Evolut PRO 중국 임상 연구

시스템은 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.

1. CoreValve™ Evolut™ PRO 경피적 대동맥 판막(TAV)
2. EnVeo™ PRO 전달 카테터 시스템(DCS)
3. EnVeo™ PRO 로딩 시스템(LS)

시스템은 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.

1. CoreValve™ Evolut™ PRO 경피적 대동맥 판막(TAV)
2. EnVeo™ PRO 전달 카테터 시스템(DCS)
3. EnVeo™ PRO 로딩 시스템(LS)

VARC II 복합 복합의 발생률에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.

• 모든 원인으로 인한 사망
• 모든 스트로크(무효 및 비장애)
• 생명을 위협하는 출혈
• 급성 신장 손상: 2기 또는 3기(신대체요법 포함)
• 중재가 필요한 관상동맥 폐쇄
• 주요 혈관 합병증
• 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애(BAV, TAVI 또는 SAVR)

장치 성공률:

• 절차상 사망이 없는 참가자의 비율, 그리고
• 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치한 참가자의 비율, 그리고
• 환자-보형물 불일치가 없고 평균 대동맥 판막 경사도가 20mmHg(또는 최대 속도 <3m/초) 미만이고 중등도 또는 중증 인공 판막 역류가 없는 것으로 정의된 인공 심장 판막의 의도된 성능을 가진 참가자의 비율

다음 TAVI 관련 합병증의 비율:

1. 수술로 바꾸다
2. 심폐 기계적 보조가 필요함
3. 관상 동맥 폐색 또는 방해
4. 환형 파열 또는 해부
5. 심실 천공
6. 승모판 손상
7. 인공 판막 변위, 이동 또는 색전증
8. 급성 신장 손상(시술 후 최대 7일)

생명을 위협하는 출혈 발생률:

1. 치명적인 출혈(BARC 유형 5) 또는
2. 두개내, 척수내, 안구내 또는 심낭천자를 필요로 하는 심낭과 같은 중요 기관의 출혈 또는 구획 증후군이 있는 근육내 출혈(BARC 유형 3b 및 3c) 또는
3. 저혈량성 쇼크 또는 혈관수축제나 수술이 필요한 중증 저혈압을 유발하는 출혈(BARC 유형 3b) 또는
4. 헤모글로빈 ≥5g/dL 또는 전혈 또는 농축 적혈구(RBC) 수혈 ≥4단위*(BARC 유형 3b) 감소로 인한 명백한 출혈 원인

인공 판막 혈전증의 발생률:

혈류 경로의 일부를 막거나, 판막 기능을 방해하거나, 치료가 필요할 만큼 충분히 큰 이식된 판막에 부착되거나 근처에 부착된 혈전입니다.

*사망 원인이 판막과 관련되지 않은 환자의 부검에서 확인된 판막 관련 혈전은 판막 혈전증으로 보고되어서는 안 됩니다.

생명을 위협하는 출혈의 발생률 :

1. 치명적인 출혈 (BARC Type 5) 또는
2. 두개 내, 심내 내, 안내 또는 심낭과 같은 중요한 기관에서의 출혈, 또는 구획 증후군 (BARC 유형 3B 및 3C) 또는 구획 내 근육 내
3. vasopressors 또는 수술을 필요로하는 저 혈량 충격 또는 심한 저혈압을 유발하는 출혈 또는
4. 헤모글로빈이 5 g/dL 이상 또는 전혈 또는 포장 된 적혈구 (RBC) 수혈 ≥4 단위* (BARC Type 3B)로 출혈의 명백한 공급원

생명을 위협하는 출혈의 발생률 :

1. 치명적인 출혈 (BARC Type 5) 또는
2. 두개 내, 심내 내, 안내 또는 심낭과 같은 중요한 기관에서의 출혈, 또는 구획 증후군 (BARC 유형 3B 및 3C) 또는 구획 내 근육 내
3. vasopressors 또는 수술을 필요로하는 저 혈량 충격 또는 심한 저혈압을 유발하는 출혈 또는
4. 헤모글로빈이 5 g/dL 이상 또는 전혈 또는 포장 된 적혈구 (RBC) 수혈 ≥4 단위* (BARC Type 3B)로 출혈의 명백한 공급원

보철 밸브 혈전증의 발생률 :

혈류 경로의 일부를 막거나 밸브 기능을 방해하거나 처리를 보장하기에 충분히 큰 이식 된 밸브에 부착 된 혈전.

