- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980612
Mindfulness-basert smertereduksjon (MBPR)
Gjennomførbarhet klinisk utprøving av integrert sinn-kroppsterapi for kroniske korsryggsmerter
Dette er en utviklingsstudie med kliniske utfall. Etterforskerne tar sikte på å utvikle og teste et 8-ukers MBPR (Mindfulness-Based Pain Reduction)-program, som trekker på intervensjonsarbeid og klinisk erfaring i etterforskningsteamet for å optimalisere en mindfulness-basert intervensjon for personer med kronisk smerte. Det overordnede målet med denne studien er å sikre at MBPR-programmet har blitt nøye raffinert og manuellisert i en personlig setting før det utføres kliniske studier som sammenligner MBPR med MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) for å teste om det forbedrer smerteutfall.
Denne studien inkluderer en Pain Attention Task som skiller isolasjonsaktivering under eksperimentell varmepåføring mellom ulike smerteoppmerksomhetstilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MBPR vil være et optimert mindfulness-program spesielt utviklet for behandling av kroniske korsryggsmerter (cLBP) som etterforskerne tar sikte på å utvikle og teste i dette prosjektet. 4 grupper på 10 deltakere vil motta MBPR fortløpende for å avgrense MBPR-pensumet. Formatet er det samme som MBSR: 8 uker med ukentlige 2½-timers gruppeøkter og en daglang retreat. Alle øktene inkluderer trening for å øke bevisstheten om interoceptiv oppmerksomhet gjennom fokusert oppmerksomhet i smerteområdet, korsryggen.
En siste gruppe på 20 deltakere vil bli randomisert til å motta MBPR eller MBSR. Totalt N=50 (40 MBPR; 10 MBSR). MBSR er et standardisert og manuell 8-ukers program, levert en gang i uken i 2½-timers gruppeøkter og en daglang retreat. Den trener enkeltpersoner i flere mindfulness-praksiser, f.eks. fokus på pust, varierende grader og retninger av objektorientering, åpen overvåking av bevissthet om intero- og eksteroseptive stimuli og tanker, de-reifisering (dvs. forestillingen om at tanker og oppfatninger ikke alltid er sanne til virkeligheten), og metabevissthet (dvs. , bevissthet om tenkning) i tillegg til fokusert oppmerksomhet. Programmet inkluderer vanligvis lydopptak og en arbeidsbok for hjemmepraksis og har vist fordeler hos pasienter med cLBP.
Dette prosjektet inkluderer også en tilleggsundersøkelse av hjerneavbildning designet for å bygge på nevrovitenskapelige rapporter om markert redusert hjernefunksjon og struktur i den insulære cortex (IC) hos pasienter med cLBP. Dette prosjektet har potensial til å avsløre en potensiell sentral mekanisme der sinn-kropp og aksept-baserte tilnærminger forbedrer kroniske smertetilstander, f.eks. cLBP. Det kan avsløre et nytt paradigme for behandling av cLBP med nøkkelbetydning og konsekvenser for fremtidige atferdsintervensjonsstudier for smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco; Osher Center for Intgerative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk korsryggsmerter (cLBP) definert i henhold til NIH Research Task Force anbefaling om forskningsstandarder for cLBP: smerte minst halvparten av dagene de siste 6 månedene, ved å bruke 2 spørsmål og en menneskelig figurtegning som illustrerer regionen som mellomrommet mellom den nedre bakre margin av brystkassen og den horisontale setefolden.
- Gjennomsnittlig smerte den siste måneden minst 3 av 10 på Numeric Rating Scale [område 0 - 10, for 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte]. Dette smertenivået gjør det mulig å sammenligne studieresultatene med de fleste cLBP-studier. Smerter vurdert til mindre enn 3 er for mild til å oppdage bedring.
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre. Etterforskerne registrerer ikke yngre barn siden de ikke er en del av programmet for intensiv smerterehabilitering.
- Kvalifisering vil bli vurdert ved å bruke følgende spørsmål: "(1) Hvor lenge har ryggsmerter vært et pågående problem for deg? og (2) Hvor ofte har korsryggsmerter vært et pågående problem for deg i løpet av de siste 6 månedene?" Et svar på mer enn tre måneder på spørsmål 1, og et svar på "minst halvparten av dagene i de siste 6 månedene" på spørsmål 2 ville oppfylle cLBP-kvalifikasjonskriteriet.
- Evne til å snakke engelsk. Vi har ikke kapasitet, gitt ressursene som er tilgjengelige i dette forslaget, til å oversette alt kursmateriell og gjennomføre grupper til et annet språk. Etterforskerne har tidligere registrert latinamerikanske deltakere i andre studier som var flytende i engelsk, og forventer å gjøre dette i den foreslåtte studien.
