Estudio clínico Evolut PRO China

El sistema constaba de los siguientes tres componentes:

1. Válvula aórtica transcatéter (TAV) CoreValve™ Evolut™ PRO
2. Sistema de catéter dispensador (DCS) EnVeo™ PRO
3. Sistema de carga EnVeo™ PRO (LS)

El sistema constaba de los siguientes tres componentes:

1. Válvula aórtica transcatéter (TAV) CoreValve™ Evolut™ PRO
2. Sistema de catéter dispensador (DCS) EnVeo™ PRO
3. Sistema de carga EnVeo™ PRO (LS)

La incidencia de un composite combinado VARC II incluye los siguientes componentes:

• Mortalidad por todas las causas
• Todo accidente cerebrovascular (incapacitante y no incapacitante)
• Sangrado potencialmente mortal
• Lesión renal aguda: etapa 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal)
• Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención.
• Complicación vascular importante
• Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (BAV, TAVI o SAVR)

Tasa de éxito del dispositivo:

• Porcentaje de participantes con ausencia de mortalidad durante el procedimiento, Y
• Porcentaje de participantes con colocación correcta de una única válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada, Y
• Porcentaje de participantes con la realización prevista de la válvula cardíaca protésica, definida como la ausencia de discrepancia entre el paciente y la prótesis y un gradiente medio de la válvula aórtica inferior a 20 mmHg (o velocidad máxima <3 m/seg), Y ausencia de regurgitación de la válvula protésica moderada o grave.

Tasa de las siguientes complicaciones relacionadas con TAVI:

1. cambiar a cirugía
2. Necesidad de asistencia mecánica cardiopulmonar.
3. oclusión u obstrucción coronaria
4. ruptura anular o disección
5. perforación ventricular
6. daño de la válvula mitral
7. desplazamiento, migración o embolia de la válvula protésica
8. lesión renal aguda (hasta 7 días después del procedimiento)

Incidencia de hemorragias potencialmente mortales:

1. Sangrado fatal (BARC tipo 5) O
2. Sangrado en un órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular o pericárdico que requiere pericardiocentesis, o intramuscular con síndrome compartimental (BARC tipo 3b y 3c) O
3. Sangrado que causa shock hipovolémico o hipotensión grave que requiere vasopresores o cirugía (BARC tipo 3b) O
4. Fuente manifiesta de sangrado con caída de la hemoglobina ≥5 g/dl o transfusión de sangre completa o concentrado de glóbulos rojos (RBC) ≥4 unidades* (BARC tipo 3b)

Incidencia de trombosis de válvula protésica:

Cualquier trombo adherido a una válvula implantada o cerca de ella que ocluye parte del recorrido del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento.

*El trombo asociado a una válvula identificado en la autopsia en un paciente cuya causa de muerte no estuvo relacionada con la válvula no debe informarse como trombosis valvular.

Incidencia de sangrado potencialmente mortal:

1. Sangrado fatal (BARC tipo 5) o
2. Sangrado en un órgano crítico, como la pericardiocentesis intracraneal, intraespinal, intraocular o pericárdica que requiere la pericardiocentesis, o intramuscular con síndrome compartimental (BARC tipo 3B y 3C) o 3C) o 3C) o
3. Hemorragia causando shock hipovolémico o hipotensión severa que requiere vasopresores o cirugía (BARC tipo 3b) o
4. Fuente manifiesta de sangrado con caída en hemoglobina ≥5 g/dL o sangre completa o transfusión de glóbulos rojos empaquetados (RBC) ≥4 unidades* (BARC Tipo 3B)

Incidencia de sangrado potencialmente mortal:

1. Sangrado fatal (BARC tipo 5) o
2. Sangrado en un órgano crítico, como la pericardiocentesis intracraneal, intraespinal, intraocular o pericárdica que requiere la pericardiocentesis, o intramuscular con síndrome compartimental (BARC tipo 3B y 3C) o 3C) o 3C) o
3. Hemorragia causando shock hipovolémico o hipotensión severa que requiere vasopresores o cirugía (BARC tipo 3b) o
4. Fuente manifiesta de sangrado con caída en hemoglobina ≥5 g/dL o sangre completa o transfusión de glóbulos rojos empaquetados (RBC) ≥4 unidades* (BARC Tipo 3B)

Incidencia de trombosis de la válvula protésica:

Cualquier trombo unido o cerca de una válvula implantada que ocluye parte de la ruta del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento.

*El trombo asociado a la válvula identificado en la autopsia en un paciente cuya causa de muerte no estaba relacionada con la válvula no debe informarse como trombosis de la válvula.

Incidencia de trombosis de la válvula protésica:

Cualquier trombo unido o cerca de una válvula implantada que ocluye parte de la ruta del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento.

*El trombo asociado a la válvula identificado en la autopsia en un paciente cuya causa de muerte no estaba relacionada con la válvula no debe informarse como trombosis de la válvula.

El sistema de clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es una herramienta que clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en una de las cuatro clases de acuerdo con su grado de sistemas en reposo y con actividad. A continuación se muestran las cuatro clases y los síntomas asociados del paciente (es decir, la clase I no tiene limitaciones de actividad física frente a la clase IV es la mayoría de los sintomáticos y el paciente tiene síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo).

Clase I: Sin limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitación o falta de aliento.

Clase II: ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria da como resultado fatiga, palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho.

Clase III: Se limitó marcada a la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho.

Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física causa más molestias.

El sistema de clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es una herramienta que clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en una de las cuatro clases de acuerdo con su grado de sistemas en reposo y con actividad. A continuación se muestran las cuatro clases y los síntomas asociados del paciente (es decir, la clase I no tiene limitaciones de actividad física frente a la clase IV es la mayoría de los sintomáticos y el paciente tiene síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo).

Clase I: Sin limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitación o falta de aliento.

Clase II: ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria da como resultado fatiga, palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho.

Clase III: Se limitó marcada a la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho.

Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física causa más molestias.

El sistema de clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) es una herramienta que clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en una de las cuatro clases de acuerdo con su grado de sistemas en reposo y con actividad. A continuación se muestran las cuatro clases y los síntomas asociados del paciente (es decir, la clase I no tiene limitaciones de actividad física frente a la clase IV es la mayoría de los sintomáticos y el paciente tiene síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo).

Clase I: Sin limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitación o falta de aliento.

Clase II: ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria da como resultado fatiga, palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho.

Clase III: Se limitó marcada a la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitación, falta de aliento o dolor en el pecho.

Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física causa más molestias.

Incidencia de endocarditis protésica valvular:

Cualquiera de los siguientes:

1. Cumplimiento de los siguientes criterios de Duke para endocarditis definitiva

   • Evidencia histológica y/o microbiológica de infección en cirugía o autopsia, o
   • 2 criterios mayores, o
   • 1 criterio mayor y 3 criterios menores, o
   • 5 criterios menores
2. Evidencia de absceso, fuga paravalvular, pus o vegetación confirmada como secundaria a infección mediante estudios histológicos o bacteriológicos durante una reintervención
3. Hallazgos de absceso, pus o vegetación que afecten al CoreValve™ Evolut™ PRO en la autopsia

Incidencia de endocarditis protésica:

Cualquiera de las siguientes:

1. Cumplimiento de los siguientes criterios de Duke para endocarditis definitiva

   • Evidencia histológica y/o microbiológica de infección durante la cirugía o la autopsia, o
   • 2 criterios mayores, o
   • 1 criterio mayor y 3 criterios menores, o
   • 5 criterios menores
2. Evidencia de absceso, fuga paravalvular, pus o vegetación confirmada como secundaria a infección mediante estudios histológicos o bacteriológicos durante una reoperación
3. Hallazgos de absceso, pus o vegetación que afecten al CoreValve™ Evolut™ PRO en la autopsia

Incidencia de endocarditis protésica:

Cualquiera de los siguientes:

1. Cumplimiento de los siguientes criterios de Duke para endocarditis definitiva

   • Evidencia histológica y/o microbiológica de infección en cirugía o autopsia, o
   • 2 criterios mayores, o
   • 1 criterio mayor y 3 criterios menores, o
   • 5 criterios menores
2. Evidencia de absceso, fuga paravalvular, pus o vegetación confirmada como secundaria a infección mediante estudios histológicos o bacteriológicos durante una reintervención
3. Hallazgos de absceso, pus o vegetación que afecte al CoreValve™ Evolut™ PRO en la autopsia

El Grupo EuroQol desarrolló este cuestionario de Calidad de Vida (QOL) denominado EQ-5D, que incluye un sistema descriptivo compuesto por cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.

Las respuestas dadas al EQ-5D pueden convertirse en índices EQ-5D y puntuaciones de utilidad ancladas en 0 para la muerte y 1 para la salud perfecta.

Se calcula la Puntuación del Índice EQ-5D para cada participante del estudio y se proporciona el resumen estadístico descriptivo de la puntuación EQ-5D para la población del estudio.

La Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) EQ-5D es una escala numerada del 0 al 100 (0 es la peor salud que el paciente puede imaginar y 100 es la mejor salud que el paciente puede imaginar).

El Grupo EuroQol desarrolló este cuestionario de Calidad de Vida (CV) denominado EQ-5D que incluye un sistema descriptivo compuesto por cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.

Las respuestas dadas al EQ-5D pueden convertirse en índices EQ-5D y puntuaciones de utilidad ancladas en 0 para la muerte y 1 para la salud perfecta.

El Puntuación del Índice EQ-5D se calcula para cada participante del estudio y se proporciona el resumen estadístico descriptivo de la puntuación EQ-5D para la población del estudio.

La Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) EQ-5D es una escala numerada de 0 a 100 (0 es la peor salud que el paciente puede imaginar y 100 es la mejor salud que el paciente puede imaginar).

Incidencia de hemorragia potencialmente mortal:

1. Hemorragia fatal (BARC tipo 5) O
2. Hemorragia en un órgano crítico, como intracraneal, intrarraquídeo, intraocular o pericárdica que requiera pericardiocentesis, o intramuscular con síndrome compartimental (BARC tipo 3b y 3c) O
3. Hemorragia que cause shock hipovolémico o hipotensión grave que requiera vasopresores o cirugía (BARC tipo 3b) O
4. Fuente evidente de hemorragia con descenso de hemoglobina ≥5 g/dL o transfusión de sangre total o concentrado de hematíes ≥4 unidades* (BARC tipo 3b)

Incidencia de endocarditis protésica valvular:

Cualquiera de los siguientes:

1. Cumplimiento de los siguientes criterios de Duke para endocarditis definitiva

   • Evidencia histológica y/o microbiológica de infección en cirugía o autopsia, o
   • 2 criterios mayores, o
   • 1 criterio mayor y 3 criterios menores, o
   • 5 criterios menores
2. Evidencia de absceso, fuga paravalvular, pus o vegetación confirmada como secundaria a infección mediante estudios histológicos o bacteriológicos durante una reoperación
3. Hallazgos de absceso, pus o vegetación que involucren el CoreValve™ Evolut™ PRO en la autopsia

Incidencia de trombosis de válvula protésica:

Cualquier trombo adherido o cerca de una válvula implantada que ocluya parte del flujo sanguíneo, interfiera con la función valvular o sea lo suficientemente grande como para justificar tratamiento.

*No debe reportarse como trombosis valvular un trombo asociado a la válvula identificado en la autopsia de un paciente cuya causa de muerte no estuvo relacionada con la válvula.

El sistema de clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) es una herramienta que clasifica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en una de cuatro clases según su grado de síntomas en reposo y con actividad. A continuación se presentan las cuatro clases y los síntomas asociados del paciente (es decir, la Clase I no tiene limitaciones de actividad física, mientras que la Clase IV es la más sintomática y el paciente tiene síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo).

Clase I: Sin limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar.

Clase II: Limitación leve de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria resulta en fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Clase III: Limitación marcada de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos que la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Clase IV: Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física causa mayor malestar.