- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980612
Riduzione del dolore basata sulla consapevolezza (MBPR)
Studio clinico di fattibilità della terapia integrata mente-corpo per la lombalgia cronica
Questo è uno studio di sviluppo con risultati clinici. Gli investigatori mirano a sviluppare e testare un programma MBPR (Mindfulness-Based Pain Reduction) di 8 settimane, che attinge al lavoro di intervento e all'esperienza clinica nel team investigativo per ottimizzare un intervento basato sulla consapevolezza per le persone con dolore cronico. L'obiettivo generale di questo studio è garantire che il programma MBPR sia stato accuratamente perfezionato e manualizzato in un contesto di persona prima di eseguire studi clinici che confrontano MBPR con MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) per verificare se migliora gli esiti del dolore.
Questo studio include un'attività di attenzione al dolore che separa l'attivazione dell'insula durante l'applicazione sperimentale del calore tra diverse condizioni di attenzione al dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
MBPR sarà un programma di consapevolezza ottimizzato specificamente progettato per il trattamento della lombalgia cronica (cLBP) che i ricercatori mirano a sviluppare e testare in questo progetto. 4 gruppi di 10 partecipanti riceveranno MBPR consecutivamente per perfezionare il curriculum MBPR. Il formato è lo stesso di MBSR: 8 settimane di sessioni settimanali di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno. Tutte le sessioni includono l'allenamento per migliorare la consapevolezza interocettiva consapevole attraverso l'attenzione focalizzata nella regione del dolore, la parte bassa della schiena.
Un gruppo finale di 20 partecipanti sarà randomizzato per ricevere MBPR o MBSR. Totale N=50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR è un programma standardizzato e manualizzato di 8 settimane, consegnato una volta alla settimana in sessioni di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno. Forma le persone in diverse pratiche di consapevolezza, ad es. focus sul respiro, vari gradi e direzioni dell'orientamento all'oggetto, monitoraggio aperto della consapevolezza di stimoli e pensieri intero- ed esterocettivi, de-reificazione (cioè l'idea che pensieri e percezioni non sono sempre fedeli alla realtà) e meta-consapevolezza (cioè , consapevolezza del pensiero) oltre all'attenzione focalizzata. Il programma in genere include la registrazione audio e una cartella di lavoro per la pratica a casa e ha mostrato benefici nei pazienti con cLBP.
Questo progetto include anche uno studio di imaging cerebrale ausiliario progettato per basarsi sui rapporti delle neuroscienze di una funzione e struttura cerebrale marcatamente ridotta nella corteccia insulare (IC) di pazienti con cLBP. Questo progetto ha il potenziale per rivelare un potenziale meccanismo centrale mediante il quale gli approcci mente-corpo e basati sull'accettazione migliorano le condizioni di dolore cronico, ad es. cLBP. Potrebbe rivelare un nuovo paradigma per il trattamento del cLBP con importanza chiave e conseguenze per futuri studi di intervento comportamentale per il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (cLBP) definita secondo la raccomandazione della NIH Research Task Force sugli standard di ricerca per cLBP: dolore almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi, utilizzando 2 domande e un disegno di una figura umana che illustra la regione come lo spazio tra il margine posteriore inferiore della gabbia toracica e la piega glutea orizzontale.
- Dolore medio nell'ultimo mese almeno 3 su 10 sulla scala di valutazione numerica [range 0 - 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile]. Questo livello di dolore consente la comparabilità dei risultati dello studio con la maggior parte degli studi cLBP. Il dolore valutato meno di 3 è troppo lieve per rilevare un miglioramento.
- Uomini e donne dai 18 anni in su. Gli investigatori non stanno arruolando bambini più piccoli in quanto non fanno parte del programma di terapia intensiva di riabilitazione del dolore.
- L'idoneità sarà valutata utilizzando le seguenti domande: "(1) Da quanto tempo il mal di schiena è stato un problema ricorrente per te? e (2) Quanto spesso il mal di schiena è stato un problema ricorrente per te negli ultimi 6 mesi?" Una risposta superiore a tre mesi alla domanda 1 e una risposta di "almeno metà dei giorni negli ultimi 6 mesi" alla domanda 2 soddisferebbero il criterio di ammissibilità cLBP.
- Capacità di parlare inglese. Non abbiamo la capacità, date le risorse disponibili in questa proposta, di tradurre tutto il materiale del corso e condurre gruppi in un'altra lingua. Gli investigatori hanno precedentemente arruolato partecipanti ispanici in altri studi che parlavano correntemente l'inglese e si aspettano di farlo nello studio proposto.
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, renderà difficile la partecipazione del potenziale partecipante o che potrebbe richiedere cambiamenti immediati nella gestione medica che influiranno sulle misure dei risultati dello studio. Tali condizioni possono includere cancro, insufficienza epatica, insufficienza renale, condizioni dolorose da malattie infiammatorie (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus), tumori maligni o aneurisma dell'aorta addominale, debolezza muscolare da radicolopatia. La radicolopatia o il dolore sciatico NON sono esclusi fintanto che la condizione è stabile e non porta a significative limitazioni del movimento o debolezza muscolare <4/5. Le persone con un significativo abuso di sostanze o condizioni di salute mentale che interferiscono con il funzionamento sociale possono essere dirompenti. Altre condizioni mediche o di salute mentale che richiedono cambiamenti immediati nella gestione devono essere affrontate prima di iniziare lo studio in modo da poter effettuare misurazioni di base più affidabili. I pazienti che potrebbero necessitare di valutazione per interventi chirurgici potenzialmente necessari potrebbero non essere in grado di completare lo studio. La regolare prescrizione di oppioidi non è un'esclusione se stabile negli ultimi 3 mesi.