- Å eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som, etter etterforskernes oppfatning, vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta eller som kan trenge umiddelbare endringer i medisinsk ledelse som vil påvirke studieresultatmål. Slike tilstander kan omfatte kreft, leversvikt, nyresvikt, smertetilstander fra inflammatoriske sykdommer (f. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, lupus), maligniteter eller abdominal aortaaneurisme, muskelsvakhet fra radikulopati. Radikulopati eller isjiassmerter er IKKE utelukket så lenge tilstanden er stabil og ikke fører til betydelige bevegelsesbegrensninger eller <4/5 muskelsvakhet. Personer med betydelig rusmisbruk eller psykiske lidelser som forstyrrer sosial funksjon kan være forstyrrende. Andre medisinske eller psykiske helsetilstander som krever umiddelbare endringer i ledelsen må tas opp før du starter studien, slik at mer pålitelige baseline-målinger kan gjøres. Pasienter som kan trenge vurdering for potensielt nødvendige kirurgiske inngrep, kan kanskje ikke fullføre studien. Vanlig resept på opioider er ikke en utelukkelse hvis den er stabil i løpet av de siste 3 månedene.
- Ryggrelatert nåværende eller historie med ryggradsinfeksjon, ryggsvulst, vertebral fraktur, cauda equina syndrom. Tilstanden vil øke heterogeniteten til prøven.
- Blindhet, alvorlige synsproblemer, døvhet, alvorlige hørselsproblemer, bipolar eller manisk depresjon og ikke å ta medisiner, alvorlige depresjoner, psykoser (større), en rustilstand, demens, ute av stand til å komme seg opp og ned fra gulvet. Forhold kan gjøre det vanskelig å delta.
- Noen andre alvorlige medisinske tilstander som kan endre viktige studieresultater, inkludert ubehandlet hypotyreose, nyresvikt og skrumplever. Forhold som kan endre sentrale studieresultater.
- Engasjement i en rettssak knyttet til ryggen deres. Kompliserte medisinsk-juridiske problemstillinger som kan føre til at enkeltpersoner har et økonomisk insentiv til ikke å rapportere om forbedring.
- Involvert i arbeidserstatningskrav.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene eller mindre enn 3 måneder etter fødselen. Spesielle ryggproblemer enn det som kan være assosiert med graviditet og fødsel kan forvirre studieresultatene.
- Mangel på stabil bolig eller planlegger å flytte ut av området innen de neste 6 månedene.
- MR-relaterte eksklusjonskriterier: Pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (splint), forsøkspersoner som noen gang har vært metallarbeider/sveiser; historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, aortaaneurismeklemmer, proteser, bypass-operasjoner/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, forsøkspersoner med I.U.D, en shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metall plater/stifter/skruer/ledninger, eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), synsproblemer som ikke kan korrigeres med linser, klaustrofobi; manglende evne til å ligge stille på ryggen i omtrent 60 minutter; tidligere nevrokirurgi; eldre tatoveringer med metallfargestoffer; manglende vilje til å fjerne nese-, øre- eller ansiktssmykker, tannregulering eller permanente tannholdere. Jernholdige metalldeler i kroppen kan potensielt forskyves av sterke magnetiske felt og utelukker vurdering med MR.
- Fikk en steroid- eller botox-injeksjon i eller nær ryggraden i løpet av de siste 3 månedene. Dette kan endre sentrale studieresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
4 kohorter på 10 deltakere til MBPR (første 3 grupper enarm, siste gruppe på 10 tilfeldig tildelt MBPR)
|
40 deltakere vil delta i et MBPR-program.
Det vil være et optimalisert mindfulness-program spesielt utviklet for behandling av cLBP som vi vil utvikle og teste i dette prosjektet.
Formatet er det samme som MBSR: 8 uker med ukentlige 2½-timers gruppeøkter og en daglang retreat.
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
De siste 20 deltakerne vil bli tilfeldig tildelt MBSR eller MBPR, noe som vil resultere i en kontrollgruppe med ~10 deltakere som gjennomgår MBSR
|
10 deltakere vil delta i MBSR-programmet.
MBSR er et standardisert og manuell 8-ukers program, levert en gang i uken i 2½-timers gruppeøkter og en daglang retreat.
Den trener enkeltpersoner i flere mindfulness-praksiser, f.eks.
fokus på pust, varierende grader og retninger av objektorientering, åpen overvåking av bevissthet om intero- og eksteroseptive stimuli og tanker, de-reifisering (dvs. forestillingen om at tanker og oppfatninger ikke alltid er sanne til virkeligheten), og metabevissthet (dvs. , bevissthet om tenkning) i tillegg til fokusert oppmerksomhet. Programmet inkluderer vanligvis lydopptak og en arbeidsbok for hjemmepraksis og har vist fordeler hos pasienter med cLBP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken på Numeric Rating Scale [0 til 10] vil bli vurdert ved hjelp av internettbasert spørreskjema med REDCap
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endring i gjennomsnitt av poengsummene for de 3 Smerteinterferens-elementene på PROMIS-29 [5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye"] gjennomsnitt for siste uke vil bli vurdert ved hjelp av internettbasert spørreskjema ved bruk av REDCap
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
endring i poengsum for de 8 skalaene til Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) [6-punkts Likert-skala Never to Always] vil bli vurdert ved hjelp av internettbasert spørreskjema ved bruk av REDCap
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i insula cortex aktivering / tilkobling
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon.
|
ved hjelp av fMRI
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- # 21-34357
- 1R34AT010921 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert smertereduksjon
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania