Mindfulnessiin perustuva kivun vähentäminen (MBPR)
Kroonisen alaselkäkivun integroidun mielen ja kehon terapian kliininen toteutettavuuskoe
Tämä on kehitystutkimus, jolla on kliiniset tulokset. Tutkijat pyrkivät kehittämään ja testaamaan 8 viikon MBPR (Mindfulness-Based Pain Reduction) -ohjelman, joka hyödyntää interventiotyötä ja tutkimusryhmän kliinistä kokemusta optimoidakseen mindfulness-pohjaisen intervention kroonista kipua kärsiville henkilöille. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on varmistaa, että MBPR-ohjelmaa on huolellisesti jalostettu ja manuaalisesti käsitelty henkilökohtaisessa ympäristössä, ennen kuin suoritetaan kliinisiä tutkimuksia, joissa MBPR:ää verrataan MBSR:ään (Mindfulness-Based Stress Reduction) sen testaamiseksi, parantaako se kiputuloksia.
Tämä tutkimus sisältää Pain Attention Task -tehtävän, joka erottaa eristeen aktivoitumisen kokeellisessa lämpökäsittelyssä eri kivun huomiointiolosuhteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MBPR on optimoitu mindfulness-ohjelma, joka on erityisesti suunniteltu kroonisen alaselkäkivun (cLBP) hoitoon ja jota tutkijat pyrkivät kehittämään ja testaamaan tässä projektissa. Neljä 10 osallistujan ryhmää saavat peräkkäin MBPR:n MBPR-opetussuunnitelman hiomiseksi. Muoto on sama kuin MBSR:ssä: 8 viikkoa viikoittaisia 2½ tunnin ryhmäistuntoja ja päivän mittainen retriitti. Kaikki istunnot sisältävät koulutusta tietoisen interoseptiivisen tietoisuuden lisäämiseksi keskittymällä kivun alueelle, alaselän.
Viimeinen 20 osallistujan ryhmä satunnaistetaan saamaan MBPR tai MBSR. Yhteensä N = 50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR on standardoitu ja manuaalinen 8 viikon ohjelma, joka toimitetaan kerran viikossa 2½ tunnin ryhmäistunnoissa ja päivän mittaisena retriittinä. Se kouluttaa yksilöitä useisiin mindfulness-käytäntöihin, mm. keskittyminen hengitykseen, objektisuuntautumisen vaihteleviin asteisiin ja suuntiin, intero- ja exteroseptiivisten ärsykkeiden ja ajatusten tietoisuuden avoin seuranta, de-reifikaatio (eli käsitys, että ajatukset ja havainnot eivät aina vastaa todellisuutta) ja metatietoisuus (ts. , ajattelun tietoisuus) keskittyneen huomion lisäksi. Ohjelma sisältää tyypillisesti äänitallenteen ja työkirjan kotiharjoitteluun, ja se on osoittanut etuja potilailla, joilla on cLBP.
Tämä projekti sisältää myös aivojen kuvantamistutkimuksen, joka on suunniteltu tukemaan neurotieteen raportteja, jotka koskevat merkittävästi heikentynyttä aivotoimintaa ja aivokuoren rakennetta cLBP-potilaiden aivokuoressa (IC). Tällä projektilla on potentiaalia paljastaa mahdollinen keskusmekanismi, jolla mieli-keho- ja hyväksyntäpohjaiset lähestymistavat parantavat kroonisia kiputiloja, mm. cLBP. Se voi paljastaa uuden paradigman cLBP:n hoidossa, jolla on keskeinen merkitys ja seuraukset tuleville kivun käyttäytymisinterventiotutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu (cLBP), joka on määritelty NIH:n tutkimustyöryhmän suosituksen mukaisesti cLBP:n tutkimusstandardeista: kipu vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana, käyttämällä kahta kysymystä ja ihmishahmopiirrosta, joka havainnollistaa alueen välisenä tilana. rintakehän alempi takareuna ja vaakasuora pakarapoimu.
- Keskimääräinen kipu viimeisen kuukauden aikana vähintään 3/10 numeerisella luokitusasteikolla [alue 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua]. Tämä kiputaso mahdollistaa tutkimustulosten vertailun useimpien cLBP-tutkimusten kanssa. Alle 3:lle luokiteltu kipu on liian lievää paranemisen havaitsemiseksi.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset. Tutkijat eivät ota mukaan nuorempia lapsia, koska he eivät ole osa intensiivisen kivun kuntoutusterapiaohjelmaa.
- Kelpoisuus arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: "(1) Kuinka kauan selkäkipu on ollut jatkuva ongelma sinulle? ja (2) Kuinka usein alaselkäkipu on ollut jatkuva ongelmasi viimeisen 6 kuukauden aikana?" Yli kolmen kuukauden vastaus kysymykseen 1 ja vastaus "vähintään puolet viimeisten 6 kuukauden päivistä" kysymykseen 2 täyttäisi cLBP:n kelpoisuuskriteerin.
- Kyky puhua englantia. Tässä ehdotuksessa käytettävissä olevien resurssien vuoksi meillä ei ole kykyä kääntää kaikkea kurssimateriaalia ja johtaa ryhmiä toiselle kielelle. Tutkijat ovat aiemmin ottaneet latinalaisamerikkalaisia osallistujia muihin tutkimuksiin, jotka puhuivat sujuvasti englantia, ja he odottavat tekevänsä tämän ehdotetussa tutkimuksessa.
- Älypuhelimen omistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista tai joka saattaa vaatia välittömiä muutoksia lääketieteellisessä johdossa, joka vaikuttaa opintojen tulosmittauksiin. Tällaisia tiloja voivat olla syöpä, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, tulehdussairauksien aiheuttamat kiputilat (esim. nivelreuma, selkärankareuma, lupus), pahanlaatuiset kasvaimet tai vatsa-aortan aneurysma, radikulopatian aiheuttama lihasheikkous. Radikulopatiaa tai iskiaskipua EI suljeta pois niin kauan kuin tila on vakaa eikä aiheuta merkittäviä liikerajoituksia tai <4/5 lihasheikkoutta. Henkilöt, joilla on merkittävää päihteiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia, jotka häiritsevät sosiaalista toimintaa, voivat olla häiritseviä. Muut lääketieteelliset tai mielenterveystilat, jotka vaativat välittömiä muutoksia johtamiseen, on otettava huomioon ennen tutkimuksen aloittamista, jotta voidaan tehdä luotettavampia perusmittauksia. Potilaat, jotka saattavat tarvita arviointia mahdollisesti tarpeellisia kirurgisia toimenpiteitä varten, eivät välttämättä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun. Säännöllinen opioidiresepti ei ole poissulkeva, jos se on vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Selkärangan nykyinen tai aiempi selkärangan infektio, selkärangan kasvain, nikamamurtuma, cauda equina -oireyhtymä. Tilanne lisäisi näytteen heterogeenisyyttä.
- Sokeus, vakavat näköongelmat, kuurous, vakavat kuulohäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaninen masennus ja lääkkeiden käyttämättä jättäminen, vakava masennus, psykoosit (vakavat), päihdeongelma, dementia, kyvyttömyys nousta ylös ja alas lattialta. Tilanne voi vaikeuttaa osallistumista.
- Jotkut muut vakavat sairaudet, jotka voivat muuttaa keskeisiä tutkimustuloksia, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja kirroosi. Olosuhteet, jotka voivat muuttaa keskeisiä opintojen tuloksia.
- Osallistuminen heidän selkäänsä liittyvään oikeusjutuun. Monimutkaiset lääketieteelliset ja oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa siihen, että henkilöillä on taloudellinen kannustin olla ilmoittamatta parannuksista.
- Mukana työntekijän korvausvaatimuksessa.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Erityiset selkäongelmat, jotka voivat liittyä raskauteen ja synnytykseen, voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
- Vakaan asunnon puute tai suunnitelma muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä.
- MRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit: sydämentahdistin, metallisirpaleita silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), koehenkilöt, jotka ovat koskaan olleet metallityöntekijöitä/hitsaajia; aiemmat silmäleikkaukset/metallin takia huuhtoutuneet silmät, aortan aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaukset/sepelvaltimoleikkaukset, kuulokojeet, sydänläpän vaihto, koehenkilöt, joilla on I.U.D, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit, metalli levyt/nastat/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), linsseillä korjaamattomat näköongelmat, klaustrofobia; kyvyttömyys olla paikallaan selällään noin 60 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; vanhemmat tatuoinnit metalliväreillä; haluttomuus poistaa nenä-, korva- tai kasvokoruja, housunkannattimia tai pysyviä hammaskiinnikkeitä. Rautaa sisältävät metalliosat kehossa voivat mahdollisesti siirtyä voimakkaiden magneettikenttien vaikutuksesta ja estää magneettikuvauksen arvioinnin.
- Sai steroidi- tai botox-injektion selkärangan alueelle tai sen lähelle viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä voi muuttaa keskeisiä opintojen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
4 10 henkilön kohorttia MBPR:ään (ensimmäiset 3 ryhmää yksihaarainen, viimeinen 10 hengen ryhmä satunnaisesti MBPR:ään)
|
MBPR-ohjelmaan osallistuu 40 osallistujaa.
Se on optimoitu mindfulness-ohjelma, joka on erityisesti suunniteltu cLBP:n hoitoon ja jota kehitämme ja testaamme tässä projektissa.
Muoto on sama kuin MBSR:ssä: 8 viikkoa viikoittaisia 2½ tunnin ryhmäistuntoja ja päivän mittainen retriitti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Viimeiset 20 osallistujaa määrätään satunnaisesti MBSR:ään tai MBPR:ään, mikä johtaa kontrolliryhmään, jossa on ~10 osallistujaa, joille tehdään MBSR.
|
MBSR-ohjelmaan osallistuu 10 osallistujaa.
MBSR on standardoitu ja manuaalinen 8 viikon ohjelma, joka toimitetaan kerran viikossa 2½ tunnin ryhmäistunnoissa ja päivän mittaisena retriittinä.
Se kouluttaa yksilöitä useisiin mindfulness-käytäntöihin, mm.
keskittyminen hengitykseen, objektisuuntautumisen vaihteleviin asteisiin ja suuntiin, intero- ja exteroseptiivisten ärsykkeiden ja ajatusten tietoisuuden avoimeen seurantaan, de-reifikaatioon (eli käsitykseen, että ajatukset ja havainnot eivät aina vastaa todellisuutta) ja metatietoisuuteen (ts. , ajattelun tietoisuus) keskittyneen huomion lisäksi. Ohjelma sisältää tyypillisesti äänitallenteita ja työkirjan kotiharjoitteluun, ja se on osoittanut etuja potilailla, joilla on cLBP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos viime viikolla numeerisella arviointiasteikolla [0-10] arvioidaan internet-pohjaisella kyselylomakkeella REDCapilla
|
lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Kolmen kivun häiriökohteen tulosten keskiarvon muutos PROMIS-29:ssä [5-pisteinen Likert-asteikko "Ei ollenkaan" - "Hyvin paljon"] viime viikon keskiarvossa arvioidaan internet-pohjaisella kyselylomakkeella REDCapilla.
|
lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Moniulotteisen interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnin (MAIA-2) 8 asteikon [6-pisteinen Likert-asteikko ei koskaan aina] pisteiden muutos arvioidaan internet-pohjaisella kyselylomakkeella REDCapilla.
|
lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset eristeen aivokuoren aktivaatiossa/yhteydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
käyttämällä fMRI:tä
|
lähtötaso, 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 21-34357
- 1R34AT010921 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva kivun vähentäminen
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat