Klinická studie Evolut PRO China

Systém se skládá z následujících tří komponent:

1. Transkatétrová aortální chlopeň CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. Systém zaváděcích katétrů EnVeo™ PRO (DCS)
3. Nakládací systém EnVeo™ PRO (LS)

Systém se skládá z následujících tří komponent:

1. Transkatétrová aortální chlopeň CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. Systém zaváděcích katétrů EnVeo™ PRO (DCS)
3. Nakládací systém EnVeo™ PRO (LS)

Incidence kombinovaného kompozitu VARC II zahrnuje následující složky:

• Úmrtnost ze všech příčin
• Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
• Život ohrožující krvácení
• Akutní poškození ledvin: stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie)
• Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
• Závažná vaskulární komplikace
• Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)

Úspěšnost zařízení:

• Procento účastníků s absencí procedurální úmrtnosti A
• Procento účastníků se správným umístěním jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
• Procento účastníků se zamýšleným výkonem umělé srdeční chlopně, definované jako nepřítomnost nesouladu mezi pacientem a protézou a středního gradientu aortální chlopně nižší než 20 mmHg (nebo maximální rychlost <3 m/s), A nepřítomnost střední nebo těžké regurgitace protetické chlopně

Míra následujících komplikací souvisejících s TAVI:

1. změna na operaci
2. potřeba kardiopulmonální mechanické pomoci
3. koronární okluze nebo obstrukce
4. prstencová ruptura nebo disekce
5. ventrikulární perforace
6. poškození mitrální chlopně
7. posunutí protetické chlopně, migrace nebo embolie
8. akutní poškození ledvin (do 7 dnů po zákroku)

Výskyt život ohrožujícího krvácení:

1. Fatální krvácení (BARC typ 5) NEBO
2. Krvácení do kritického orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární nebo perikardiální s nutností perikardiocentézy, nebo intramuskulární s kompartment syndromem (BARC typ 3b a 3c) NEBO
3. Krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo chirurgický zákrok (BARC typ 3b) NEBO
4. Zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo transfuze plné krve nebo komprimovaných červených krvinek (RBC) ≥ 4 jednotky* (BARC typ 3b)

Výskyt trombózy protetické chlopně:

Jakýkoli trombus připojený k implantované chlopni nebo v její blízkosti, který uzavírá část cesty průtoku krve, narušuje funkci chlopně nebo je dostatečně velký, aby vyžadoval léčbu.

*Trombus související s chlopní identifikovaný při pitvě u pacienta, jehož příčina smrti nesouvisela s chlopní, by neměl být hlášen jako trombóza chlopně.

Výskyt život ohrožujícího krvácení:

1. Fatální krvácení (BARC typu 5) nebo
2. Krvácení v kritickém orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, nitrooční nebo perikardiální vyžadující perikardiocentézu nebo intramuskulární s kompartmentovým syndromem (BARC typu 3b a 3c) nebo
3. Krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo chirurgický zákrok (BARC typu 3B) nebo
4. Zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo plné krve nebo zabalené červené krvinky (RBCS) transfúze ≥ 4 jednotky* (BARC typu 3b)

Výskyt život ohrožujícího krvácení:

1. Fatální krvácení (BARC typu 5) nebo
2. Krvácení v kritickém orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, nitrooční nebo perikardiální vyžadující perikardiocentézu nebo intramuskulární s kompartmentovým syndromem (BARC typu 3b a 3c) nebo
3. Krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo chirurgický zákrok (BARC typu 3B) nebo
4. Zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo plné krve nebo zabalené červené krvinky (RBCS) transfúze ≥ 4 jednotky* (BARC typu 3b)

Výskyt trombózy protetické chlopně:

Jakýkoli trombus připojený k implantovanému ventilu nebo v jeho blízkosti, který uzavírá část dráhy krve, narušuje funkci ventilu nebo je dostatečně velký, aby zaručil ošetření.

*Trombus spojený s ventilem identifikovaným při pitvě u pacienta, jehož příčina úmrtí nebyla spojena s ventilem, by neměla být hlášena jako trombóza ventilu.

Výskyt trombózy protetické chlopně:

Jakýkoli trombus připojený k implantovanému ventilu nebo v jeho blízkosti, který uzavírá část dráhy krve, narušuje funkci ventilu nebo je dostatečně velký, aby zaručil ošetření.

*Trombus spojený s ventilem identifikovaným při pitvě u pacienta, jehož příčina úmrtí nebyla spojena s ventilem, by neměla být hlášena jako trombóza ventilu.

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) je nástroj, který klasifikuje pacienty se srdečním selháním do jedné ze čtyř tříd podle jejich stupně systémů v klidu a s aktivitou. Níže jsou uvedeny čtyři třídy a související symptomy pacienta (tj. Třída I nemá žádná omezení fyzické aktivity vs. třídy IV, která je nejvíce symptomatická a pacient má příznaky srdečního selhání v klidu).

Třída I: Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, palpitaci nebo dušnost.

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, palpitaci, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída III: výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, palpitaci, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída IV: Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) je nástroj, který klasifikuje pacienty se srdečním selháním do jedné ze čtyř tříd podle jejich stupně systémů v klidu a s aktivitou. Níže jsou uvedeny čtyři třídy a související symptomy pacienta (tj. Třída I nemá žádná omezení fyzické aktivity vs. třídy IV, která je nejvíce symptomatická a pacient má příznaky srdečního selhání v klidu).

Třída I: Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, palpitaci nebo dušnost.

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, palpitaci, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída III: výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, palpitaci, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída IV: Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) je nástroj, který klasifikuje pacienty se srdečním selháním do jedné ze čtyř tříd podle jejich stupně systémů v klidu a s aktivitou. Níže jsou uvedeny čtyři třídy a související symptomy pacienta (tj. Třída I nemá žádná omezení fyzické aktivity vs. třídy IV, která je nejvíce symptomatická a pacient má příznaky srdečního selhání v klidu).

Třída I: Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, palpitaci nebo dušnost.

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, palpitaci, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída III: výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, palpitaci, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída IV: Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.

Výskyt endokarditidy umělé srdeční chlopně:

Kterákoli z následujících možností:

1. Splnění následujících Duke kritérií pro definitivní endokarditidu

   • Histologický a/nebo mikrobiologický důkaz infekce během operace nebo při pitvě, nebo
   • 2 hlavní kritéria, nebo
   • 1 hlavní kritérium a 3 vedlejší kritéria, nebo
   • 5 vedlejších kritérií
2. Důkaz abscesu, paravalvulárního úniku, hnisu nebo vegetací potvrzený jako sekundární k infekci histologickými nebo bakteriologickými studiemi během reoperace
3. Nález abscesu, hnisu nebo vegetací zahrnující chlopeň CoreValve™ Evolut™ PRO při pitvě

Výskyt endokarditidy protézy chlopně:

Některá z následujících možností:

1. Splnění následujících Duke kritérií pro definitivní endokarditidu

   • Histologický a/nebo mikrobiologický důkaz infekce při operaci nebo pitvě, nebo
   • 2 hlavní kritéria, nebo
   • 1 hlavní kritérium a 3 vedlejší kritéria, nebo
   • 5 vedlejších kritérií
2. Důkaz abscesu, paravalvulárního úniku, hnisu nebo vegetace potvrzený jako sekundární k infekci histologickými nebo bakteriologickými studiemi během reoperace
3. Nálezy abscesu, hnisu nebo vegetace zahrnující CoreValve™ Evolut™ PRO při pitvě

Výskyt endokarditidy protetické chlopně:

Jakákoli z následujících podmínek:

1. Splnění následujících Duke kritérií pro definitivní endokarditidu

   • Histologický a/nebo mikrobiologický důkaz infekce při operaci nebo pitvě, nebo
   • 2 hlavní kritéria, nebo
   • 1 hlavní kritérium a 3 vedlejší kritéria, nebo
   • 5 vedlejších kritérií
2. Důkaz abscesu, paravalvulárního úniku, hnisu nebo vegetace potvrzený jako sekundární k infekci histologickými nebo bakteriologickými studiemi během reoperace
3. Nález abscesu, hnisu nebo vegetace zahrnující CoreValve™ Evolut™ PRO při pitvě

EuroQol Group vyvinula tento dotazník kvality života (QOL) označovaný jako EQ-5D, který zahrnuje popisný systém s pěti dimenzemi: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.

