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Redução da dor baseada em mindfulness (MBPR)

8 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio clínico de viabilidade da terapia mente-corpo integrada para dor lombar crônica

Este é um estudo de desenvolvimento com resultados clínicos. Os investigadores pretendem desenvolver e testar um programa MBPR (Mindfulness-Based Pain Reduction) de 8 semanas, que se baseia no trabalho de intervenção e na experiência clínica da equipe de investigação para otimizar uma intervenção baseada em mindfulness para indivíduos com dor crônica. O objetivo geral deste estudo é garantir que o programa MBPR tenha sido cuidadosamente refinado e manualizado em um ambiente pessoal antes de realizar ensaios clínicos comparando MBPR com MBSR (redução de estresse baseada em atenção plena) para testar se ele melhora os resultados da dor.

Este estudo inclui uma Tarefa de Atenção à Dor que separa a ativação da ínsula durante a aplicação de calor experimental entre diferentes condições de atenção à dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O MBPR será um programa otimizado de atenção plena projetado especificamente para o tratamento da dor lombar crônica (cLBP) que os investigadores pretendem desenvolver e testar neste projeto. 4 grupos de 10 participantes receberão MBPR consecutivamente para refinar o currículo MBPR. O formato é o mesmo do MBSR: 8 semanas de sessões de grupo semanais de 2 horas e meia e um retiro de um dia. Todas as sessões incluem treinamento para aumentar a consciência interoceptiva consciente por meio da atenção focada na região da dor, a região lombar.

Um grupo final de 20 participantes será randomizado para receber MBPR ou MBSR. Total N=50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR é um programa padronizado e manualizado de 8 semanas, ministrado uma vez por semana em sessões de grupo de 2 horas e meia e um retiro de um dia. Ele treina indivíduos em várias práticas de atenção plena, por ex. foco na respiração, vários graus e direções de orientação de objetos, monitoramento aberto da consciência de estímulos e pensamentos intero e exteroceptivos, desreificação (ou seja, a noção de que pensamentos e percepções nem sempre são verdadeiros para a realidade) e metaconsciência (ou seja, , consciência do pensamento) além da atenção focada. O programa normalmente inclui gravação de áudio e uma pasta de trabalho para prática em casa e mostrou benefícios em pacientes com cLBP.

Este projeto também inclui um estudo de imagem cerebral auxiliar projetado para construir relatórios de neurociência de função e estrutura cerebral acentuadamente diminuídas no córtex insular (IC) de pacientes com cLBP. Este projeto tem o potencial de revelar um mecanismo central potencial pelo qual as abordagens mente-corpo e baseadas na aceitação melhoram as condições de dor crônica, por exemplo, cLBP. Pode revelar um novo paradigma para o tratamento da cLBP com importância e consequências fundamentais para futuros estudos de intervenção comportamental para dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor lombar crônica (LBP) definida de acordo com a recomendação da Força-Tarefa de Pesquisa do NIH nos Padrões de Pesquisa para LBP: dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses, usando 2 perguntas e um desenho de figura humana ilustrando a região como o espaço entre a margem posterior inferior da caixa torácica e a prega glútea horizontal.
  2. Dor média no último mês de pelo menos 3 em 10 na Escala de Avaliação Numérica [intervalo de 0 a 10, para 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor imaginável]. Este nível de dor permite a comparabilidade dos resultados do estudo com a maioria dos estudos de cLBP. A dor avaliada abaixo de 3 é muito leve para detectar melhora.
  3. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos. Os investigadores não estão inscrevendo crianças mais novas, pois não fazem parte do programa de Terapia Intensiva de Reabilitação da Dor.
  4. A elegibilidade será avaliada usando as seguintes perguntas: "(1) Há quanto tempo a dor nas costas tem sido um problema contínuo para você? e (2) Com que frequência a dor lombar tem sido um problema contínuo para você nos últimos 6 meses?" Uma resposta de mais de três meses à pergunta 1 e uma resposta de "pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses" à pergunta 2 atenderiam ao critério de elegibilidade do cLBP.
  5. Capacidade de falar inglês. Não temos capacidade, dados os recursos disponíveis nesta proposta, para traduzir todo o material do curso e conduzir grupos para outro idioma. Os investigadores já inscreveram participantes hispânicos em outros estudos que eram fluentes em inglês e esperam fazer isso no estudo proposto.
  6. Possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  2. Um abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, dificultará a participação do potencial participante ou que pode precisar de mudanças imediatas no tratamento médico que afetarão as medidas dos resultados do estudo. Tais condições podem incluir câncer, insuficiência hepática, insuficiência renal, condições de dor de doenças inflamatórias (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus), doenças malignas ou aneurisma da aorta abdominal, fraqueza muscular por radiculopatia. Radiculopatia ou dor ciática NÃO é excluída, desde que a condição seja estável e não leve a restrições de movimento significativas ou fraqueza muscular <4/5. Pessoas com abuso significativo de substâncias ou condições de saúde mental que interferem no funcionamento social podem ser perturbadoras. Outras condições médicas ou de saúde mental que precisam de mudanças imediatas no gerenciamento precisam ser abordadas antes de iniciar o estudo, para que medições de linha de base mais confiáveis ​​possam ser feitas. Os pacientes que podem precisar de avaliação para intervenções cirúrgicas potencialmente necessárias podem não conseguir concluir o estudo. A prescrição regular de opioides não é uma exclusão se estável nos últimos 3 meses.
  3. Atual ou história relacionada à coluna vertebral de infecção da coluna, tumor da coluna vertebral, fratura vertebral, síndrome da cauda equina. A condição aumentaria a heterogeneidade da amostra.
  4. Cegueira, problemas graves de visão, surdez, problemas auditivos graves, depressão bipolar ou maníaca e não tomar medicamentos, depressão maior, psicoses (maiores), condição de abuso de substâncias, demência, incapacidade de se levantar e descer do chão. A condição pode dificultar a participação.
  5. Algumas outras condições médicas graves que podem alterar os principais resultados do estudo, incluindo hipotireoidismo não tratado, insuficiência renal e cirrose. Condições que podem alterar os principais resultados do estudo.
  6. Envolvimento em uma ação judicial relacionada às suas costas. Questões médico-legais complicadas que podem levar os indivíduos a terem um incentivo financeiro para não relatar melhora.
  7. Envolvido em ação trabalhista.
  8. Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses ou menos de 3 meses após o parto. Problemas específicos nas costas que podem estar associados à gravidez e ao parto podem confundir os resultados do estudo.
  9. Falta de moradia estável ou plano de mudança para fora da área nos próximos 6 meses.
  10. Critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética: Marcapasso cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), indivíduos que já foram metalúrgicos/soldadores; história de cirurgia ocular/olhos lavados por causa de metal, clipes de aneurisma aórtico, prótese, cirurgia de bypass/clipes de artéria coronária, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, indivíduos com DIU, uma derivação (ventricular ou espinhal), eletrodos, metal placas/pinos/parafusos/fios ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), problemas de visão incorrigíveis com lentes, claustrofobia; incapacidade de ficar deitado de costas por aproximadamente 60 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens antigas com tintas metálicas; falta de vontade de remover joias do nariz, orelha ou rosto, aparelhos ortodônticos ou retentores dentários permanentes. As peças de metal contendo ferro no corpo podem ser deslocadas por campos magnéticos fortes e impedem a avaliação com ressonância magnética.
  11. Recebeu uma injeção de esteróide ou botox na coluna ou perto dela nos últimos 3 meses. Isso pode alterar os principais resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
4 coortes de 10 participantes para MBPR (primeiros 3 grupos de braço único, grupo final de 10 aleatoriamente designados para MBPR)
40 participantes participarão de um programa MBPR. Será um programa de mindfulness otimizado projetado especificamente para o tratamento de cLBP que iremos desenvolver e testar neste projeto. O formato é o mesmo do MBSR: 8 semanas de sessões de grupo semanais de 2 horas e meia e um retiro de um dia.
Comparador Ativo: Grupo 2
Os últimos 20 participantes serão designados aleatoriamente para MBSR ou MBPR, o que resultará em um grupo de controle com aproximadamente 10 participantes submetidos a MBSR
10 participantes participarão do programa MBSR. MBSR é um programa padronizado e manualizado de 8 semanas, ministrado uma vez por semana em sessões de grupo de 2 horas e meia e um retiro de um dia. Ele treina indivíduos em várias práticas de atenção plena, por ex. foco na respiração, vários graus e direções de orientação de objetos, monitoramento aberto da consciência de estímulos e pensamentos intero e exteroceptivos, desreificação (ou seja, a noção de que pensamentos e percepções nem sempre são verdadeiros para a realidade) e metaconsciência (ou seja, , consciência do pensamento) além da atenção focada. O programa normalmente inclui gravações de áudio e uma apostila para prática em casa e tem mostrado benefícios em pacientes com cLBP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: linha de base, após intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 6 meses
A mudança na intensidade média da dor na última semana na Escala de Avaliação Numérica [0 a 10] será avaliada por questionário baseado na Internet usando REDCap
linha de base, após intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da Dor
Prazo: linha de base, após intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 6 meses
A mudança na média das pontuações para os 3 itens de Interferência da Dor no PROMIS-29 [escala Likert de 5 pontos de "Nada" a "Muito"] na semana passada será avaliada por questionário baseado na Internet usando REDCap
linha de base, após intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência Interoceptiva
Prazo: linha de base, após intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 6 meses
a mudança nas pontuações para as 8 escalas da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2) [escala Likert de 6 pontos Nunca a Sempre] será avaliada por questionário baseado na Internet usando REDCap
linha de base, após intervenção de 8 semanas, acompanhamento de 6 meses
Alterações na ativação/conectividade do córtex da ínsula
Prazo: linha de base, após intervenção de 8 semanas.
usando fMRI
linha de base, após intervenção de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • # 21-34357
  • 1R34AT010921 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Redução da dor baseada em mindfulness

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