- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980612
Mindfulness baseret smertereduktion (MBPR)
Gennemførlighed klinisk afprøvning af integreret sind-kropsterapi for kroniske lænderygsmerter
Dette er et udviklingsstudie med kliniske resultater. Efterforskerne sigter mod at udvikle og teste et 8-ugers MBPR (Mindfulness-Based Pain Reduction) program, som trækker på interventionsarbejde og klinisk erfaring i undersøgelsesteamet for at optimere en mindfulness-baseret intervention til personer med kroniske smerter. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at sikre, at MBPR-programmet er blevet omhyggeligt forfinet og manualiseret i et personligt miljø, før der udføres kliniske forsøg, der sammenligner MBPR med MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) for at teste, om det forbedrer smerteudfald.
Denne undersøgelse inkluderer en smerteopmærksomhedsopgave, der adskiller isolationsaktivering under eksperimentel varmepåføring mellem forskellige smerteopmærksomhedstilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MBPR vil være et optimeret mindfulness-program specielt designet til behandling af kronisk lænderygsmerter (cLBP), som efterforskerne sigter mod at udvikle og teste i dette projekt. 4 grupper på 10 deltagere vil modtage MBPR fortløbende for at forfine MBPR-pensumet. Formatet er det samme som MBSR: 8 ugers ugentlige 2½-timers gruppesessioner og et daglangt retræte. Alle sessioner inkluderer træning for at øge opmærksom interoceptiv bevidsthed gennem fokuseret opmærksomhed i smerteområdet, lænden.
En sidste gruppe på 20 deltagere vil blive randomiseret til at modtage MBPR eller MBSR. Total N=50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR er et standardiseret og manualiseret 8-ugers program, der leveres en gang om ugen i 2½-timers gruppesessioner og et dagslangt retreat. Det træner individer i flere mindfulness-praksis, f.eks. fokus på åndedræt, forskellige grader og retninger af objektorientering, åben overvågning af bevidsthed om intero- og eksteroceptive stimuli og tanker, de-reification (dvs. forestillingen om, at tanker og opfattelser ikke altid er virkelighedsnære) og meta-bevidsthed (dvs. , bevidsthed om tænkning) ud over fokuseret opmærksomhed. Programmet inkluderer typisk lydoptagelse og en arbejdsbog til hjemmepraksis og har vist fordele hos patienter med cLBP.
Dette projekt inkluderer også en supplerende hjernebilledundersøgelse designet til at bygge på neurovidenskabelige rapporter om markant nedsat hjernefunktion og struktur i den insulære cortex (IC) hos patienter med cLBP. Dette projekt har potentialet til at afsløre en potentiel central mekanisme, hvorved sind-krop og acceptbaserede tilgange forbedrer kroniske smertetilstande, f.eks. cLBP. Det kan afsløre et nyt paradigme for behandling af cLBP med nøgle betydning og konsekvenser for fremtidige adfærdsmæssige interventionsstudier for smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk lænderygsmerter (cLBP) defineret i henhold til NIH Research Task Forces anbefaling om forskningsstandarder for cLBP: smerte mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder ved at bruge 2 spørgsmål og en tegning af en menneskelig figur, der illustrerer regionen som mellemrummet mellem den nederste bagerste margin af brystkassen og den vandrette glutealfold.
- Gennemsnitlig smerte i den sidste måned mindst 3 ud af 10 på Numeric Rating Scale [interval 0 - 10, for 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelig smerte]. Dette smerteniveau gør det muligt at sammenligne undersøgelsesresultaterne med størstedelen af cLBP-undersøgelser. Smerter vurderet til mindre end 3 er for milde til at opdage forbedring.
- Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre. Efterforskerne indskriver ikke yngre børn, da de ikke er en del af programmet for intensiv smerterehabilitering.
- Berettigelse vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "(1) Hvor længe har rygsmerter været et vedvarende problem for dig? og (2) Hvor ofte har lændesmerter været et vedvarende problem for dig i løbet af de sidste 6 måneder?" Et svar på mere end tre måneder på spørgsmål 1 og et svar på "mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder" på spørgsmål 2 ville opfylde cLBP-kriteriet.
- Evne til at tale engelsk. I betragtning af de ressourcer, der er til rådighed i dette forslag, har vi ikke kapacitet til at oversætte alt kursusmateriale og lede grupper til et andet sprog. Forskerne har tidligere tilmeldt latinamerikanske deltagere i andre undersøgelser, som var flydende i engelsk, og forventer at gøre dette i den foreslåede undersøgelse.
- At eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil gøre det vanskeligt for den potentielle deltager at deltage, eller som kan have behov for øjeblikkelige ændringer i den medicinske ledelse, som vil påvirke undersøgelsens resultatmål. Sådanne tilstande kan omfatte cancer, leversvigt, nyresvigt, smertetilstande fra inflammatoriske sygdomme (f. reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, lupus), maligniteter eller abdominal aortaaneurisme, muskelsvaghed fra radikulopati. Radikulopati eller iskiassmerter er IKKE udelukket, så længe tilstanden er stabil og ikke fører til væsentlige bevægelsesbegrænsninger eller <4/5 muskelsvaghed. Personer med betydeligt stofmisbrug eller psykiske lidelser, der forstyrrer social funktion, kan være forstyrrende. Andre medicinske eller mentale helbredstilstande, der kræver øjeblikkelige ændringer i ledelsen, skal behandles, før undersøgelsen påbegyndes, så der kan foretages mere pålidelige baseline-målinger. Patienter, der kan have behov for vurdering for potentielt nødvendige kirurgiske indgreb, er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen. Regelmæssig opioidordination er ikke en udelukkelse, hvis den er stabil over de seneste 3 måneder.
- Rygsøjlerelateret aktuel eller historie med rygsøjleinfektion, rygsøjletumor, vertebral fraktur, cauda equina syndrom. Betingelsen ville øge prøvens heterogenitet.
- Blindhed, alvorlige synsproblemer, døvhed, alvorlige høreproblemer, bipolar eller manisk depression og ikke at tage medicin, svær depression, psykoser (større), en misbrugstilstand, demens, ude af stand til at komme op og ned fra gulvet. Forhold kan gøre det vanskeligt at deltage.
- Nogle andre alvorlige medicinske tilstande, der kan ændre vigtige undersøgelsesresultater, herunder ubehandlet hypothyroidisme, nyresvigt og skrumpelever. Forhold, der kan ændre centrale undersøgelsesresultater.
- Inddragelse i en retssag relateret til deres ryg. Komplicerede medicinsk-juridiske problemer, der kan føre til, at enkeltpersoner har et økonomisk incitament til ikke at rapportere forbedringer.
- Involveret i arbejdsskadeerstatning.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder eller mindre end 3 måneder efter fødslen. Særlige rygproblemer, der kan være forbundet med graviditet og fødsel, kan forvirre undersøgelsens resultater.
- Mangel på stabil bolig eller planlægger at flytte fra området inden for de næste 6 måneder.
- MR-relaterede eksklusionskriterier: Pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), forsøgspersoner, der nogensinde har været metalarbejder/svejser; historie med øjenoperationer/øjne skyllet ud på grund af metal, aortaaneurismeklemmer, proteser, bypass-operationer/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, forsøgspersoner med I.U.D, en shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metal plader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, klaustrofobi; manglende evne til at ligge stille på ryggen i cirka 60 minutter; tidligere neurokirurgi; ældre tatoveringer med metalfarvestoffer; manglende vilje til at fjerne næse-, øre- eller ansigtssmykker, seler eller permanente tandholdere. Jernholdige metaldele i kroppen kan potentielt blive forskudt af stærke magnetfelter og udelukker vurdering med MR.
- Modtaget en steroid- eller botox-indsprøjtning i eller nær rygsøjlen inden for de sidste 3 måneder. Dette kan ændre vigtige undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
4 kohorter af 10 deltagere til MBPR (første 3 grupper enarm, sidste gruppe på 10 tilfældigt tildelt MBPR)
|
40 deltagere vil deltage i et MBPR-program.
Det vil være et optimeret mindfulness-program specielt designet til behandling af cLBP, som vi vil udvikle og teste i dette projekt.
Formatet er det samme som MBSR: 8 ugers ugentlige 2½-timers gruppesessioner og et daglangt retræte.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
De sidste 20 deltagere vil blive tilfældigt tildelt MBSR eller MBPR, hvilket vil resultere i en kontrolgruppe med ~10 deltagere, der gennemgår MBSR
|
10 deltagere vil deltage i MBSR-programmet.
MBSR er et standardiseret og manualiseret 8-ugers program, der leveres en gang om ugen i 2½-timers gruppesessioner og et dagslangt retreat.
Det træner individer i flere mindfulness-praksis, f.eks.
fokus på åndedræt, forskellige grader og retninger af objektorientering, åben overvågning af bevidsthed om intero- og eksteroceptive stimuli og tanker, de-reification (dvs. forestillingen om, at tanker og opfattelser ikke altid er virkelighedsnære) og meta-bevidsthed (dvs. , bevidsthed om tænkning) ud over fokuseret opmærksomhed. Programmet omfatter typisk lydoptagelser og en arbejdsbog til hjemmepraksis og har vist fordele hos patienter med cLBP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, post 8-ugers intervention
|
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet i den sidste uge på numerisk vurderingsskala [0 til 10] vurderes ved hjælp af internetbaseret spørgeskema ved hjælp af REDCAP-negative værdier indikerer forbedring.
|
Baseline, post 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter interferens
Tidsramme: Baseline, post 8-ugers intervention
|
Ændring i gennemsnit af scoringerne for de 3 smerterinterferenselementer på Promis-29 [5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "meget"] gennemsnit for den sidste uge vil blive vurderet ved internetbaseret spørgeskema ved hjælp af REDCAP [interval 3-15, højere værdier Mere interferens] negative tal indikerer forbedring i smerterinterferens
|
Baseline, post 8-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptiv opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, post 8-ugers intervention
|
Ændring i scoringer for de 8 skalaer i den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2) [6-punkts 0-5 Likert-skala til aldrig at altid] vil blive vurderet ved internetbaseret spørgeskema ved hjælp af REDCAP. Hver skala varierer fra 0-5, total score over alle 8 skalaer er gennemsnittet af score for de 8 skalaer, også varierer 0-5. Højere værdier indikerer højere interoceptiv bevidsthed. Positive værdier indikerer forbedring. |
Baseline, post 8-ugers intervention
|
|
Ændringer i insula cortex aktivering/forbindelse; Afventer separat analyse
Tidsramme: Baseline, post 8-ugers intervention.
|
ved hjælp af fMRI, insula cortex -aktivering og forbindelse i hjernen fMRI; afventer separat analyse
|
Baseline, post 8-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- # 21-34357
- 1R34AT010921 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .