Evolut PRO 中国臨床試験

このシステムは、次の 3 つのコンポーネントで構成されています。

1. CoreValve™ Evolut™ PRO 経カテーテル大動脈弁 (TAV)
2. EnVeo™ PRO デリバリー カテーテル システム (DCS)
3. EnVeo™ PRO ローディング システム (LS)

このシステムは、次の 3 つのコンポーネントで構成されています。

1. CoreValve™ Evolut™ PRO 経カテーテル大動脈弁 (TAV)
2. EnVeo™ PRO デリバリー カテーテル システム (DCS)
3. EnVeo™ PRO ローディング システム (LS)

VARC II 複合複合の発生には、次のコンポーネントが含まれます。

• 全死因死亡率
• 全ストローク（無効化および非無効化）
• 生命を脅かす出血
• 急性腎障害：ステージ2または3（腎代替療法を含む）
• 介入が必要な冠動脈閉塞
• 主要な血管合併症
• 再手術を必要とする弁関連の機能不全 (BAV、TAVI、または SAVR)

デバイスの成功率:

• 手術による死亡がなかった参加者の割合、かつ
• 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置した参加者の割合、かつ
• 人工心臓弁の意図した性能を持つ参加者の割合。これは、患者と人工心臓の不一致がなく、平均大動脈弁勾配が 20 mmHg (またはピーク速度 <3m/秒) 未満であり、かつ中等度または重度の人工弁逆流がないこととして定義されます。

以下の TAVI 関連の合併症の発生率:

1. 手術に変更する
2. 心肺補助の必要性
3. 冠状動脈の閉塞または閉塞
4. 輪状の破裂または剥離
5. 心室穿孔
6. 僧帽弁損傷
7. 人工弁の変位、移動、または塞栓症
8. 急性腎障害（手術後7日以内）

生命を脅かす出血の発生率:

1. 致命的な出血 (BARC タイプ 5) または
2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜などの重要な臓器での出血により心膜穿刺が必要になった場合、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内出血（BARC 3b 型および 3c 型）、または
3. 血液量減少性ショックまたは昇圧剤または手術を必要とする重度の低血圧を引き起こす出血 (BARC タイプ 3b) または
4. ヘモグロビン 5 g/dL 以上の低下を伴う明らかな出血源、または全血または濃厚赤血球 (RBC) 輸血 4 単位以上* (BARC タイプ 3b)

人工弁血栓症の発生率:

移植された弁に付着した血栓、またはその近くに血栓が付着し、血流路の一部を閉塞したり、弁の機能を妨げたり、または治療が必要なほど十分に大きい血栓。

*死因が弁に関連していない患者の解剖で弁に関連した血栓が確認された場合は、弁血栓症として報告すべきではありません。

生命を脅かす出血の発生率：

1. 致命的な出血（BARCタイプ5）または
2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜症状などの重要な臓器の出血、またはコンパートメント症候群（BARC型3Bおよび3C）または筋肉内または筋肉内または筋肉内または
3. 血液量減少性ショックまたは重度の低血圧を引き起こす出血または血管障害または手術（BARCタイプ3B）または手術を必要とする
4. ヘモグロビン≥5g/dLまたは全血または詰められた赤血球（RBC）輸血≥4単位*（BARCタイプ3B）の滴を伴う出血の明白な供給源

生命を脅かす出血の発生率：

1. 致命的な出血（BARCタイプ5）または
2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜症状などの重要な臓器の出血、またはコンパートメント症候群（BARC型3Bおよび3C）または筋肉内または筋肉内または筋肉内または
3. 血液量減少性ショックまたは重度の低血圧を引き起こす出血または血管障害または手術（BARCタイプ3B）または手術を必要とする
4. ヘモグロビン≥5g/dLまたは全血または詰められた赤血球（RBC）輸血≥4単位*（BARCタイプ3B）の滴を伴う出血の明白な供給源

補綴弁血栓症の発生率：

血流経路の一部を閉塞する、バルブ機能を妨げる、または治療を正当化するのに十分な大きさの移植されたバルブに付着した血栓。

*死因がバルブに関連していない患者の剖検で特定されたバルブ関連血栓は、バルブ血栓症として報告されるべきではありません。

補綴弁血栓症の発生率：

血流経路の一部を閉塞する、バルブ機能を妨げる、または治療を正当化するのに十分な大きさの移植されたバルブに付着した血栓。

*死因がバルブに関連していない患者の剖検で特定されたバルブ関連血栓は、バルブ血栓症として報告されるべきではありません。

New York Heart Association（NYHA）機能分類システムは、心不全の患者を、安静時および活動の程度に応じて4つのクラスの1つに分類するツールです。 以下は4つのクラスと関連する患者の症状です（つまり、クラスIは身体活動の制限がありません。クラスIVは最も症状があり、患者は安静時の心不全の症状があります）。

クラスI：身体活動の制限なし。 通常の身体活動は、過度の疲労、動plation、または息切れを引き起こしません。

クラスII：身体活動のわずかな制限。 安静時に快適。 通常の身体活動は、疲労、動plation、息切れ、または胸痛をもたらします。

クラスIII：身体活動の著しい制限。 安静時に快適。 通常の活動よりも少ないと、疲労、動plation、息切れ、胸痛が生じます。

クラスIV：安静時の心不全の症状。 身体活動は、さらなる不快感を引き起こします。

New York Heart Association（NYHA）機能分類システムは、心不全の患者を、安静時および活動の程度に応じて4つのクラスの1つに分類するツールです。 以下は4つのクラスと関連する患者の症状です（つまり、クラスIは身体活動の制限がありません。クラスIVは最も症状があり、患者は安静時の心不全の症状があります）。

クラスI：身体活動の制限なし。 通常の身体活動は、過度の疲労、動plation、または息切れを引き起こしません。

クラスII：身体活動のわずかな制限。 安静時に快適。 通常の身体活動は、疲労、動plation、息切れ、または胸痛をもたらします。

クラスIII：身体活動の著しい制限。 安静時に快適。 通常の活動よりも少ないと、疲労、動plation、息切れ、胸痛が生じます。

クラスIV：安静時の心不全の症状。 身体活動は、さらなる不快感を引き起こします。

New York Heart Association（NYHA）機能分類システムは、心不全の患者を、安静時および活動の程度に応じて4つのクラスの1つに分類するツールです。 以下は4つのクラスと関連する患者の症状です（つまり、クラスIは身体活動の制限がありません。クラスIVは最も症状があり、患者は安静時の心不全の症状があります）。

クラスI：身体活動の制限なし。 通常の身体活動は、過度の疲労、動plation、または息切れを引き起こしません。

クラスII：身体活動のわずかな制限。 安静時に快適。 通常の身体活動は、疲労、動plation、息切れ、または胸痛をもたらします。

クラスIII：身体活動の著しい制限。 安静時に快適。 通常の活動よりも少ないと、疲労、動plation、息切れ、胸痛が生じます。

クラスIV：安静時の心不全の症状。 身体活動は、さらなる不快感を引き起こします。

人工弁心内膜炎の発生率：

以下のいずれか：

1. 確定心内膜炎のためのデューク基準の充足

   • 手術時または剖検時の感染の組織学的および/または微生物学的証拠、または
   • 主要基準2つ、または
   • 主要基準1つと副次基準3つ、または
   • 副次基準5つ
2. 再手術中の組織学的または細菌学的検査により感染に二次的と確認された膿瘍、弁周囲漏、膿、または疣贅の証拠
3. 剖検時にCoreValve™ Evolut™ PROに関連する膿瘍、膿、または疣贅の所見

人工弁心内膜炎の発生率：

以下のいずれか：

1. 確定心内膜炎に対する以下のデューク基準を満たすこと

   • 手術時または剖検時の組織学的および/または微生物学的感染証拠、または
   • 主要基準2項目、または
   • 主要基準1項目と副次基準3項目、または
   • 副次基準5項目
2. 再手術時の組織学的または細菌学的検査により感染に起因すると確認された膿瘍、弁周囲漏出、膿、または疣贅の証拠
3. 剖検時にCoreValve™ Evolut™ PROに関連する膿瘍、膿、または疣贅の所見

