- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980612
Mindfulness Based Pain Reduction (MBPR)
Klinische Machbarkeitsstudie zur integrierten Mind-Body-Therapie bei chronischen Rückenschmerzen
Dies ist eine Entwicklungsstudie mit klinischen Ergebnissen. Die Forscher wollen ein 8-wöchiges MBPR-Programm (Mindfulness-Based Pain Reduction) entwickeln und testen, das auf der Interventionsarbeit und der klinischen Erfahrung des Untersuchungsteams beruht, um eine achtsamkeitsbasierte Intervention für Personen mit chronischen Schmerzen zu optimieren. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, sicherzustellen, dass das MBPR-Programm sorgfältig verfeinert und in einem persönlichen Umfeld manuell durchgeführt wurde, bevor klinische Studien durchgeführt werden, in denen MBPR mit MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) verglichen wird, um zu testen, ob es die Schmerzergebnisse verbessert.
Diese Studie umfasst eine Schmerzaufmerksamkeitsaufgabe, die die Insulaaktivierung während der experimentellen Wärmeanwendung zwischen verschiedenen Schmerzaufmerksamkeitszuständen trennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MBPR wird ein optimiertes Achtsamkeitsprogramm sein, das speziell für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (cLBP) entwickelt wurde und das die Forscher in diesem Projekt entwickeln und testen wollen. 4 Gruppen mit 10 Teilnehmern erhalten nacheinander MBPR, um das MBPR-Curriculum zu verfeinern. Das Format ist das gleiche wie bei MBSR: 8 Wochen mit wöchentlichen 2½-stündigen Gruppensitzungen und einem ganztägigen Retreat. Alle Sitzungen beinhalten ein Training zur Verbesserung des achtsamen interozeptiven Bewusstseins durch fokussierte Aufmerksamkeit in der Schmerzregion, dem unteren Rücken.
Eine letzte Gruppe von 20 Teilnehmern wird randomisiert, um MBPR oder MBSR zu erhalten. Insgesamt N = 50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR ist ein standardisiertes und manuelles 8-Wochen-Programm, das einmal pro Woche in 2½-stündigen Gruppensitzungen und einem ganztägigen Retreat durchgeführt wird. Es schult Einzelpersonen in verschiedenen Achtsamkeitspraktiken, z. Fokus auf den Atem, unterschiedliche Grade und Richtungen der Objektorientierung, offene Überwachung des Bewusstseins für intero- und exterozeptive Reize und Gedanken, Entgegenständlichung (d. h. die Vorstellung, dass Gedanken und Wahrnehmungen nicht immer der Realität entsprechen) und Meta-Bewusstsein (d. h. , Bewusstsein des Denkens) zusätzlich zur fokussierten Aufmerksamkeit. Das Programm umfasst in der Regel Audioaufnahmen und ein Arbeitsbuch für das Üben zu Hause und hat sich bei Patienten mit cLBP als vorteilhaft erwiesen.
Dieses Projekt umfasst auch eine ergänzende Bildgebungsstudie des Gehirns, die darauf ausgelegt ist, auf neurowissenschaftlichen Berichten über eine deutlich verringerte Gehirnfunktion und -struktur im insularen Cortex (IC) von Patienten mit cLBP aufzubauen. Dieses Projekt hat das Potenzial, einen möglichen zentralen Mechanismus aufzudecken, durch den Geist-Körper- und akzeptanzbasierte Ansätze chronische Schmerzzustände verbessern, z. cLBP. Es könnte ein neues Paradigma für die Behandlung von cLBP mit entscheidender Bedeutung und Konsequenzen für zukünftige Verhaltensinterventionsstudien bei Schmerzen aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer Kreuzschmerz (cLBP) definiert gemäß der Empfehlung der NIH Research Task Force zu Forschungsstandards für cLBP: Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten, anhand von 2 Fragen und einer Zeichnung einer menschlichen Figur, die die Region als Zwischenraum darstellt der untere hintere Rand des Brustkorbs und die horizontale Gesäßfalte.
- Durchschnittliche Schmerzen im letzten Monat mindestens 3 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala [Bereich 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet]. Dieses Schmerzniveau ermöglicht eine Vergleichbarkeit der Studienergebnisse mit den meisten cLBP-Studien. Schmerzen, die mit weniger als 3 bewertet werden, sind zu gering, um eine Verbesserung festzustellen.