- Attuale o storia correlata alla colonna vertebrale di infezione della colonna vertebrale, tumore della colonna vertebrale, frattura vertebrale, sindrome della cauda equina. La condizione aumenterebbe l'eterogeneità del campione.
- Cecità, gravi problemi di vista, sordità, gravi problemi di udito, depressione bipolare o maniacale e non assunzione di farmaci, depressione maggiore, psicosi (grave), una condizione di abuso di sostanze, demenza, incapacità di alzarsi e abbassarsi dal pavimento. La condizione potrebbe rendere difficile la partecipazione.
- Alcune altre gravi condizioni mediche che possono alterare i risultati chiave dello studio, tra cui ipotiroidismo non trattato, insufficienza renale e cirrosi. Condizioni che possono alterare i risultati chiave dello studio.
- Coinvolgimento in una causa legale relativa alla loro schiena. Problemi medico-legali complicati che potrebbero portare le persone ad avere un incentivo finanziario a non segnalare miglioramenti.
- Coinvolto nella richiesta di indennizzo del lavoratore.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi o meno di 3 mesi dopo il parto. Particolari problemi alla schiena che possono essere associati alla gravidanza e al parto possono confondere i risultati dello studio.
- Mancanza di alloggi stabili o piano per trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi.
- Criteri di esclusione correlati alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, frammenti di metallo negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), soggetti che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore; anamnesi di chirurgia oculare/occhi slavati a causa di metallo, clip per aneurisma aortico, protesi, chirurgia by-pass/clip per arteria coronarica, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, soggetti con I.U.D, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi, metallo placche/perni/viti/fili, o neuro/biostimolatori (unità TENS), problemi visivi non correggibili con lenti, claustrofobia; incapacità di stare fermi sulla schiena per circa 60 minuti; precedente neurochirurgia; vecchi tatuaggi con coloranti metallici; riluttanza a rimuovere gioielli da naso, orecchie o viso, apparecchi ortodontici o dispositivi di contenzione dentale permanenti. Le parti metalliche contenenti ferro nel corpo possono potenzialmente essere dislocate da forti campi magnetici e precludere la valutazione con la risonanza magnetica.
- Ha ricevuto un'iniezione di steroidi o botox dentro o vicino alla colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi. Questo può alterare i risultati chiave dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
4 coorti di 10 partecipanti a MBPR (primi 3 gruppi a braccio singolo, gruppo finale di 10 assegnati in modo casuale a MBPR)
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40 partecipanti parteciperanno a un programma MBPR.
Sarà un programma di consapevolezza ottimizzato specificamente progettato per il trattamento del cLBP che svilupperemo e testeremo in questo progetto.
Il formato è lo stesso di MBSR: 8 settimane di sessioni settimanali di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Gli ultimi 20 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a MBSR o MBPR, il che si tradurrà in un gruppo di controllo con ~ 10 partecipanti sottoposti a MBSR
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10 partecipanti parteciperanno al programma MBSR.
MBSR è un programma standardizzato e manualizzato di 8 settimane, consegnato una volta alla settimana in sessioni di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno.
Forma le persone in diverse pratiche di consapevolezza, ad es.
focus sul respiro, vari gradi e direzioni dell'orientamento all'oggetto, monitoraggio aperto della consapevolezza di stimoli e pensieri intero- ed esterocettivi, de-reificazione (cioè l'idea che pensieri e percezioni non sono sempre fedeli alla realtà) e meta-consapevolezza (cioè , consapevolezza del pensiero) oltre all'attenzione focalizzata. Il programma in genere include registrazioni audio e una cartella di lavoro per la pratica a casa e ha mostrato benefici nei pazienti con cLBP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, intervento post 8 settimane
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La variazione dell'intensità media del dolore nella scorsa settimana su scala di valutazione numerica [da 0 a 10] sarà valutata dal questionario basato su Internet utilizzando i valori negativi RedCap indicano il miglioramento.
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basale, intervento post 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, intervento post 8 settimane
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Il cambiamento in media dei punteggi per i 3 elementi di interferenza del dolore su Promis-29 [Scala Likert a 5 punti da 1 "per niente" a 5 "molto"] la media della settimana scorsa sarà valutata dal questionario basato su Internet usando RedCap [intervallo 3-15, più interferenze] I numeri negativi indicano il miglioramento del dolore
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basale, intervento post 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza intercettiva
Lasso di tempo: basale, intervento post 8 settimane
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Il cambiamento dei punteggi per le 8 scale della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2) [Scala Likert a 6 punti 0-5 per mai essere sempre valutata dal questionario basato su Internet usando RedCap. Ogni scala va da 0 a 5, il punteggio totale su tutte e 8 le scale è la media del punteggio delle 8 scale, varia anche 0-5. Valori più alti indicano una maggiore consapevolezza intercettiva. I valori positivi indicano un miglioramento. |
basale, intervento post 8 settimane
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Cambiamenti nell'attivazione/connettività della corteccia insula; In attesa di analisi separate
Lasso di tempo: Baseline, intervento post di 8 settimane.
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usando fMRI, attivazione della corteccia insula e connettività nella fMRI cerebrale; In attesa di analisi separate
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Baseline, intervento post di 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- # 21-34357
- 1R34AT010921 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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