*사망 원인이 판막과 관련이없는 환자의 부검에서 확인 된 판막 관련 혈전증은 밸브 혈전증으로보고되어서는 안됩니다.

보철 밸브 혈전증의 발생률 :

혈류 경로의 일부를 막거나 밸브 기능을 방해하거나 처리를 보장하기에 충분히 큰 이식 된 밸브에 부착 된 혈전.

*사망 원인이 판막과 관련이없는 환자의 부검에서 확인 된 판막 관련 혈전증은 밸브 혈전증으로보고되어서는 안됩니다.

뉴욕 심장 협회 (NEYHA) 기능 분류 시스템은 심부전 환자를 휴식과 활동의 수준에 따라 4 개의 클래스 중 하나로 분류하는 도구입니다. 다음은 네 가지 클래스와 관련 환자 증상입니다 (즉, 신체 활동의 제한이 없음과 IV 등급은 가장 증상이 많고 환자는 휴식시 심부전 증상이 있습니다).

클래스 I : 신체 활동의 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 촉진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

클래스 II : 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반적인 신체 활동은 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통이 발생합니다.

클래스 III : 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 평범한 활동이 적 으면 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통이 발생합니다.

클래스 IV : 휴식시 심부전 증상. 신체 활동은 더 이상 불편 함을 유발합니다.

뉴욕 심장 협회 (NEYHA) 기능 분류 시스템은 심부전 환자를 휴식과 활동의 수준에 따라 4 개의 클래스 중 하나로 분류하는 도구입니다. 다음은 네 가지 클래스와 관련 환자 증상입니다 (즉, 신체 활동의 제한이 없음과 IV 등급은 가장 증상이 많고 환자는 휴식시 심부전 증상이 있습니다).

클래스 I : 신체 활동의 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 촉진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

클래스 II : 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반적인 신체 활동은 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통이 발생합니다.

클래스 III : 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 평범한 활동이 적 으면 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통이 발생합니다.

클래스 IV : 휴식시 심부전 증상. 신체 활동은 더 이상 불편 함을 유발합니다.

뉴욕 심장 협회 (NEYHA) 기능 분류 시스템은 심부전 환자를 휴식과 활동의 수준에 따라 4 개의 클래스 중 하나로 분류하는 도구입니다. 다음은 네 가지 클래스와 관련 환자 증상입니다 (즉, 신체 활동의 제한이 없음과 IV 등급은 가장 증상이 많고 환자는 휴식시 심부전 증상이 있습니다).

클래스 I : 신체 활동의 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 촉진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

클래스 II : 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일반적인 신체 활동은 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통이 발생합니다.

클래스 III : 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 평범한 활동이 적 으면 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통이 발생합니다.

클래스 IV : 휴식시 심부전 증상. 신체 활동은 더 이상 불편 함을 유발합니다.

인공 판막 심내막염의 발생률:

다음 중 하나:

1. 확정 심내막염에 대한 Duke 기준 충족

   • 수술 또는 부검 시 조직학적 및/또는 미생물학적 감염 증거, 또는
   • 2개의 주요 기준, 또는
   • 1개의 주요 기준과 3개의 부수적 기준, 또는
   • 5개의 부수적 기준
2. 재수술 중 조직학적 또는 세균학적 연구에 의해 감염에 의한 것으로 확인된 농양, 판막 주위 누출, 고름 또는 증식물 증거
3. 부검 시 CoreValve™ Evolut™ PRO에 관련된 농양, 고름 또는 증식물 발견

인공 판막 심내막염의 발생률:

다음 중 하나:

1. 확정 심내막염에 대한 듀크 기준 충족

   • 수술 또는 부검 시 감염의 조직학적 및/또는 미생물학적 증거, 또는
   • 2개의 주요 기준, 또는
   • 1개의 주요 기준 및 3개의 부수적 기준, 또는
   • 5개의 부수적 기준
2. 재수술 시 조직학적 또는 세균학적 연구로 감염에 의한 것으로 확인된 농양, 판막 주위 누출, 고름 또는 식생의 증거
3. 부검 시 CoreValve™ Evolut™ PRO와 관련된 농양, 고름 또는 식생 소견

인공 판막 심내막염의 발생률:

다음 중 하나:

1. 확정 심내막염에 대한 Duke 기준 충족

   • 수술 또는 부검 시 조직학적 및/또는 미생물학적 감염 증거, 또는
   • 2개의 주요 기준, 또는
   • 1개의 주요 기준과 3개의 부기준, 또는
   • 5개의 부기준
2. 재수술 시 조직학적 또는 세균학적 연구로 감염에 의한 것으로 확인된 농양, 판막주위 누출, 고름 또는 식생 증거
3. 부검 시 CoreValve™ Evolut™ PRO와 관련된 농양, 고름 또는 식생 소견

유로콜 그룹은 EQ-5D라고 불리는 이 삶의 질(QOL) 설문지를 개발했습니다. 이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이라는 다섯 가지 차원으로 구성된 설명 체계를 포함합니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제라는 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.

ED-5D에 대한 답변은 EQ-5D 지수와 효용 점수로 변환될 수 있으며, 0은 사망, 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.

EQ-5D 지수 점수는 각 연구 참가자에 대해 계산되며, 연구 인구에 대한 EQ-5D 점수의 기술적 통계 요약이 제공됩니다.

EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 0에서 100까지 번호가 매겨진 척도입니다(0은 환자가 상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태, 100은 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다).

유로콜 그룹은 EQ-5D라고 불리는 이 삶의 질(QOL) 설문지를 개발했으며, 여기에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 다섯 가지 차원으로 구성된 설명 체계가 포함되어 있습니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제 등 5가지 수준이 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 표시하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.

ED-5D에 대한 답변은 EQ-5D 지수 및 효용 점수로 변환될 수 있으며, 0은 사망, 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.

각 연구 참가자에 대해 EQ-5D 지수 점수가 계산되며, 연구 인구에 대한 EQ-5D 점수의 기술 통계 요약이 제공됩니다.

EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 0에서 100까지 번호가 매겨진 척도입니다(0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100은 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다).

생명을 위협하는 출혈의 발생률:

1. 치명적 출혈 (BARC 유형 5) 또는
2. 두개내, 척수내, 안내, 또는 심낭천자가 필요한 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈과 같은 중요 장기의 출혈 (BARC 유형 3b 및 3c) 또는
3. 저혈량성 쇼크 또는 혈관수축제 또는 수술이 필요한 심한 저혈압을 유발하는 출혈 (BARC 유형 3b) 또는
4. 헤모글로빈 5g/dL 이상 감소 또는 전혈 또는 농축 적혈구(RBCs) 4단위* 이상 수혈이 필요한 명백한 출혈 원인 (BARC 유형 3b)

인공판막 심내막염 발생률:

다음 중 하나:

1. 확정 심내막염에 대한 Duke 기준 충족

   • 수술 또는 부검 시 감염의 조직학적 및/또는 미생물학적 증거, 또는
   • 주요 기준 2개, 또는
   • 주요 기준 1개와 부수적 기준 3개, 또는
   • 부수적 기준 5개
2. 재수술 중 조직학적 또는 세균학적 연구에 의해 감염에 2차적으로 발생한 것으로 확인된 농양, 판막주위 누출, 고름 또는 식생증의 증거
3. 부검 시 CoreValve™ Evolut™ PRO와 관련된 농양, 고름 또는 식생증 소견

인공판막 혈전증 발생률:

이식된 판막에 부착되거나 근처에 위치하여 혈류 경로의 일부를 폐쇄하거나 판막 기능을 방해하거나, 치료가 필요한 충분한 크기의 혈전.

*사망 원인이 판막과 관련되지 않은 환자의 부검에서 확인된 판막 관련 혈전은 판막 혈전증으로 보고되어서는 안 됩니다.

뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템은 심부전 환자를 안정 시 및 활동 시 증상 정도에 따라 네 가지 등급 중 하나로 분류하는 도구입니다. 아래는 네 가지 등급과 해당 환자 증상입니다(예: 등급 I은 신체 활동에 제한이 없음 vs. 등급 IV는 증상이 가장 심하며 안정 시에도 심부전 증상이 있음).

등급 I: 신체 활동에 제한이 없음. 일상적인 신체 활동으로 인해 지나친 피로감, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생하지 않음.

등급 II: 신체 활동에 약간의 제한이 있음. 안정 시에는 편안함. 일상적인 신체 활동으로 인해 피로감, 심계항진, 호흡곤란 또는 흉통이 발생함.

등급 III: 신체 활동에 현저한 제한이 있음. 안정 시에는 편안함. 일상적인 활동보다 적은 활동으로도 피로감, 심계항진, 호흡곤란 또는 흉통이 발생함.

등급 IV: 안정 시에도 심부전 증상이 있음. 어떠한 신체 활동도 추가적인 불편함을 유발함.