Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del dolore basata sulla consapevolezza (MBPR)

25 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio clinico di fattibilità della terapia integrata mente-corpo per la lombalgia cronica

Questo è uno studio di sviluppo con risultati clinici. Gli investigatori mirano a sviluppare e testare un programma MBPR (Mindfulness-Based Pain Reduction) di 8 settimane, che attinge al lavoro di intervento e all'esperienza clinica nel team investigativo per ottimizzare un intervento basato sulla consapevolezza per le persone con dolore cronico. L'obiettivo generale di questo studio è garantire che il programma MBPR sia stato accuratamente perfezionato e manualizzato in un contesto di persona prima di eseguire studi clinici che confrontano MBPR con MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) per verificare se migliora gli esiti del dolore.

Questo studio include un'attività di attenzione al dolore che separa l'attivazione dell'insula durante l'applicazione sperimentale del calore tra diverse condizioni di attenzione al dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

MBPR sarà un programma di consapevolezza ottimizzato specificamente progettato per il trattamento della lombalgia cronica (cLBP) che i ricercatori mirano a sviluppare e testare in questo progetto. 4 gruppi di 10 partecipanti riceveranno MBPR consecutivamente per perfezionare il curriculum MBPR. Il formato è lo stesso di MBSR: 8 settimane di sessioni settimanali di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno. Tutte le sessioni includono l'allenamento per migliorare la consapevolezza interocettiva consapevole attraverso l'attenzione focalizzata nella regione del dolore, la parte bassa della schiena.

Un gruppo finale di 20 partecipanti sarà randomizzato per ricevere MBPR o MBSR. Totale N=50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR è un programma standardizzato e manualizzato di 8 settimane, consegnato una volta alla settimana in sessioni di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno. Forma le persone in diverse pratiche di consapevolezza, ad es. focus sul respiro, vari gradi e direzioni dell'orientamento all'oggetto, monitoraggio aperto della consapevolezza di stimoli e pensieri intero- ed esterocettivi, de-reificazione (cioè l'idea che pensieri e percezioni non sono sempre fedeli alla realtà) e meta-consapevolezza (cioè , consapevolezza del pensiero) oltre all'attenzione focalizzata. Il programma in genere include la registrazione audio e una cartella di lavoro per la pratica a casa e ha mostrato benefici nei pazienti con cLBP.