Odpovědi na ED-5D lze převést na index EQ-5D a skóre užitku, kde 0 znamená smrt a 1 dokonalé zdraví.

Skóre indexu EQ-5D se vypočítá pro každého účastníka studie a pro studovanou populaci je poskytnut popisný statistický souhrn skóre EQ-5D.

Skóre vizuální analogové škály (VAS) EQ-5D je škála číslovaná od 0 do 100 (0 je nejhorší zdraví, které si pacient dokáže představit, a 100 je nejlepší zdraví, které si pacient dokáže představit).

EuroQol Group vyvinul tento dotazník kvality života (QOL) označovaný jako EQ-5D, který zahrnuje popisný systém s pěti dimenzemi: pohyblivost, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.

Odpovědi na ED-5D lze převést na index EQ-5D a hodnoty užitečnosti s kotvou 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.

Indexové skóre EQ-5D je vypočítáno pro každého účastníka studie a je poskytnut popisný statistický souhrn skóre EQ-5D pro studijní populaci.

Skóre vizuální analogové škály (VAS) EQ-5D je škála číslovaná od 0 do 100 (0 je nejhorší zdraví, které si pacient dokáže představit, a 100 je nejlepší zdraví, které si pacient dokáže představit).

Výskyt život ohrožujícího krvácení:

1. Smrtelné krvácení (BARC typ 5) NEBO
2. Krvácení do kritického orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární nebo perikardiální vyžadující perikardiocentézu, nebo intramuskulární s kompartmentovým syndromem (BARC typ 3b a 3c) NEBO
3. Krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo chirurgický zákrok (BARC typ 3b) NEBO
4. Zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu ≥5 g/dL nebo transfuze plné krve nebo koncentrovaných erytrocytů (RBC) ≥4 jednotek* (BARC typ 3b)

Výskyt endokarditidy umělé chlopně:

Některý z následujících bodů:

1. Splnění následujících Duke kritérií pro definitivní endokarditidu

   • Histologický a/nebo mikrobiologický důkaz infekce při operaci nebo pitvě, nebo
   • 2 hlavní kritéria, nebo
   • 1 hlavní kritérium a 3 vedlejší kritéria, nebo
   • 5 vedlejších kritérií
2. Důkaz abscesu, paravalvulárního úniku, hnisu nebo vegetace potvrzený jako sekundární k infekci histologickými nebo bakteriologickými studiemi během reoperace
3. Nález abscesu, hnisu nebo vegetace zahrnující CoreValve™ Evolut™ PRO při pitvě

Výskyt trombózy umělé chlopně:

Jakýkoli trombus připevněný k implantované chlopni nebo v její blízkosti, který ucpává část krevního řečiště, narušuje funkci chlopně nebo je dostatečně velký, aby vyžadoval léčbu.

*Trombus spojený s chlopní zjištěný při pitvě u pacienta, jehož příčina smrti nebyla spojena s chlopní, by neměl být hlášen jako trombóza chlopně.

Klasifikační systém funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je nástroj, který klasifikuje pacienty se srdečním selháním do jedné ze čtyř tříd podle jejich stupně symptomů v klidu a při aktivitě. Níže jsou uvedeny čtyři třídy a související příznaky pacientů (tj. Třída I nemá žádná omezení fyzické aktivity, zatímco Třída IV je nejvíce symptomatická a pacient má příznaky srdečního selhání v klidu).

Třída I: Žádné omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nadměrnou únavu, palpitace nebo dušnost.

Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita vede k únavě, palpitacím, dušnosti nebo bolesti na hrudi.

Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, palpitace, dušnost nebo bolest na hrudi.

Třída IV: Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.