Badanie kliniczne Evolut PRO w Chinach

System składał się z trzech następujących elementów:

1. Przezcewnikowa zastawka aortalna CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. System cewnika wprowadzającego EnVeo™ PRO (DCS)
3. System ładowania EnVeo™ PRO (LS)

System składał się z trzech następujących elementów:

1. Przezcewnikowa zastawka aortalna CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. System cewnika wprowadzającego EnVeo™ PRO (DCS)
3. System ładowania EnVeo™ PRO (LS)

Występowanie kombinowanego kompozytu VARC II obejmuje następujące elementy:

• Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
• Wszystkie udary (wyłączające i nie wyłączające)
• Krwawienie zagrażające życiu
• Ostre uszkodzenie nerek: etap 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
• Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
• Poważne powikłanie naczyniowe
• Dysfunkcja zastawek wymagająca powtórzenia zabiegu (BAV, TAVI lub SAVR)

Wskaźnik sukcesu urządzenia:

• Odsetek uczestników bez śmiertelności proceduralnej ORAZ
• Odsetek uczestników, którzy prawidłowo umieścili pojedynczą protezę zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
• Odsetek uczestników z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca, zdefiniowany jako brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej mniejszy niż 20 mmHg (lub prędkość szczytowa <3 m/s) ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki

Częstość występowania następujących powikłań związanych z TAVI:

1. zmienić na operację
2. potrzeba mechanicznej pomocy krążeniowo-oddechowej
3. okluzja lub niedrożność naczyń wieńcowych
4. pęknięcie lub rozwarstwienie pierścienia
5. perforacja komory
6. uszkodzenie zastawki mitralnej
7. przemieszczenie, migracja lub zatorowość protetycznej zastawki
8. ostre uszkodzenie nerek (do 7 dni po zabiegu)

Częstość występowania krwawień zagrażających życiu:

1. Krwawienie śmiertelne (BARC typ 5) LUB
2. Krwawienie w narządzie krytycznym, takim jak krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe lub osierdziowe wymagające perikardiocentezy lub krwawienie domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziału (BARC typu 3b i 3c) LUB
3. Krwawienie powodujące wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające zastosowania leków wazopresyjnych lub operacji (BARC typ 3b) LUB
4. Jawne źródło krwawienia ze spadkiem poziomu hemoglobiny ≥5 g/dl lub transfuzją krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych (RBC) ≥4 jednostki* (BARC typ 3b)

Częstość występowania zakrzepicy protezy zastawki:

Wszelkie skrzepliny przyczepione do wszczepionej zastawki lub w jej pobliżu, które blokują część drogi przepływu krwi, zakłócają działanie zastawki lub są wystarczająco duże, aby wymagać leczenia.

*Skrzepliny związanej z zastawką zidentyfikowanej podczas sekcji zwłok u pacjenta, którego przyczyna śmierci nie była związana z zastawką, nie należy zgłaszać jako zakrzepicy zastawki.

Częstość występowania krwawienia zagrażającego życiu:

1. Śmiertelne krwawienie (BARC typ 5) lub
2. Krwawienie z krytycznego narządu, takiego jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgatunkowe, wewnątrzgałkowe lub osierdziowe wymagające osierdy lub domięśniowe z zespołem przedziału (BARC typu 3B i 3C) lub
3. Krwawienie powodujące szok hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające wazopresorów lub operacji (BARC typu 3B) lub
4. Jawne źródło krwawienia z kroplą hemoglobiny ≥5 g/dl lub pełną krwią lub pakowane czerwone krwinki (RBC) transfuzja ≥4 jednostki* (BARC typ 3B)

Częstość występowania krwawienia zagrażającego życiu:

1. Śmiertelne krwawienie (BARC typ 5) lub
2. Krwawienie z krytycznego narządu, takiego jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgatunkowe, wewnątrzgałkowe lub osierdziowe wymagające osierdy lub domięśniowe z zespołem przedziału (BARC typu 3B i 3C) lub
3. Krwawienie powodujące szok hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające wazopresorów lub operacji (BARC typu 3B) lub
4. Jawne źródło krwawienia z kroplą hemoglobiny ≥5 g/dl lub pełną krwią lub pakowane czerwone krwinki (RBC) transfuzja ≥4 jednostki* (BARC typ 3B)

Częstość występowania zakrzepicy zastawki protetycznej:

Wszelkie zakrzep przywiązane do lub w pobliżu wszczepionego zastawki, który zachwyca część ścieżki przepływu krwi, zakłóca funkcję zaworu lub jest wystarczająco duży, aby uzasadnić leczenie.

*Zakrzep związany z zastawką zidentyfikowany podczas autopsji u pacjenta, którego przyczyny śmierci nie była powiązana z zastawką, nie powinna być zgłaszana jako zakrzepica zastawki.

Częstość występowania zakrzepicy zastawki protetycznej:

Wszelkie zakrzep przywiązane do lub w pobliżu wszczepionego zastawki, który zachwyca część ścieżki przepływu krwi, zakłóca funkcję zaworu lub jest wystarczająco duży, aby uzasadnić leczenie.

*Zakrzep związany z zastawką zidentyfikowany podczas autopsji u pacjenta, którego przyczyny śmierci nie była powiązana z zastawką, nie powinna być zgłaszana jako zakrzepica zastawki.

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) jest narzędziem, które klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do jednej z czterech klas zgodnie z ich stopniem systemów w spoczynku i aktywności. Poniżej znajdują się cztery klasy i związane z nimi objawy pacjenta (tj. Klasa I nie ma ograniczeń aktywności fizycznej w porównaniu do klasy IV, jest najbardziej objawowa, a pacjent ma objawy niewydolności serca w spoczynku).

Klasa I: Bez ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności.

Klasa II: niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) jest narzędziem, które klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do jednej z czterech klas zgodnie z ich stopniem systemów w spoczynku i aktywności. Poniżej znajdują się cztery klasy i powiązane objawy pacjenta (tj. Klasa I nie ma ograniczeń aktywności fizycznej w porównaniu z klasą IV, jest najbardziej objawowa, a pacjent ma objawy niewydolności serca w spoczynku).

Klasa I: Bez ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności.

Klasa II: niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) jest narzędziem, które klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do jednej z czterech klas zgodnie z ich stopniem systemów w spoczynku i aktywności. Poniżej znajdują się cztery klasy i związane z nimi objawy pacjenta (tj. Klasa I nie ma ograniczeń aktywności fizycznej w porównaniu do klasy IV, jest najbardziej objawowa, a pacjent ma objawy niewydolności serca w spoczynku).

Klasa I: Bez ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności.

Klasa II: niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa III: wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.

Częstość występowania zapalenia wsierdzia protezy zastawkowej:

Dowolny z poniższych:

1. Spełnienie następujących kryteriów Duke'a dla pewnego zapalenia wsierdzia

   • Dowód histologiczny i/lub mikrobiologiczny infekcji podczas operacji lub autopsji, lub
   • 2 kryteria główne, lub
   • 1 kryterium główne i 3 kryteria poboczne, lub
   • 5 kryteriów pobocznych
2. Dowód ropnia, nieszczelności paraprotezowej, ropy lub wegetacji potwierdzony jako wtórny do infekcji badaniami histologicznymi lub bakteriologicznymi podczas reoperacji
3. Stwierdzenie ropnia, ropy lub wegetacji obejmujących zastawkę CoreValve™ Evolut™ PRO w autopsji

Częstość występowania zapalenia wsierdzia protezy zastawki:

Dowolny z poniższych warunków:

1. Spełnienie następujących kryteriów Duke'a dla pewnego zapalenia wsierdzia

   • Dowód histologiczny i/lub mikrobiologiczny zakażenia podczas operacji lub autopsji, lub
   • 2 kryteria główne, lub
   • 1 kryterium główne i 3 kryteria poboczne, lub
   • 5 kryteriów pobocznych
2. Dowód ropnia, nieszczelności parazastawkowej, ropy lub wegetacji potwierdzony jako wtórny do zakażenia w badaniach histologicznych lub bakteriologicznych podczas reoperacji
3. Stwierdzenie ropnia, ropy lub wegetacji obejmującej zastawkę CoreValve™ Evolut™ PRO podczas autopsji

Częstość występowania zapalenia wsierdzia protezy zastawkowej:

Jakiekolwiek z poniższych:

1. Spełnienie następujących kryteriów Duke'a dla pewnego zapalenia wsierdzia

   • Dowód histologiczny i/lub mikrobiologiczny zakażenia podczas operacji lub autopsji, lub
   • 2 kryteria główne, lub
   • 1 kryterium główne i 3 kryteria mniejsze, lub
   • 5 kryteriów mniejszych
2. Dowód ropnia, nieszczelności okołozastawkowej, ropy lub wegetacji potwierdzonych jako wtórne do zakażenia w badaniach histologicznych lub bakteriologicznych podczas ponownej operacji
3. Stwierdzenie ropnia, ropy lub wegetacji obejmującej CoreValve™ Evolut™ PRO podczas autopsji

Grupa EuroQol opracowała ten kwestionariusz jakości życia (QOL) określany jako EQ-5D, który obejmuje system opisowy składający się z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia, zaznaczając pole obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.

Odpowiedzi udzielone w ED-5D można przekształcić na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.

Wskaźnik EQ-5D jest obliczany dla każdego uczestnika badania, a dla populacji badanej podawane jest opisowe podsumowanie statystyczne wyniku EQ-5D.

Skala wizualno-analogowa (VAS) EQ-5D to skala ponumerowana od 0 do 100 (0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić).

EuroQol Group opracował ten kwestionariusz jakości życia (QOL) określany jako EQ-5D, który obejmuje system opisowy składający się z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.

Odpowiedzi udzielone na EQ-5D można przekształcić na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.

Wskaźnik EQ-5D jest obliczany dla każdego uczestnika badania, a opisowe podsumowanie statystyczne wyniku EQ-5D dla populacji badanej jest dostarczane.

Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D to skala ponumerowana od 0 do 100 (0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić, a 100 najlepsze zdrowie, jakie pacjent może sobie wyobrazić).

Występowanie zagrażających życiu krwawień:

1. Krwawienie śmiertelne (BARC typ 5) LUB
2. Krwawienie w krytycznym narządzie, takim jak śródczaszkowe, śródkręgowe, wewnątrzgałkowe lub osierdziowe wymagające perikardiocentezy, lub śródmięśniowe z zespołem przedziałowym (BARC typ 3b i 3c) LUB
3. Krwawienie powodujące wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające stosowania leków wazopresyjnych lub operacji (BARC typ 3b) LUB
4. Jawne źródło krwawienia ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dL lub przetoczeniem pełnej krwi lub koncentratu krwinek czerwonych (RBC) ≥4 jednostek* (BARC typ 3b)

Częstość występowania zapalenia wsierdzia protezy zastawkowej:

Każdy z następujących:

1. Spełnienie następujących kryteriów Duke'a dla pewnego zapalenia wsierdzia

   • Dowód histologiczny i/lub mikrobiologiczny zakażenia podczas operacji lub autopsji, lub
   • 2 główne kryteria, lub
   • 1 główne kryterium i 3 kryteria pomocnicze, lub
   • 5 kryteriów pomocniczych
2. Dowód ropnia, nieszczelności okołozastawkowej, ropy lub wegetacji potwierdzony jako wtórny do zakażenia badaniami histologicznymi lub bakteriologicznymi podczas reoperacji
3. Stwierdzenie ropnia, ropy lub wegetacji obejmującej CoreValve™ Evolut™ PRO podczas autopsji

Częstość występowania zakrzepicy protezy zastawki:

Każdy skrzep przyczepiony do wszczepionej zastawki lub w jej pobliżu, który zatyka część drogi przepływu krwi, zakłóca funkcję zastawki lub jest na tyle duży, że wymaga leczenia.

*Skrzep związany z zastawką stwierdzony podczas autopsji u pacjenta, którego przyczyna zgonu nie była związana z zastawką, nie powinien być zgłaszany jako zakrzepica zastawki.

Funkcjonalny system klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) to narzędzie, które klasyfikuje pacjentów z niewydolnością serca do jednej z czterech klas według stopnia objawów w spoczynku i podczas aktywności. Poniżej przedstawiono cztery klasy oraz związane z nimi objawy pacjentów (tj. Klasa I nie ma ograniczeń aktywności fizycznej, podczas gdy Klasa IV jest najbardziej objawowa, a pacjent ma objawy niewydolności serca w spoczynku).

Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności.

Klasa II: Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Komfortowo w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa III: Znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Komfortowo w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Klasa IV: Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.