Studio clinico Evolut PRO Cina

Il sistema comprendeva i seguenti tre componenti:

1. Valvola aortica transcatetere CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. Sistema di catetere di rilascio EnVeo™ PRO (DCS)
3. Sistema di caricamento EnVeo™ PRO (LS)

Il sistema comprendeva i seguenti tre componenti:

1. Valvola aortica transcatetere CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. Sistema di catetere di rilascio EnVeo™ PRO (DCS)
3. Sistema di caricamento EnVeo™ PRO (LS)

L'incidenza di un composito combinato VARC II include i seguenti componenti:

• Mortalità per tutte le cause
• Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
• Emorragia pericolosa per la vita
• Danno renale acuto: stadio 2 o 3 (inclusa la terapia sostitutiva renale)
• Ostruzione dell'arteria coronaria che richiede intervento
• Complicanza vascolare maggiore
• Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)

Tasso di successo del dispositivo:

• Percentuale di partecipanti con assenza di mortalità procedurale, AND
• Percentuale di partecipanti con posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta, E
• Percentuale di partecipanti con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica, definite come assenza di disadattamento paziente-protesi e gradiente medio della valvola aortica inferiore a 20 mmHg (o velocità di picco <3 m/sec) E assenza di rigurgito moderato o grave della valvola protesica

Tasso delle seguenti complicanze correlate alla TAVI:

1. passare alla chirurgia
2. necessità di assistenza meccanica cardiopolmonare
3. occlusione o ostruzione coronarica
4. rottura o dissezione anulare
5. perforazione ventricolare
6. danno alla valvola mitrale
7. spostamento, migrazione o embolia della valvola protesica
8. danno renale acuto (fino a 7 giorni dopo la procedura)

Incidenza di emorragie pericolose per la vita:

1. Sanguinamento fatale (BARC tipo 5) OPPURE
2. Sanguinamento in un organo critico, come quello intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede pericardiocentesi o intramuscolare con sindrome compartimentale (BARC tipo 3b e 3c) OPPURE
3. Sanguinamento che causa shock ipovolemico o ipotensione grave che richiede vasopressori o intervento chirurgico (BARC tipo 3b) OPPURE
4. Fonte evidente di sanguinamento con calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dl o trasfusione di sangue intero o di globuli rossi concentrati (RBC) ≥ 4 unità* (BARC tipo 3b)

Incidenza della trombosi della valvola protesica:

Qualsiasi trombo attaccato a o vicino a una valvola impiantata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è sufficientemente grande da giustificare il trattamento.

*Il trombo associato alla valvola identificato durante l'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola non deve essere segnalato come trombosi valvolare.

Incidenza di sanguinamento pericoloso per la vita:

1. Sanguinamento fatale (tipo a barco 5) o
2. Sanguinamento in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede la pericardiocentesi, o intramuscolare con la sindrome del compartimento (tipo BARC 3B e 3C) o
3. Sanguinamento che causa shock ipovolemico o ipotensione grave che richiede vasopressori o chirurgia (tipo a barco 3b) o
4. Fonte palese di sanguinamento con goccia in emoglobina ≥5 g/dL o sangue intero o globuli rossi confezionati (RBC) trasfusioni ≥4 unità* (tipo BARC 3B)

Incidenza di sanguinamento pericoloso per la vita:

1. Sanguinamento fatale (tipo a barco 5) o
2. Sanguinamento in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede la pericardiocentesi, o intramuscolare con la sindrome del compartimento (tipo BARC 3B e 3C) o
3. Sanguinamento che causa shock ipovolemico o ipotensione grave che richiede vasopressori o chirurgia (tipo a barco 3b) o
4. Fonte palese di sanguinamento con goccia in emoglobina ≥5 g/dL o sangue intero o globuli rossi confezionati (RBC) trasfusioni ≥4 unità* (tipo BARC 3B)

Incidenza della trombosi della valvola protesica:

Qualsiasi trombo attaccato a o vicino a una valvola impiantata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è sufficientemente grande da giustificare il trattamento.

*Il trombo associato alla valvola identificato all'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola non dovrebbe essere riportato come trombosi della valvola.

Incidenza della trombosi della valvola protesica:

Qualsiasi trombo attaccato a o vicino a una valvola impiantata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è sufficientemente grande da giustificare il trattamento.

*Il trombo associato alla valvola identificato all'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola non dovrebbe essere riportato come trombosi della valvola.

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è uno strumento che classifica i pazienti con insufficienza cardiaca in una delle quattro classi in base al loro grado di sistemi a riposo e con attività. Di seguito sono riportate le quattro classi e i sintomi del paziente associati (cioè la classe I non ha limiti di attività fisica rispetto alla classe IV è più sintomatica e il paziente ha sintomi di insufficienza cardiaca a riposo).

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa indebita affaticamento, palpitazione o mancanza di respiro.

Classe II: leggero limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L'attività fisica ordinaria si traduce in affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Meno dell'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe IV: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca un ulteriore disagio.

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è uno strumento che classifica i pazienti con insufficienza cardiaca in una delle quattro classi in base al loro grado di sistemi a riposo e con attività. Di seguito sono riportate le quattro classi e i sintomi del paziente associati (cioè la classe I non ha limiti di attività fisica rispetto alla classe IV è più sintomatica e il paziente ha sintomi di insufficienza cardiaca a riposo).

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa indebita affaticamento, palpitazione o mancanza di respiro.

Classe II: leggero limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L'attività fisica ordinaria si traduce in affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Meno dell'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe IV: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca un ulteriore disagio.

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è uno strumento che classifica i pazienti con insufficienza cardiaca in una delle quattro classi in base al loro grado di sistemi a riposo e con attività. Di seguito sono riportate le quattro classi e i sintomi del paziente associati (cioè la classe I non ha limiti di attività fisica rispetto alla classe IV è più sintomatica e il paziente ha sintomi di insufficienza cardiaca a riposo).

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa indebita affaticamento, palpitazione o mancanza di respiro.

Classe II: leggero limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L'attività fisica ordinaria si traduce in affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Meno dell'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe IV: sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca un ulteriore disagio.

Incidenza di endocardite della valvola protesica:

Uno qualsiasi dei seguenti:

1. Soddisfacimento dei seguenti criteri di Duke per endocardite definita

   • Evidenza istologica e/o microbiologica di infezione durante l'intervento chirurgico o all'autopsia, o
   • 2 criteri maggiori, o
   • 1 criterio maggiore e 3 criteri minori, o
   • 5 criteri minori
2. Evidenza di ascesso, perdita paravalvolare, pus o vegetazione confermata come secondaria a infezione da studi istologici o batteriologici durante un re-intervento
3. Riscontro di ascesso, pus o vegetazione che coinvolge la valvola CoreValve™ Evolut™ PRO all'autopsia

Incidenza di endocardite della valvola protesica:

Uno qualsiasi dei seguenti:

1. Soddisfacimento dei seguenti criteri di Duke per endocardite definita

   • Evidenza istologica e/o microbiologica di infezione durante l'intervento chirurgico o l'autopsia, oppure
   • 2 criteri maggiori, oppure
   • 1 criterio maggiore e 3 criteri minori, oppure
   • 5 criteri minori
2. Evidenza di ascesso, perdita paravalvolare, pus o vegetazione confermata come secondaria a infezione mediante studi istologici o batteriologici durante una reintervento
3. Riscontro di ascesso, pus o vegetazione che coinvolge la CoreValve™ Evolut™ PRO all'autopsia

Incidenza di endocardite su protesi valvolare:

Uno qualsiasi dei seguenti:

1. Soddisfacimento dei seguenti criteri di Duke per endocardite definita

   • Evidenza istologica e/o microbiologica di infezione durante intervento chirurgico o autopsia, oppure
   • 2 criteri maggiori, oppure
   • 1 criterio maggiore e 3 criteri minori, oppure
   • 5 criteri minori
2. Evidenza di ascesso, perdita paravalvolare, pus o vegetazione confermati come secondari a infezione da studi istologici o batteriologici durante un re-intervento
3. Riscontro di ascesso, pus o vegetazione che coinvolge la CoreValve™ Evolut™ PRO all'autopsia

Il Gruppo EuroQol ha sviluppato questo questionario sulla Qualità della Vita (QOL) denominato EQ-5D, che include un sistema descrittivo composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.

Le risposte fornite all'ED-5D possono essere convertite in punteggi indice e di utilità EQ-5D ancorati a 0 per la morte e 1 per la salute perfetta.

Il Punteggio Indice EQ-5D viene calcolato per ciascun partecipante allo studio e viene fornito il riepilogo statistico descrittivo del punteggio EQ-5D per la popolazione dello studio.

Il Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D è una scala numerata da 0 a 100 (0 è la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 è la migliore salute che il paziente possa immaginare).

L'EuroQol Group ha sviluppato questo questionario sulla qualità della vita (QOL) denominato EQ-5D, che include un sistema descrittivo composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.

Le risposte fornite all'EQ-5D possono essere convertite in punteggi di indice e utilità EQ-5D ancorati a 0 per la morte e 1 per la salute perfetta.

Il punteggio dell'indice EQ-5D viene calcolato per ogni partecipante allo studio e viene fornito il riepilogo statistico descrittivo del punteggio EQ-5D per la popolazione dello studio.

Il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D è una scala numerata da 0 a 100 (0 è la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 è la migliore salute che il paziente possa immaginare).

Incidenza di sanguinamenti pericolosi per la vita:

1. Sanguinamento fatale (BARC tipo 5) OPPURE
2. Sanguinamento in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede pericardiocentesi, o intramuscolare con sindrome compartimentale (BARC tipo 3b e 3c) OPPURE
3. Sanguinamento che causa shock ipovolemico o ipotensione grave che richiede vasopressori o intervento chirurgico (BARC tipo 3b) OPPURE
4. Sorgente evidente di sanguinamento con calo di emoglobina ≥5 g/dL o trasfusione di sangue intero o globuli rossi concentrati ≥4 unità* (BARC tipo 3b)

Incidenza dell'endocardite della valvola protesica:

Uno qualsiasi dei seguenti:

1. Soddisfacimento dei seguenti criteri di Duke per endocardite definitiva

   • Evidenza istologica e/o microbiologica di infezione durante l'intervento chirurgico o all'autopsia, o
   • 2 criteri maggiori, o
   • 1 criterio maggiore e 3 criteri minori, o
   • 5 criteri minori
2. Evidenza di ascesso, perdita paravalvolare, pus o vegetazione confermata come secondaria a infezione mediante studi istologici o batteriologici durante una reintervento
3. Riscontro di ascesso, pus o vegetazione che coinvolge il CoreValve™ Evolut™ PRO all'autopsia

Incidenza di trombosi della valvola protesica:

Qualsiasi trombo attaccato a una valvola impiantata o nelle sue vicinanze che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione valvolare o è sufficientemente grande da giustificare un trattamento.

*Il trombo associato alla valvola identificato all'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola non deve essere riportato come trombosi valvolare.

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è uno strumento che classifica i pazienti con insufficienza cardiaca in una delle quattro classi in base al grado di sintomi a riposo e durante l'attività. Di seguito sono riportate le quattro classi e i relativi sintomi del paziente (ad esempio, la Classe I non presenta limitazioni dell'attività fisica, mentre la Classe IV è la più sintomatica e il paziente presenta sintomi di insufficienza cardiaca a riposo).

Classe I: Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca affaticamento eccessivo, palpitazioni o mancanza di respiro.

Classe II: Leggera limitazione dell'attività fisica. A riposo si sente a proprio agio. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe III: Marcata limitazione dell'attività fisica. A riposo si sente a proprio agio. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, mancanza di respiro o dolore toracico.

Classe IV: Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.