- Männer und Frauen ab 18 Jahren. Die Ermittler nehmen keine jüngeren Kinder auf, da sie nicht Teil des intensiven Schmerzrehabilitationstherapie-Programms sind.
- Die Eignung wird anhand der folgenden Fragen beurteilt: „(1) Wie lange sind Rückenschmerzen für Sie ein anhaltendes Problem? und (2) Wie oft waren Kreuzschmerzen für Sie in den letzten 6 Monaten ein anhaltendes Problem?“ Eine Antwort von mehr als drei Monaten auf Frage 1 und eine Antwort von „mindestens die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten“ auf Frage 2 würde das cLBP-Eignungskriterium erfüllen.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen. Angesichts der in diesem Vorschlag verfügbaren Ressourcen sind wir nicht in der Lage, alle Kursmaterialien zu übersetzen und Gruppen in eine andere Sprache zu leiten. Die Forscher haben zuvor hispanische Teilnehmer in andere Studien aufgenommen, die fließend Englisch sprachen, und erwarten, dies in der vorgeschlagenen Studie zu tun.
- Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme des potenziellen Teilnehmers erschweren wird oder der möglicherweise sofortige Änderungen in der medizinischen Behandlung erfordert, die sich auf die Studienergebnisse auswirken. Solche Zustände können Krebs, Leberversagen, Nierenversagen, Schmerzzustände durch entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lupus), maligne Erkrankungen oder abdominales Aortenaneurysma, Muskelschwäche durch Radikulopathie. Radikulopathie oder Ischiasschmerzen sind NICHT ausgeschlossen, solange der Zustand stabil ist und nicht zu erheblichen Bewegungseinschränkungen oder <4/5 Muskelschwäche führt. Personen mit erheblichem Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen, die das soziale Funktionieren beeinträchtigen, können störend sein. Andere medizinische oder psychische Erkrankungen, die eine sofortige Änderung des Managements erfordern, müssen vor Beginn der Studie angegangen werden, damit zuverlässigere Baseline-Messungen durchgeführt werden können. Patienten, die möglicherweise eine Bewertung für möglicherweise notwendige chirurgische Eingriffe benötigen, können die Studie möglicherweise nicht abschließen. Die regelmäßige Verschreibung von Opioiden ist kein Ausschluss, wenn sie in den letzten 3 Monaten stabil war.
- Wirbelsäulenbezogene aktuelle oder Vorgeschichte von Wirbelsäuleninfektionen, Wirbelsäulentumoren, Wirbelfrakturen, Cauda-Equina-Syndrom. Die Bedingung würde die Heterogenität der Stichprobe erhöhen.
- Blindheit, schwere Sehstörungen, Taubheit, schwere Hörprobleme, bipolare oder manische Depression und keine Einnahme von Medikamenten, schwere Depression, (schwere) Psychosen, Drogenmissbrauch, Demenz, Unfähigkeit, vom Boden aufzustehen. Der Zustand kann die Teilnahme erschweren.
- Einige andere schwerwiegende Erkrankungen, die wichtige Studienergebnisse verändern können, einschließlich unbehandelter Hypothyreose, Nierenversagen und Zirrhose. Bedingungen, die wichtige Studienergebnisse verändern können.
- Beteiligung an einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit ihrem Rücken. Komplizierte medizinisch-rechtliche Probleme, die dazu führen könnten, dass Einzelpersonen einen finanziellen Anreiz haben, keine Verbesserung zu melden.
- Beteiligt an der Entschädigungsforderung des Arbeitnehmers.
- Schwanger, stillend oder geplant, in den nächsten 12 Monaten oder weniger als 3 Monate nach der Geburt schwanger zu werden. Bestimmte Rückenprobleme, die mit Schwangerschaft und Geburt in Verbindung gebracht werden können, können die Studienergebnisse verfälschen.
- Mangel an stabilem Wohnraum oder Plan, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend auszuziehen.
- MRT-bezogene Ausschlusskriterien: Herzschrittmacher, Metallsplitter in Auge/Haut/Körper (Splitter), Probanden, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren; Vorgeschichte von Augenoperationen/ausgewaschene Augen aufgrund von Metall, Aortenaneurysma-Clips, Prothesen, Bypass-Operationen/Koronararterien-Clips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Patienten mit einem I.U.D, einem Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden, Metall Platten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), mit Linsen nicht korrigierbare Sehprobleme, Klaustrophobie; Unfähigkeit, ungefähr 60 Minuten lang still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; ältere Tätowierungen mit Metallfarben; Unwilligkeit, Nasen-, Ohr- oder Gesichtsschmuck, Zahnspangen oder dauerhafte Zahnhaltevorrichtungen zu entfernen. Eisenhaltige Metallteile im Körper können durch starke Magnetfelder möglicherweise verschoben werden und eine Beurteilung mit dem MRT ausschließen.
- In den letzten 3 Monaten eine Steroid- oder Botox-Injektion in oder in der Nähe der Wirbelsäule erhalten. Dies kann wichtige Studienergebnisse verändern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
4 Kohorten von 10 Teilnehmern an MBPR (Erste 3 Gruppen einarmig, letzte Gruppe von 10 zufällig MBPR zugeteilt)
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40 Teilnehmer werden an einem MBPR-Programm teilnehmen.
Es wird ein optimiertes Achtsamkeitsprogramm speziell für die Behandlung von cLBP sein, das wir in diesem Projekt entwickeln und testen werden.
Das Format ist das gleiche wie bei MBSR: 8 Wochen mit wöchentlichen 2½-stündigen Gruppensitzungen und einem ganztägigen Retreat.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die letzten 20 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip MBSR oder MBPR zugewiesen, was zu einer Kontrollgruppe mit ~ 10 Teilnehmern führt, die sich MBSR unterziehen
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10 Teilnehmer werden am MBSR-Programm teilnehmen.
MBSR ist ein standardisiertes und manuelles 8-Wochen-Programm, das einmal pro Woche in 2½-stündigen Gruppensitzungen und einem ganztägigen Retreat durchgeführt wird.
Es schult Einzelpersonen in verschiedenen Achtsamkeitspraktiken, z.
Fokus auf den Atem, unterschiedliche Grade und Richtungen der Objektorientierung, offene Überwachung des Bewusstseins für intero- und exterozeptive Reize und Gedanken, Entgegenständlichung (d. h. die Vorstellung, dass Gedanken und Wahrnehmungen nicht immer der Realität entsprechen) und Meta-Bewusstsein (d. h. , Bewusstsein des Denkens) zusätzlich zur fokussierten Aufmerksamkeit. Das Programm umfasst typischerweise Audioaufnahmen und ein Arbeitsbuch für die häusliche Praxis und hat sich bei Patienten mit cLBP als vorteilhaft erwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention nach
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Eine Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche in der numerischen Bewertungsskala [0 bis 10] wird durch einen internetbasierten Fragebogen unter Verwendung von Redcap-negativen Werten bewertet, was eine Verbesserung anzeigt.
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Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention nach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention nach
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Änderung des Durchschnitts der Bewertungen für die 3 Schmerzinterferenzelemente auf promis-29 [5-Punkte-Likert-Skala von 1 "überhaupt nicht" auf 5 "sehr" sehr "] für die vergangene Woche wird von internetbasiertem Fragebogen unter Verwendung von RedCap [Reichweite 3-15, höhere Werte mehr Interferenz] negative Zahlen bewertet
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Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention nach
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention nach
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Änderungen der Bewertungen für die 8 Skalen der mehrdimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-2) [6-Punkte 0-5-Likert-Skala nie] werden mithilfe von Internet-basierten Fragebogen mit Redcap bewertet. Jeder Skalenbereich von 0 bis 5, die Gesamtpunktzahl über alle 8 Skalen ist der Mittelwert der Punktzahl der 8 Skalen, ebenfalls von 0-5. Höhere Werte weisen auf ein höheres interozeptives Bewusstsein hin. Positive Werte zeigen eine Verbesserung an. |
Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention nach
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Änderungen in der Aktivierung/Konnektivität von Insula Cortex; Warten auf eine separate Analyse
Zeitfenster: Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention.
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unter Verwendung fMRI, Insula Cortex -Aktivierung und Konnektivität im Gehirn fMRI; Warten auf eine separate Analyse
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Grundlinie, nach 8-Wochen-Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- # 21-34357
- 1R34AT010921 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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