Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu oparta na uważności (MBPR)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wykonalność Badanie kliniczne zintegrowanej terapii umysłu i ciała w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Jest to badanie rozwojowe z wynikami klinicznymi. Badacze zamierzają opracować i przetestować 8-tygodniowy program MBPR (Mindfulness-Based Pain Reduction), który opiera się na pracy interwencyjnej i doświadczeniu klinicznym zespołu badawczego w celu optymalizacji interwencji opartej na uważności dla osób z przewlekłym bólem. Ogólnym celem tego badania jest upewnienie się, że program MBPR został dokładnie udoskonalony i zręcznie opracowany w warunkach osobistych przed przeprowadzeniem badań klinicznych porównujących MBPR z MBSR (redukcja stresu oparta na uważności), aby sprawdzić, czy poprawia on wyniki leczenia bólu.

To badanie obejmuje zadanie uwagi bólu, które oddziela aktywację wyspy podczas eksperymentalnego stosowania ciepła pomiędzy różnymi warunkami uwagi bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MBPR będzie zoptymalizowanym programem uważności zaprojektowanym specjalnie do leczenia przewlekłego bólu krzyża (cLBP), który badacze zamierzają opracować i przetestować w ramach tego projektu. 4 grupy po 10 uczestników otrzymają kolejno MBPR w celu udoskonalenia programu nauczania MBPR. Format jest taki sam jak MBSR: 8 tygodni cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych i całodniowe odosobnienie. Wszystkie sesje obejmują trening mający na celu zwiększenie uważnej świadomości interoceptywnej poprzez skupienie uwagi w obszarze bólu, dolnej części pleców.

Ostateczna grupa 20 uczestników zostanie losowo przydzielona do otrzymania MBPR lub MBSR. Łącznie N=50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR to ustandaryzowany i zręcznie opracowany 8-tygodniowy program, realizowany raz w tygodniu w ramach 2,5-godzinnych sesji grupowych i całodniowych odosobnień. Szkoli osoby w kilku praktykach uważności, m.in. skupienie się na oddechu, różne stopnie i kierunki orientacji obiektowej, otwarte monitorowanie świadomości bodźców i myśli intero- i eksteroceptywnych, dereifikacja (tj. , świadomość myślenia) oprócz skupienia uwagi. Program zazwyczaj obejmuje nagranie audio i zeszyt ćwiczeń do ćwiczeń w domu i wykazał korzyści u pacjentów z cLBP.

Projekt ten obejmuje również pomocnicze badanie obrazowania mózgu, którego celem jest oparcie się na doniesieniach neuronauki o znacznie zmniejszonej funkcji i strukturze mózgu w korze wyspowej (IC) pacjentów z cLBP. Ten projekt ma potencjał ujawnienia potencjalnego centralnego mechanizmu, dzięki któremu podejścia oparte na umyśle i ciele i akceptacji poprawiają przewlekłe stany bólowe, np. cLBP. Może to ujawnić nowy paradygmat leczenia cLBP o kluczowym znaczeniu i konsekwencjach dla przyszłych behawioralnych badań interwencyjnych dotyczących bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły ból krzyża (cLBP) zdefiniowany zgodnie z zaleceniami NIH Research Task Force on Research Standards for cLBP: ból występujący co najmniej przez połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, za pomocą 2 pytań i rysunku postaci ludzkiej ilustrującego region jako przestrzeń między dolny tylny brzeg klatki piersiowej i poziomy fałd pośladkowy.
  2. Średni ból w ciągu ostatniego miesiąca co najmniej 3 na 10 w Numerycznej Skali Oceny [zakres 0 - 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić]. Ten poziom bólu pozwala na porównanie wyników badania z większością badań cLBP. Ból oceniony poniżej 3 jest zbyt łagodny, aby wykryć poprawę.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi. Badacze nie rejestrują młodszych dzieci, ponieważ nie są one częścią programu intensywnej terapii rehabilitacyjnej bólu.
  4. Kwalifikacja zostanie oceniona za pomocą następujących pytań: „(1) Jak długo ból pleców był dla Ciebie ciągłym problemem? oraz (2) Jak często ból krzyża był dla Ciebie ciągłym problemem w ciągu ostatnich 6 miesięcy?” Odpowiedź dłuższa niż trzy miesiące na pytanie 1 i odpowiedź „co najmniej połowa dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy” na pytanie 2 spełniałaby kryterium kwalifikowalności cLBP.
  5. Umiejętność mówienia po angielsku. Biorąc pod uwagę zasoby dostępne w tej propozycji, nie jesteśmy w stanie przetłumaczyć wszystkich materiałów szkoleniowych i grup prowadzących na inny język. Badacze włączyli wcześniej Latynosów do innych badań, którzy biegle władali językiem angielskim, i spodziewają się, że zrobią to w proponowanym badaniu.
  6. Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Nadużywanie substancji, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni udział potencjalnemu uczestnikowi lub może wymagać natychmiastowych zmian w postępowaniu medycznym, które wpłyną na pomiar wyników badania. Takie stany mogą obejmować raka, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, stany bólowe spowodowane chorobami zapalnymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń), nowotwory złośliwe lub tętniak aorty brzusznej, osłabienie mięśni spowodowane radikulopatią. Radikulopatia lub ból kulszowy NIE są wykluczone, o ile stan jest stabilny i nie prowadzi do znacznych ograniczeń ruchowych lub osłabienia mięśni <4/5. Osoby poważnie nadużywające substancji lub cierpiące na zaburzenia psychiczne, które zakłócają funkcjonowanie społeczne, mogą przeszkadzać. Przed rozpoczęciem badania należy zająć się innymi schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, które wymagają natychmiastowych zmian w postępowaniu, aby można było wykonać bardziej wiarygodne pomiary wyjściowe. Pacjenci, którzy mogą potrzebować oceny pod kątem potencjalnie koniecznych interwencji chirurgicznych, mogą nie być w stanie ukończyć badania. Regularna recepta na opioidy nie jest wykluczona, jeśli jest stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Obecna lub przebyta infekcja kręgosłupa związana z kręgosłupem, guz kręgosłupa, złamanie kręgów, zespół ogona końskiego. Warunek zwiększyłby niejednorodność próbki.
  4. Ślepota, poważne problemy ze wzrokiem, głuchota, poważne problemy ze słuchem, depresja afektywna dwubiegunowa lub maniakalna i brak przyjmowania leków, duża depresja, psychozy (poważne), stan uzależnień, demencja, niezdolność do wstawania i schodzenia z podłogi. Warunek może utrudniać udział.
  5. Niektóre inne poważne schorzenia, które mogą zmienić kluczowe wyniki badania, w tym nieleczona niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek i marskość wątroby. Warunki, które mogą zmienić kluczowe wyniki badań.
  6. Zaangażowanie w proces sądowy związany z ich plecami. Skomplikowane kwestie medyczno-prawne, które mogą prowadzić do tego, że osoby mają motywację finansową, aby nie zgłaszać poprawy.
  7. Zaangażowany w roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub mniej niż 3 miesiące po porodzie. Szczególne problemy z kręgosłupem, które mogą być związane z ciążą i porodem, mogą zakłócić wyniki badania.
  9. Brak stałego mieszkania lub plan wyprowadzki z terenu w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  10. Kryteria wykluczenia związane z rezonansem magnetycznym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciele (odłamki), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawacz; historia operacji oka/przemycia oczu metalem, klipsy na tętniaki aorty, protezy, by-passy/klipsy na tętnice wieńcowe, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, osoby z wkładką domaciczną, zastawką (komorową lub rdzeniową), elektrody, metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami, klaustrofobia; niemożność leżenia nieruchomo na plecach przez około 60 minut; przebyta neurochirurgia; starsze tatuaże z barwnikami metalowymi; niechęć do zdejmowania biżuterii z nosa, uszu lub twarzy, aparatów ortodontycznych lub stałych aparatów dentystycznych. Metalowe części ciała zawierające żelazo mogą potencjalnie zostać przemieszczone przez silne pola magnetyczne i uniemożliwić ocenę za pomocą MRI.
  11. Otrzymał zastrzyk sterydowy lub botoks w kręgosłup lub w jego pobliżu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Może to zmienić kluczowe wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
4 kohorty po 10 uczestników do MBPR (pierwsze 3 grupy jednoramienne, ostatnia grupa 10 losowo przydzielona do MBPR)
W programie MBPR weźmie udział 40 uczestników. Będzie to zoptymalizowany program uważności zaprojektowany specjalnie do leczenia cLBP, który opracujemy i przetestujemy w ramach tego projektu. Format jest taki sam jak MBSR: 8 tygodni cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych i całodniowe odosobnienie.
Aktywny komparator: Grupa 2
Ostatnich 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do MBSR lub MBPR, co da w rezultacie grupę kontrolną z ~10 uczestnikami przechodzącymi MBSR
W programie MBSR weźmie udział 10 uczestników. MBSR to ustandaryzowany i zręcznie opracowany 8-tygodniowy program, realizowany raz w tygodniu w ramach 2,5-godzinnych sesji grupowych i całodniowych odosobnień. Szkoli osoby w kilku praktykach uważności, m.in. skupienie się na oddechu, różne stopnie i kierunki orientacji obiektowej, otwarte monitorowanie świadomości bodźców i myśli intero- i eksteroceptywnych, dereifikacja (tj. , świadomość myślenia) oprócz skupienia uwagi. Program zazwyczaj zawiera nagrania audio i zeszyt ćwiczeń do ćwiczeń w domu i wykazał korzyści u pacjentów z cLBP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana średniej intensywności bólu w ostatnim tygodniu w liczbowej skali oceny [0 do 10] zostanie oceniona przez internetowy kwestionariusz za pomocą wartości ujemnych RedCap wskazuje na poprawę.
linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji
Zmiana średniej wyników dla 3 elementów zakłóceń bólu na PROMIS-29 [5-punktowa skala Likerta z 1 „wcale” do 5 „bardzo”] Średnia dla ostatniego tygodnia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza internetowego za pomocą REDCAP [Zakres 3–15, wyższe wartości większe zakłócenia] Negatywne liczby wskazują na poprawę interferencji bólu
linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji

Zmiana wyników dla 8 skal wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-2) [6-punktowa skala Likerta 0-5, która nigdy nie zawsze] będzie oceniana przez internetowy kwestionariusz za pomocą Redcap. Każda skala od 0-5, całkowity wynik we wszystkich 8 skalach jest średnią wyniku 8 skal, również zakres 0-5. Wyższe wartości wskazują na wyższą świadomość interoceptywną.

Wartości dodatnie wskazują na poprawę.

linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji
Zmiany w aktywacji/łączności kory insula; Oczekiwanie na osobną analizę
Ramy czasowe: linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji.
Za pomocą FMRI aktywacja i łączność z kory insula w mózgu FMRI; Oczekiwanie na osobną analizę
linia bazowa, po 8-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj