝트에서 개발하고 테스트하는 것을 목표로 하는 만성 요통(cLBP) 치료를 위해 특별히 설계된 최적화된 마음챙김 프로그램입니다. 10명의 참가자로 구성된 4개 그룹이 MBPR 커리큘럼을 개선하기 위해 MBPR을 연속적으로 받게 됩니다. 형식은 MBSR과 동일합니다. 매주 2시간 30분 그룹 세션과 1일 리트릿으로 구성된 8주입니다. 모든 세션에는 허리 통증 부위에 집중된 주의를 통해 마음챙김 내수용 인식을 향상시키는 훈련이 포함됩니다.
최종 20명의 참가자 그룹은 무작위로 MBPR 또는 MBSR을 받게 됩니다. 총 N=50(40MBPR; 10MBSR). MBSR은 표준화되고 수동화된 8주 프로그램으로 일주일에 한 번 2시간 30분 그룹 세션과 하루 종일 수련회에서 제공됩니다. 그것은 몇 가지 마음 챙김 연습에서 개인을 훈련시킵니다. 호흡에 집중, 대상 방향의 다양한 정도와 방향, 내수용 및 외수용 자극과 생각의 인식에 대한 열린 모니터링, 탈물화(즉, 생각과 인식이 항상 현실에 사실이 아니라는 개념) 및 메타 인식(즉, , 생각의 인식) 집중된 관심 외에도. 이 프로그램은 일반적으로 오디오 녹음과 가정 실습을 위한 워크북을 포함하며 cLBP 환자에게 이점을 보여주었습니다.
이 프로젝트에는 cLBP 환자의 뇌섬 피질(IC)에서 현저하게 감소된 뇌 기능 및 구조에 대한 신경과학 보고서를 기반으로 설계된 보조 뇌 영상 연구도 포함됩니다. 이 프로젝트는 정신-신체 및 수용 기반 접근법이 만성 통증 상태를 개선하는 잠재적인 중심 메커니즘을 밝힐 가능성이 있습니다. cLBP. 통증에 대한 향후 행동 개입 연구에 대한 중요한 중요성과 결과로 cLBP 치료를 위한 새로운 패러다임을 밝힐 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- cLBP에 대한 연구 표준에 대한 NIH 연구 태스크 포스 권장 사항에 따라 정의된 만성 요통(cLBP): 지난 6개월 동안 최소 절반의 통증, 2개의 질문과 사이의 공간으로 지역을 설명하는 인체 그림을 사용하여 흉곽의 아래쪽 뒤쪽 가장자리와 수평 둔부 주름.
- 지난 달의 평균 통증이 숫자 평가 척도[범위 0 - 10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄]에서 10점 만점에 3점 이상. 이 수준의 통증은 대부분의 cLBP 연구와 연구 결과의 비교 가능성을 허용합니다. 3 미만으로 평가된 통증은 개선을 감지하기에는 너무 경미합니다.
- 18세 이상의 남녀. 조사관은 어린 아이들이 집중 통증 재활 치료 프로그램의 일부가 아니므로 등록하지 않습니다.
- 적격성은 다음 질문을 사용하여 평가됩니다: "(1) 허리 통증이 얼마나 오래 지속된 문제였습니까? 및 (2) 지난 6개월 동안 허리 통증이 얼마나 자주 지속된 문제였습니까?" 질문 1에 3개월 이상 응답하고 질문 2에 "지난 6개월 중 최소 반일"로 응답하면 cLBP 자격 기준을 충족합니다.
- 영어 구사 능력. 이 제안에서 사용할 수 있는 리소스를 고려할 때 우리는 모든 과정 자료를 번역하고 그룹을 다른 언어로 수행할 수 있는 능력이 없습니다. 조사관은 이전에 영어에 능통한 다른 연구에 히스패닉 참가자를 등록했으며 제안된 연구에서 이를 수행할 것으로 예상합니다.
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 잠재적 참가자가 참여하기 어렵게 만들거나 연구 결과 측정에 영향을 미칠 의료 관리의 즉각적인 변경이 필요할 수 있는 약물 남용, 정신 건강 또는 의학적 상태. 이러한 상태에는 암, 간부전, 신부전, 염증성 질환으로 인한 통증 상태(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 루푸스), 악성 종양 또는 복부 대동맥류, 신경근병증으로 인한 근력 약화. Radiculopathy 또는 sciatic pain은 상태가 안정적이고 상당한 운동 제한 또는 <4/5 근육 약화로 이어지지 않는 한 제외되지 않습니다. 심각한 약물 남용 또는 사회적 기능을 방해하는 정신 건강 문제가 있는 사람은 파괴적일 수 있습니다. 즉각적인 관리 변경이 필요한 기타 의료 또는 정신 건강 상태는 보다 신뢰할 수 있는 기준 측정을 수행할 수 있도록 연구를 시작하기 전에 해결해야 합니다. 잠재적으로 필요한 외과 개입에 대한 평가가 필요할 수 있는 환자는 연구를 완료하지 못할 수 있습니다. 정기적인 오피오이드 처방은 지난 3개월 동안 안정적인 경우 제외되지 않습니다.
- 척추 관련 척추 감염, 척추 종양, 척추 골절, 말총 증후군의 척추 관련 현재 또는 병력. 조건은 샘플의 이질성을 증가시킵니다.
- 실명, 심각한 시력 문제, 난청, 심각한 청력 문제, 양극성 또는 조울증 및 약물 복용 안 함, 주요 우울증, 정신병(주요), 약물 남용 상태, 치매, 바닥에서 일어날 수 없음. 상황에 따라 참여가 어려울 수 있습니다.
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 신부전 및 간경변증을 포함하여 주요 연구 결과를 변경할 수 있는 일부 다른 심각한 의학적 상태. 주요 연구 결과를 변경할 수 있는 조건.
- 그들의 등과 관련된 소송에 관여. 개인이 개선을 보고하지 않을 금전적 인센티브를 갖게 할 수 있는 복잡한 의학적 법적 문제.
- 근로자 보상 청구에 관여했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 또는 산후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우. 임신 및 분만과 관련될 수 있는 것보다 특정한 허리 문제는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 안정적인 주택이 부족하거나 향후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
- MRI 관련 제외 기준: 심장 박동기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 파편, 금속 작업자/용접공이었던 적이 있는 피험자; 눈 수술/금속으로 인한 안구 씻김 이력, 대동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, I.U.D 피험자, 션트(심실 또는 척추), 전극, 금속 판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제, 밀실 공포증; 약 60분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음; 사전 신경외과; 금속 염료를 사용한 오래된 문신; 코, 귀 또는 얼굴 장신구, 교정기 또는 영구 치아 유지 장치를 제거하지 않으려는 의지. 신체의 철 함유 금속 부품은 강한 자기장에 의해 잠재적으로 탈구될 수 있으며 MRI로 평가할 수 없습니다.
- 지난 3개월 동안 척추 내 또는 척추 근처에 스테로이드 또는 보톡스 주사를 맞았습니다. 이는 주요 연구 결과를 변경할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
MBPR 참가자 10명으로 구성된 4개 코호트(처음 3개 그룹은 단일 팔, 마지막 그룹 10명은 MBPR에 무작위로 할당됨)
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40명의 참가자가 MBPR 프로그램에 참여합니다.
이 프로젝트에서 개발하고 테스트할 cLBP 치료를 위해 특별히 설계된 최적화된 마음챙김 프로그램이 될 것입니다.
형식은 MBSR과 동일합니다. 매주 2시간 30분 그룹 세션과 1일 리트릿으로 구성된 8주입니다.
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활성 비교기: 그룹 2
마지막 20명의 참가자는 MBSR 또는 MBPR에 무작위로 할당되며, 결과적으로 MBSR을 받는 참가자가 ~10명인 통제 그룹이 됩니다.
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10명의 참가자가 MBSR 프로그램에 참여합니다.
MBSR은 표준화되고 수동화된 8주 프로그램으로 일주일에 한 번 2시간 30분 그룹 세션과 하루 종일 수련회에서 제공됩니다.
그것은 몇 가지 마음 챙김 연습에서 개인을 훈련시킵니다.
호흡에 집중, 대상 방향의 다양한 정도와 방향, 내수용 및 외수용 자극과 생각의 인식에 대한 열린 모니터링, 탈물화(즉, 생각과 인식이 항상 현실에 사실이 아니라는 개념) 및 메타 인식(즉, , 사고에 대한 인식) 집중된 주의 외에도. 이 프로그램에는 일반적으로 오디오 녹음과 가정 실습을 위한 워크북이 포함되어 있으며 cLBP 환자에게 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선, 8주 개입 후, 6개월 추적
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Numeric Rating Scale[0~10]에서 지난 주 평균 통증 강도의 변화는 REDCap을 사용하여 인터넷 기반 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 8주 개입 후, 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 기준선, 8주 개입 후, 6개월 추적
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PROMIS-29의 3가지 통증 간섭 항목에 대한 평균 점수의 변화["전혀 아님"에서 "매우 많이"까지의 5점 리커트 척도] 지난주 평균은 REDCap을 사용하여 인터넷 기반 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 8주 개입 후, 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터셉트 인식
기간: 기준선, 8주 개입 후, 6개월 추적
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MAIA-2(Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness)의 8개 척도[6점 리커트 척도 Never to Always]의 점수 변화는 REDCap을 사용하여 인터넷 기반 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 8주 개입 후, 6개월 추적
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뇌섬엽 피질 활성화/연결성 변화
기간: 기준선, 8주 개입 후.
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fMRI 사용
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기준선, 8주 개입 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음 챙김 기반 통증 감소에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국