Klinische Studie Evolut PRO China

Das System bestand aus den folgenden drei Komponenten:

1. CoreValve™ Evolut™ PRO Transkatheter-Aortenklappe (TAV)
2. EnVeo™ PRO Abgabekathetersystem (DCS)
3. EnVeo™ PRO Ladesystem (LS)

Das System bestand aus den folgenden drei Komponenten:

1. CoreValve™ Evolut™ PRO Transkatheter-Aortenklappe (TAV)
2. EnVeo™ PRO Abgabekathetersystem (DCS)
3. EnVeo™ PRO Ladesystem (LS)

Die Inzidenz eines kombinierten VARC-II-Komposits umfasst die folgenden Komponenten:

• Gesamtmortalität
• Alle Takte (deaktivierend und nicht deaktivierend)
• Lebensbedrohliche Blutung
• Akute Nierenschädigung: Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
• Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
• Schwere Gefäßkomplikation
• Klappenbedingte Dysfunktion, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert (BAV, TAVI oder SAVR)

Erfolgsquote des Geräts:

• Prozentsatz der Teilnehmer ohne verfahrensbedingte Mortalität UND
• Prozentsatz der Teilnehmer mit korrekter Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
• Prozentsatz der Teilnehmer mit beabsichtigter Leistung der Herzklappenprothese, definiert als das Fehlen einer Diskrepanz zwischen Patient und Prothese und einem mittleren Aortenklappengradienten von weniger als 20 mmHg (oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s) UND das Fehlen einer mittelschweren oder schweren Insuffizienz der Herzklappenprothese

Rate der folgenden TAVI-bedingten Komplikationen:

1. Wechsel zur Operation
2. Bedarf an kardiopulmonaler mechanischer Unterstützung
3. Koronarverschluss oder Obstruktion
4. Ringruptur oder Dissektion
5. ventrikuläre Perforation
6. Mitralklappenschaden
7. Verschiebung, Migration oder Embolie einer prothetischen Klappe
8. akute Nierenschädigung (bis zu 7 Tage nach dem Eingriff)

Häufigkeit lebensbedrohlicher Blutungen:

1. Tödliche Blutung (BARC Typ 5) ODER
2. Blutung in einem kritischen Organ, z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular oder perikardial, was eine Perikardiozentese erforderlich macht, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom (BARC Typ 3b und 3c) ODER
3. Blutungen, die einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hypotonie verursachen, die Vasopressoren oder eine Operation erfordern (BARC Typ 3b) ODER
4. Offensichtliche Blutungsquelle mit Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl oder Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat (RBCs)-Transfusion ≥ 4 Einheiten* (BARC Typ 3b)

Inzidenz einer Thrombose einer künstlichen Klappe:

Jeder Thrombus an oder in der Nähe einer implantierten Klappe, der einen Teil des Blutflusswegs verstopft, die Klappenfunktion beeinträchtigt oder ausreichend groß ist, um eine Behandlung zu rechtfertigen.

*Ein klappenassoziierter Thrombus, der bei der Autopsie bei einem Patienten festgestellt wurde, dessen Todesursache nicht klappenbedingt war, sollte nicht als Klappenthrombose gemeldet werden.

Inzidenz lebensbedrohlicher Blutungen:

1. Tödliche Blutungen (BARC -Typ 5) oder
2. Blutungen in einem kritischen Organ wie intrakranieller, intraspinaler, intraokularer oder perikardialer Perikardiozentese oder intramuskulär mit Kompartimentssyndrom (BARC -Typ 3b und 3c) oder intramuskulär
3. Blutungen, die einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hypotonie verursachen, die Vasopressoren oder Operationen (BARC -Typ 3b) erfordert, oder
4. Offene Blutungsquelle mit Abfall des Hämoglobins ≥ 5 g/dl oder Vollblut oder gepackte rote Blutkörperchen (RBCs) -Transfusion ≥4 Einheiten* (BARC -Typ 3b)

Inzidenz lebensbedrohlicher Blutungen:

1. Tödliche Blutungen (BARC -Typ 5) oder
2. Blutungen in einem kritischen Organ wie intrakranieller, intraspinaler, intraokularer oder perikardialer Perikardiozentese oder intramuskulär mit Kompartimentssyndrom (BARC -Typ 3b und 3c) oder intramuskulär
3. Blutungen, die einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hypotonie verursachen, die Vasopressoren oder Operationen (BARC -Typ 3b) erfordert, oder
4. Offene Blutungsquelle mit Abfall des Hämoglobins ≥ 5 g/dl oder Vollblut oder gepackte rote Blutkörperchen (RBCs) -Transfusion ≥4 Einheiten* (BARC -Typ 3b)

Inzidenz von Thrombose der Prothesenklappe:

Jeder Thrombus, der an oder in der Nähe eines implantierten Ventils gebunden ist, das einen Teil des Blutflusspfades verschließt, stört die Ventilfunktion oder ist ausreichend groß, um die Behandlung zu rechtfertigen.

*Ventil-assoziierter Thrombus, der bei der Autopsie bei einem Patienten identifiziert wurde, dessen Todesursache nicht war, sollte nicht als Ventilthrombose gemeldet werden.

Inzidenz von Thrombose der Prothesenklappe:

Jeder Thrombus, der an oder in der Nähe eines implantierten Ventils gebunden ist, das einen Teil des Blutflusspfades verschließt, stört die Ventilfunktion oder ist ausreichend groß, um die Behandlung zu rechtfertigen.

*Ventil-assoziierter Thrombus, der bei der Autopsie bei einem Patienten identifiziert wurde, dessen Todesursache nicht war, sollte nicht als Ventilthrombose gemeldet werden.

Das Funktionsklassifizierungssystem der New York Heart Association (NYHA) ist ein Tool, das Patienten mit Herzinsuffizienz in eine von vier Klassen nach ihrem Grad an Systemgrad und Aktivität eintastet. Im Folgenden sind die vier Klassen und die damit verbundenen Patientensymptome aufgeführt (d. H. Die Klasse I hat keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität gegenüber der Klasse IV und ist am symptomatischsten und der Patient hat in Ruhe Symptome einer Herzinsuffizienz).

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine unangemessene Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse III: Markierte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.

Das Funktionsklassifizierungssystem der New York Heart Association (NYHA) ist ein Tool, das Patienten mit Herzinsuffizienz in eine von vier Klassen nach ihrem Grad an Systemgrad und Aktivität eintastet. Im Folgenden sind die vier Klassen und die damit verbundenen Patientensymptome aufgeführt (d. H. Die Klasse I hat keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität gegenüber der Klasse IV und ist am symptomatischsten und der Patient hat in Ruhe Symptome einer Herzinsuffizienz).

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine unangemessene Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse III: Markierte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.

Das Funktionsklassifizierungssystem der New York Heart Association (NYHA) ist ein Tool, das Patienten mit Herzinsuffizienz in eine von vier Klassen nach ihrem Grad an Systemgrad und Aktivität eintastet. Im Folgenden sind die vier Klassen und die damit verbundenen Patientensymptome aufgeführt (d. H. Die Klasse I hat keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität gegenüber der Klasse IV und ist am symptomatischsten und der Patient hat in Ruhe Symptome einer Herzinsuffizienz).

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine unangemessene Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse III: Markierte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.

Inzidenz der Klappenprothesenendokarditis:

Eines der folgenden Kriterien:

1. Erfüllung der folgenden Duke-Kriterien für eine definitive Endokarditis

   • Histologischer und/oder mikrobiologischer Nachweis einer Infektion während der Operation oder Autopsie, oder
   • 2 Hauptkriterien, oder
   • 1 Hauptkriterium und 3 Nebenkriterien, oder
   • 5 Nebenkriterien
2. Nachweis eines Abszesses, einer paravalvulären Leckage, von Eiter oder einer Vegetation, die während einer Re-Operation durch histologische oder bakteriologische Studien als infektionsbedingt bestätigt wurde
3. Befund eines Abszesses, von Eiter oder einer Vegetation, die die CoreValve™ Evolut™ PRO bei der Autopsie betrifft

Inzidenz der Endokarditis an künstlichen Herzklappen:

Eines der folgenden Kriterien:

1. Erfüllung der folgenden Duke-Kriterien für eine definitive Endokarditis

   • Histologischer und/oder mikrobiologischer Nachweis einer Infektion während der Operation oder Autopsie, oder
   • 2 Hauptkriterien, oder
   • 1 Hauptkriterium und 3 Nebenkriterien, oder
   • 5 Nebenkriterien
2. Nachweis von Abszess, paravalvulärem Leck, Eiter oder Vegetation, die durch histologische oder bakteriologische Untersuchungen während einer Reoperation als infektionsbedingt bestätigt wurden
3. Befund von Abszess, Eiter oder Vegetation, der die CoreValve™ Evolut™ PRO bei der Autopsie betrifft

Inzidenz von Endokarditis an künstlichen Herzklappen:

Eines der folgenden Kriterien:

1. Erfüllung der folgenden Duke-Kriterien für eine definitive Endokarditis

   • Histologischer und/oder mikrobiologischer Nachweis einer Infektion während der Operation oder Autopsie, oder
   • 2 Hauptkriterien, oder
   • 1 Hauptkriterium und 3 Nebenkriterien, oder
   • 5 Nebenkriterien
2. Nachweis von Abszess, paravalvulärem Leck, Eiter oder Vegetation, die als infektionsbedingt durch histologische oder bakteriologische Untersuchungen während einer Re-Operation bestätigt wurde
3. Befund von Abszess, Eiter oder Vegetation, der die CoreValve™ Evolut™ PRO bei der Autopsie betrifft

Die EuroQol-Gruppe entwickelte diesen Lebensqualitätsfragebogen (QOL), der als EQ-5D bezeichnet wird und ein beschreibendes System mit fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage ankreuzt.

Die Antworten auf den ED-5D können in einen EQ-5D-Index und Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.

Der EQ-5D-Indexwert wird für jeden Studienteilnehmer berechnet, und die deskriptive statistische Zusammenfassung des EQ-5D-Werts für die Studienpopulation wird bereitgestellt.

Die EQ-5D Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 (0 ist der schlechteste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann, und 100 ist der beste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann).

Die EuroQol-Gruppe entwickelte diesen Lebensqualitätsfragebogen (QOL), der als EQ-5D bezeichnet wird und ein beschreibendes System umfasst, das fünf Dimensionen beinhaltet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.

Die Antworten auf den EQ-5D können in einen EQ-5D-Index und Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.

Der EQ-5D-Indexwert wird für jeden Studienteilnehmer berechnet, und die deskriptive statistische Zusammenfassung des EQ-5D-Werts für die Studienpopulation wird bereitgestellt.

Die EQ-5D Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 (0 ist der schlechteste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann, und 100 ist der beste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann).

Inzidenz lebensbedrohlicher Blutungen:

1. Tödliche Blutung (BARC Typ 5) ODER
2. Blutung in einem kritischen Organ, wie intrakraniell, intraspinal, intraokulär oder pericardial, die eine Perikardpunktion erfordert, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom (BARC Typ 3b und 3c) ODER
3. Blutung, die einen hypovolämischen Schock oder schwere Hypotonie verursacht und Vasopressoren oder eine Operation erfordert (BARC Typ 3b) ODER
4. Offensichtliche Blutungsquelle mit einem Abfall des Hämoglobins ≥5 g/dL oder Transfusion von Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen (RBCs) ≥4 Einheiten* (BARC Typ 3b)

Inzidenz von Endokarditis an künstlichen Herzklappen:

Eines der folgenden Kriterien:

1. Erfüllung der folgenden Duke-Kriterien für definitive Endokarditis

   • Histologischer und/oder mikrobiologischer Nachweis einer Infektion während der Operation oder Autopsie, oder
   • 2 Hauptkriterien, oder
   • 1 Hauptkriterium und 3 Nebenkriterien, oder
   • 5 Nebenkriterien
2. Nachweis von Abszess, paravalvulärem Leck, Eiter oder Vegetation, die als Folge einer Infektion durch histologische oder bakteriologische Untersuchungen während einer Re-Operation bestätigt wurde
3. Befunde von Abszess, Eiter oder Vegetation, die die CoreValve™ Evolut™ PRO bei der Autopsie betreffen

Inzidenz von Prothesenklappenthrombose:

Jeglicher Thrombus, der an einer implantierten Klappe anhaftet oder in ihrer Nähe liegt und einen Teil des Blutflusses verlegt, die Klappenfunktion beeinträchtigt oder groß genug ist, um eine Behandlung zu erfordern.

*Ein bei der Autopsie identifizierter klappenassozierter Thrombus bei einem Patienten, dessen Todesursache nicht klappenbedingt war, sollte nicht als Klappenthrombose gemeldet werden.

Das New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklassifizierungssystem ist ein Instrument, das Patienten mit Herzinsuffizienz anhand ihres Ausmaßes an Symptomen in Ruhe und bei Aktivität in eine von vier Klassen einteilt. Nachfolgend sind die vier Klassen und die damit verbundenen Patientensymptome aufgeführt (d. h., Klasse I hat keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität, während Klasse IV am stärksten symptomatisch ist und der Patient Symptome der Herzinsuffizienz in Ruhe hat).

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse II: Geringfügige Einschränkung der körperlichen Aktivität. In Ruhe bequem. Normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. In Ruhe bequem. Weniger als normale Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse IV: Symptome der Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.