Questo progetto include anche uno studio di imaging cerebrale ausiliario progettato per basarsi sui rapporti delle neuroscienze di una funzione e struttura cerebrale marcatamente ridotta nella corteccia insulare (IC) di pazienti con cLBP. Questo progetto ha il potenziale per rivelare un potenziale meccanismo centrale mediante il quale gli approcci mente-corpo e basati sull'accettazione migliorano le condizioni di dolore cronico, ad es. cLBP. Potrebbe rivelare un nuovo paradigma per il trattamento del cLBP con importanza chiave e conseguenze per futuri studi di intervento comportamentale per il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lombalgia cronica (cLBP) definita secondo la raccomandazione della NIH Research Task Force sugli standard di ricerca per cLBP: dolore almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi, utilizzando 2 domande e un disegno di una figura umana che illustra la regione come lo spazio tra il margine posteriore inferiore della gabbia toracica e la piega glutea orizzontale.
  2. Dolore medio nell'ultimo mese almeno 3 su 10 sulla scala di valutazione numerica [range 0 - 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile]. Questo livello di dolore consente la comparabilità dei risultati dello studio con la maggior parte degli studi cLBP. Il dolore valutato meno di 3 è troppo lieve per rilevare un miglioramento.
  3. Uomini e donne dai 18 anni in su. Gli investigatori non stanno arruolando bambini più piccoli in quanto non fanno parte del programma di terapia intensiva di riabilitazione del dolore.
  4. L'idoneità sarà valutata utilizzando le seguenti domande: "(1) Da quanto tempo il mal di schiena è stato un problema ricorrente per te? e (2) Quanto spesso il mal di schiena è stato un problema ricorrente per te negli ultimi 6 mesi?" Una risposta superiore a tre mesi alla domanda 1 e una risposta di "almeno metà dei giorni negli ultimi 6 mesi" alla domanda 2 soddisferebbero il criterio di ammissibilità cLBP.
  5. Capacità di parlare inglese. Non abbiamo la capacità, date le risorse disponibili in questa proposta, di tradurre tutto il materiale del corso e condurre gruppi in un'altra lingua. Gli investigatori hanno precedentemente arruolato partecipanti ispanici in altri studi che parlavano correntemente l'inglese e si aspettano di farlo nello studio proposto.
  6. Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, renderà difficile la partecipazione del potenziale partecipante o che potrebbe richiedere cambiamenti immediati nella gestione medica che influiranno sulle misure dei risultati dello studio. Tali condizioni possono includere cancro, insufficienza epatica, insufficienza renale, condizioni dolorose da malattie infiammatorie (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus), tumori maligni o aneurisma dell'aorta addominale, debolezza muscolare da radicolopatia. La radicolopatia o il dolore sciatico NON sono esclusi fintanto che la condizione è stabile e non porta a significative limitazioni del movimento o debolezza muscolare <4/5. Le persone con un significativo abuso di sostanze o condizioni di salute mentale che interferiscono con il funzionamento sociale possono essere dirompenti. Altre condizioni mediche o di salute mentale che richiedono cambiamenti immediati nella gestione devono essere affrontate prima di iniziare lo studio in modo da poter effettuare misurazioni di base più affidabili. I pazienti che potrebbero necessitare di valutazione per interventi chirurgici potenzialmente necessari potrebbero non essere in grado di completare lo studio. La regolare prescrizione di oppioidi non è un'esclusione se stabile negli ultimi 3 mesi.
  3. Attuale o storia correlata alla colonna vertebrale di infezione della colonna vertebrale, tumore della colonna vertebrale, frattura vertebrale, sindrome della cauda equina. La condizione aumenterebbe l'eterogeneità del campione.
  4. Cecità, gravi problemi di vista, sordità, gravi problemi di udito, depressione bipolare o maniacale e non assunzione di farmaci, depressione maggiore, psicosi (grave), una condizione di abuso di sostanze, demenza, incapacità di alzarsi e abbassarsi dal pavimento. La condizione potrebbe rendere difficile la partecipazione.
  5. Alcune altre gravi condizioni mediche che possono alterare i risultati chiave dello studio, tra cui ipotiroidismo non trattato, insufficienza renale e cirrosi. Condizioni che possono alterare i risultati chiave dello studio.
  6. Coinvolgimento in una causa legale relativa alla loro schiena. Problemi medico-legali complicati che potrebbero portare le persone ad avere un incentivo finanziario a non segnalare miglioramenti.
  7. Coinvolto nella richiesta di indennizzo del lavoratore.
  8. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi o meno di 3 mesi dopo il parto. Particolari problemi alla schiena che possono essere associati alla gravidanza e al parto possono confondere i risultati dello studio.
  9. Mancanza di alloggi stabili o piano per trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi.
  10. Criteri di esclusione correlati alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, frammenti di metallo negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), soggetti che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore; anamnesi di chirurgia oculare/occhi slavati a causa di metallo, clip per aneurisma aortico, protesi, chirurgia by-pass/clip per arteria coronarica, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, soggetti con I.U.D, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi, metallo placche/perni/viti/fili, o neuro/biostimolatori (unità TENS), problemi visivi non correggibili con lenti, claustrofobia; incapacità di stare fermi sulla schiena per circa 60 minuti; precedente neurochirurgia; vecchi tatuaggi con coloranti metallici; riluttanza a rimuovere gioielli da naso, orecchie o viso, apparecchi ortodontici o dispositivi di contenzione dentale permanenti. Le parti metalliche contenenti ferro nel corpo possono potenzialmente essere dislocate da forti campi magnetici e precludere la valutazione con la risonanza magnetica.
  11. Ha ricevuto un'iniezione di steroidi o botox dentro o vicino alla colonna vertebrale negli ultimi 3 mesi. Questo può alterare i risultati chiave dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
4 coorti di 10 partecipanti a MBPR (primi 3 gruppi a braccio singolo, gruppo finale di 10 assegnati in modo casuale a MBPR)
40 partecipanti parteciperanno a un programma MBPR. Sarà un programma di consapevolezza ottimizzato specificamente progettato per il trattamento del cLBP che svilupperemo e testeremo in questo progetto. Il formato è lo stesso di MBSR: 8 settimane di sessioni settimanali di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gli ultimi 20 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a MBSR o MBPR, il che si tradurrà in un gruppo di controllo con ~ 10 partecipanti sottoposti a MBSR
10 partecipanti parteciperanno al programma MBSR. MBSR è un programma standardizzato e manualizzato di 8 settimane, consegnato una volta alla settimana in sessioni di gruppo di 2 ore e mezza e un ritiro di un giorno. Forma le persone in diverse pratiche di consapevolezza, ad es. focus sul respiro, vari gradi e direzioni dell'orientamento all'oggetto, monitoraggio aperto della consapevolezza di stimoli e pensieri intero- ed esterocettivi, de-reificazione (cioè l'idea che pensieri e percezioni non sono sempre fedeli alla realtà) e meta-consapevolezza (cioè , consapevolezza del pensiero) oltre all'attenzione focalizzata. Il programma in genere include registrazioni audio e una cartella di lavoro per la pratica a casa e ha mostrato benefici nei pazienti con cLBP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: basale, intervento post 8 settimane
La variazione dell'intensità media del dolore nella scorsa settimana su scala di valutazione numerica [da 0 a 10] sarà valutata dal questionario basato su Internet utilizzando i valori negativi RedCap indicano il miglioramento.
basale, intervento post 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: basale, intervento post 8 settimane
Il cambiamento in media dei punteggi per i 3 elementi di interferenza del dolore su Promis-29 [Scala Likert a 5 punti da 1 "per niente" a 5 "molto"] la media della settimana scorsa sarà valutata dal questionario basato su Internet usando RedCap [intervallo 3-15, più interferenze] I numeri negativi indicano il miglioramento del dolore
basale, intervento post 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza intercettiva
Lasso di tempo: basale, intervento post 8 settimane

Il cambiamento dei punteggi per le 8 scale della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2) [Scala Likert a 6 punti 0-5 per mai essere sempre valutata dal questionario basato su Internet usando RedCap. Ogni scala va da 0 a 5, il punteggio totale su tutte e 8 le scale è la media del punteggio delle 8 scale, varia anche 0-5. Valori più alti indicano una maggiore consapevolezza intercettiva.

I valori positivi indicano un miglioramento.

basale, intervento post 8 settimane
Cambiamenti nell'attivazione/connettività della corteccia insula; In attesa di analisi separate
Lasso di tempo: Baseline, intervento post di 8 settimane.
usando fMRI, attivazione della corteccia insula e connettività nella fMRI cerebrale; In attesa di analisi separate
Baseline, intervento post di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi