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Reducción del dolor basada en la atención plena (MBPR)

8 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo clínico de viabilidad de la terapia integrada de cuerpo y mente para el dolor lumbar crónico

Este es un estudio de desarrollo con resultados clínicos. El objetivo de los investigadores es desarrollar y probar un programa MBPR (reducción del dolor basado en la atención plena) de 8 semanas, que se basa en el trabajo de intervención y la experiencia clínica del equipo de investigación para optimizar una intervención basada en la atención plena para personas con dolor crónico. El objetivo general de este estudio es garantizar que el programa MBPR se haya perfeccionado cuidadosamente y manualizado en un entorno presencial antes de realizar ensayos clínicos que comparen MBPR con MBSR (Reducción del estrés basada en la atención plena) para evaluar si mejora los resultados del dolor.

Este estudio incluye una tarea de atención del dolor que separa la activación de la ínsula durante la aplicación de calor experimental entre diferentes condiciones de atención del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MBPR será un programa optimizado de atención plena diseñado específicamente para tratar el dolor lumbar crónico (cLBP) que los investigadores pretenden desarrollar y probar en este proyecto. 4 grupos de 10 participantes recibirán MBPR consecutivamente para refinar el plan de estudios de MBPR. El formato es el mismo que MBSR: 8 semanas de sesiones grupales semanales de 2½ horas y un retiro de un día. Todas las sesiones incluyen entrenamiento para mejorar la conciencia interoceptiva consciente a través de la atención enfocada en la región del dolor, la espalda baja.

Se asignará al azar un grupo final de 20 participantes para recibir MBPR o MBSR. N total = 50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR es un programa estandarizado y manualizado de 8 semanas, que se imparte una vez a la semana en sesiones grupales de 2½ horas y un retiro de un día. Entrena a las personas en varias prácticas de atención plena, p. centrarse en la respiración, grados y direcciones variables de orientación a objetos, control abierto de la conciencia de los estímulos y pensamientos interoceptivos y exteroceptivos, desreificación (es decir, la noción de que los pensamientos y las percepciones no siempre son fieles a la realidad) y metaconciencia (es decir, , conciencia de pensar) además de la atención enfocada. El programa generalmente incluye grabación de audio y un libro de trabajo para la práctica en el hogar y ha demostrado beneficios en pacientes con cLBP.

Este proyecto también incluye un estudio auxiliar de imágenes cerebrales diseñado para aprovechar los informes de neurociencia de una función y estructura cerebral marcadamente disminuidas en la corteza insular (IC) de pacientes con cLBP. Este proyecto tiene el potencial de revelar un mecanismo central potencial por el cual los enfoques basados ​​en la aceptación y la mente-cuerpo mejoran las condiciones de dolor crónico, p. cLBP. Puede revelar un nuevo paradigma para el tratamiento de cLBP con importancia clave y consecuencias para futuros estudios de intervención conductual para el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor lumbar crónico (LBPc) definido de acuerdo con la recomendación del Grupo de trabajo de investigación de los NIH sobre los Estándares de investigación para el dolor lumbar crónico: dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses, usando 2 preguntas y un dibujo de una figura humana que ilustre la región como el espacio entre el margen posterior inferior de la caja torácica y el pliegue glúteo horizontal.
  2. Dolor promedio en el último mes al menos 3 de 10 en la escala de calificación numérica [rango 0 - 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable]. Este nivel de dolor permite la comparabilidad de los resultados del estudio con la mayoría de los estudios de cLBP. El dolor calificado con menos de 3 es demasiado leve para detectar una mejoría.
  3. Hombres y mujeres mayores de 18 años. Los investigadores no están inscribiendo a niños más pequeños ya que no forman parte del programa de Terapia Intensiva de Rehabilitación del Dolor.
  4. La elegibilidad se evaluará mediante las siguientes preguntas: "(1) ¿Durante cuánto tiempo el dolor de espalda ha sido un problema continuo para usted? y (2) ¿Con qué frecuencia el dolor lumbar ha sido un problema continuo para usted durante los últimos 6 meses?" Una respuesta de más de tres meses a la pregunta 1 y una respuesta de "al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses" a la pregunta 2 cumplirían con el criterio de elegibilidad de cLBP.
  5. Habilidad para hablar inglés. No tenemos la capacidad, dados los recursos disponibles en esta propuesta, para traducir todo el material del curso y conducir grupos a otro idioma. Los investigadores inscribieron previamente a participantes hispanos en otros estudios que hablaban inglés con fluidez, y esperan hacer esto en el estudio propuesto.
  6. Poseer un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  1. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  2. Un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que, en opinión de los investigadores, dificultará la participación del posible participante o que puede necesitar cambios inmediatos en el manejo médico que afectarán las medidas de resultado del estudio. Tales condiciones pueden incluir cáncer, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, condiciones de dolor por enfermedades inflamatorias (p. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus), neoplasias malignas o aneurisma aórtico abdominal, debilidad muscular por radiculopatía. La radiculopatía o el dolor ciático NO están excluidos siempre que la afección sea estable y no provoque restricciones de movimiento significativas o debilidad muscular <4/5. Las personas con problemas significativos de abuso de sustancias o problemas de salud mental que interfieren con el funcionamiento social pueden ser perjudiciales. Otras condiciones médicas o de salud mental que necesitan cambios inmediatos en el manejo deben abordarse antes de comenzar el estudio para que se puedan realizar mediciones de referencia más confiables. Es posible que los pacientes que necesiten evaluación para intervenciones quirúrgicas potencialmente necesarias no puedan completar el estudio. La prescripción regular de opioides no es una exclusión si se ha mantenido estable durante los últimos 3 meses.
  3. Columna vertebral actual o antecedentes de infección de columna, tumor de columna, fractura vertebral, síndrome de cauda equina. La condición aumentaría la heterogeneidad de la muestra.
  4. Ceguera, problemas severos de visión, sordera, problemas severos de audición, depresión bipolar o maníaca y no tomar medicamentos, depresión mayor, psicosis (mayor), una condición de abuso de sustancias, demencia, incapacidad para levantarse y levantarse del piso. La condición puede dificultar la participación.
  5. Algunas otras afecciones médicas graves que pueden alterar los resultados clave del estudio, incluido el hipotiroidismo no tratado, la insuficiencia renal y la cirrosis. Condiciones que pueden alterar los resultados clave del estudio.
  6. Participación en un juicio relacionado con su espalda. Cuestiones médico-legales complicadas que podrían dar lugar a que las personas tuvieran un incentivo financiero para no reportar mejoras.
  7. Involucrado en el reclamo de Compensación al Trabajador.
  8. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses o menos de 3 meses después del parto. Los problemas de espalda particulares que pueden estar asociados con el embarazo y el parto pueden confundir los resultados del estudio.
  9. Falta de vivienda estable o plan para mudarse fuera del área dentro de los próximos 6 meses.
  10. Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), sujetos que alguna vez hayan sido metalúrgicos/soldadores; antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, clips de aneurisma aórtico, prótesis, cirugía de derivación/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, sujetos con DIU, derivación (ventricular o espinal), electrodos, metal placas/pinzas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), problemas de visión no corregibles con lentes, claustrofobia; incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante aproximadamente 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes más antiguos con tintes metálicos; falta de voluntad para quitarse las joyas de la nariz, las orejas o la cara, aparatos ortopédicos o retenedores dentales permanentes. Las partes metálicas que contienen hierro en el cuerpo pueden potencialmente dislocarse por campos magnéticos fuertes e impedir la evaluación con MRI.
  11. Recibió una inyección de esteroides o botox en o cerca de la columna vertebral en los últimos 3 meses. Esto puede alterar los resultados clave del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
4 cohortes de 10 participantes a MBPR (Primeros 3 grupos de un solo brazo, grupo final de 10 asignados aleatoriamente a MBPR)
40 participantes participarán en un programa MBPR. Será un programa optimizado de atención plena diseñado específicamente para tratar el dolor lumbar crónico que desarrollaremos y probaremos en este proyecto. El formato es el mismo que MBSR: 8 semanas de sesiones grupales semanales de 2½ horas y un retiro de un día.
Comparador activo: Grupo 2
Los últimos 20 participantes se asignarán aleatoriamente a MBSR o MBPR, lo que dará como resultado un grupo de control con ~10 participantes que se someterán a MBSR.
10 participantes participarán en el programa MBSR. MBSR es un programa estandarizado y manualizado de 8 semanas, que se imparte una vez a la semana en sesiones grupales de 2½ horas y un retiro de un día. Entrena a las personas en varias prácticas de atención plena, p. centrarse en la respiración, grados y direcciones variables de orientación a objetos, control abierto de la conciencia de los estímulos y pensamientos interoceptivos y exteroceptivos, desreificación (es decir, la noción de que los pensamientos y las percepciones no siempre son fieles a la realidad) y metaconciencia (es decir, , conciencia del pensamiento) además de atención enfocada. El programa generalmente incluye grabaciones de audio y un libro de trabajo para la práctica en el hogar y ha demostrado beneficios en pacientes con dolor lumbar crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 8 semanas, seguimiento de 6 meses
El cambio en la intensidad promedio del dolor en la última semana en la escala de calificación numérica [0 a 10] se evaluará mediante un cuestionario basado en Internet utilizando REDCap
línea de base, después de la intervención de 8 semanas, seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 8 semanas, seguimiento de 6 meses
El cambio en el promedio de las puntuaciones de los 3 ítems de Interferencia del dolor en PROMIS-29 [escala de Likert de 5 puntos de "Nada" a "Mucho"] promedio de la semana pasada se evaluará mediante un cuestionario basado en Internet utilizando REDCap
línea de base, después de la intervención de 8 semanas, seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 8 semanas, seguimiento de 6 meses
el cambio en las puntuaciones de las 8 escalas de la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2) [escala de Likert de 6 puntos Nunca a siempre] se evaluará mediante un cuestionario basado en Internet utilizando REDCap
línea de base, después de la intervención de 8 semanas, seguimiento de 6 meses
Cambios en la activación/conectividad de la corteza de la ínsula
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención de 8 semanas.
usando fMRI
línea de base, después de la intervención de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • # 21-34357
  • 1R34AT010921 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del dolor basada en la atención plena

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