人工弁心内膜炎の発生率：

以下のいずれか：

1. 確定心内膜炎に関する以下のデューク基準を満たすこと

   • 手術時または剖検時の感染の組織学的および/または微生物学的証拠、または
   • 主要基準2つ、または
   • 主要基準1つと副次基準3つ、または
   • 副次基準5つ
2. 再手術時に、組織学的または細菌学的検査によって感染に起因することが確認された膿瘍、弁周囲漏、膿、または疣贅の証拠
3. 剖検時に、CoreValve™ Evolut™ PROに関連する膿瘍、膿、または疣贅の所見

ユーロクォールグループが開発したこのQOL（Quality of Life、生活の質）質問票は、EQ-5Dと呼ばれ、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元からなる記述システムを含んでいます。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 患者は、5つの次元のそれぞれにおいて、最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自分の健康状態を示すように求められます。

ED-5Dへの回答は、死亡を0、完全な健康を1とするEQ-5D指数および効用スコアに変換できます。

EQ-5D指数スコアは各研究参加者について計算され、研究集団のEQ-5Dスコアの記述統計の概要が提供されます。

EQ-5D視覚的アナログスケール（VAS）スコアは、0から100までの番号が付けられたスケールです（0は患者が想像しうる最悪の健康状態、100は患者が想像しうる最良の健康状態です）。

EuroQolグループは、Quality of Life（QOL）アンケートとしてEQ-5Dと呼ばれるものを開発しました。これには、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元から成る記述システムが含まれています。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 患者は、5つの次元それぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すように求められます。

ED-5Dへの回答は、EQ-5Dインデックスおよび効用スコアに変換できます。これらは、0を死亡、1を完全な健康として基準としています。

EQ-5Dインデックススコアは各研究参加者に対して計算され、研究集団のEQ-5Dスコアの記述統計要約が提供されます。

EQ-5D Visual Analog Scale（VAS）スコアは、0から100までのスケールです（0は患者が想像できる最悪の健康状態、100は患者が想像できる最高の健康状態を示します）。

生命を脅かす出血の発生率：

1. 致命的な出血（BARCタイプ5） または
2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、心嚢穿刺を必要とする心嚢内、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内など、重要な臓器での出血（BARCタイプ3bおよび3c） または
3. 血管作動薬または手術を必要とする低容量性ショックまたは重度の低血圧を引き起こす出血（BARCタイプ3b） または
4. 明らかな出血源があり、ヘモグロビンが5g/dL以上低下、または全血または濃厚赤血球（RBC）輸血が4単位以上*（BARCタイプ3b）

人工弁心内膜炎の発生率：

以下のいずれか：

1. 確定心内膜炎のためのデューク基準の満たし方

   • 手術中または剖検時の感染の組織学的および/または微生物学的証拠、または
   • 主要基準2つ、または
   • 主要基準1つと副次基準3つ、または
   • 副次基準5つ
2. 再手術中に組織学的または細菌学的検査によって感染によるものと確認された膿瘍、弁周囲漏、膿、または疣贅の証拠
3. 剖検時にCoreValve™ Evolut™ PROに関連する膿瘍、膿、または疣贅の所見

人工弁血栓症の発生率：

植え込まれた弁に付着または近接する血栓で、血流経路の一部を閉塞する、弁機能を妨害する、または治療を必要とするほど十分に大きいもの。

*死因が弁に関連していない患者の剖検で確認された弁関連血栓は、弁血栓症として報告すべきではありません。

ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類システムは、安静時および活動時の症状の程度に応じて、心不全患者を4つのクラスのいずれかに分類するツールです。 以下は4つのクラスと関連する患者の症状です（つまり、クラスIは身体活動に制限がなく、クラスIVは最も症状が重く、安静時にも心不全の症状があります）。

クラスI：身体活動に制限がない。 通常の身体活動によって過度の疲労、動悸、または息切れが生じない。

クラスII：身体活動に軽度の制限がある。 安静時は快適である。 通常の身体活動によって疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じる。

クラスIII：身体活動に顕著な制限がある。 安静時は快適である。 通常より軽い活動によっても疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じる。

クラスIV：安静時にも心不全の症状がある。 いかなる身体活動もさらなる不快感を引き起こす。