Estudo Clínico Evolut PRO China

O sistema compreendia os três componentes a seguir:

1. Válvula Aórtica Transcateter CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. Sistema de Cateter de Entrega EnVeo™ PRO (DCS)
3. Sistema de Carregamento EnVeo™ PRO (LS)

O sistema compreendia os três componentes a seguir:

1. Válvula Aórtica Transcateter CoreValve™ Evolut™ PRO (TAV)
2. Sistema de Cateter de Entrega EnVeo™ PRO (DCS)
3. Sistema de Carregamento EnVeo™ PRO (LS)

A incidência de um composto combinado VARC II inclui os seguintes componentes:

• Mortalidade por todas as causas
• Todos os cursos (incapacitantes e não incapacitantes)
• Sangramento com risco de vida
• Lesão renal aguda: estágio 2 ou 3 (incluindo terapia renal substitutiva)
• Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
• Complicação vascular importante
• Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (BAV, TAVI ou SAVR)

Taxa de sucesso do dispositivo:

• Percentual de participantes com ausência de mortalidade processual, AND
• Porcentagem de participantes com posicionamento correto de uma única prótese valvar cardíaca no local anatômico adequado, E
• Porcentagem de participantes com desempenho pretendido da válvula cardíaca protética, definido como ausência de incompatibilidade paciente-prótese e gradiente médio da válvula aórtica inferior a 20 mmHg (ou velocidade de pico <3 m/s), E ausência de regurgitação protética moderada ou grave

Taxa das seguintes complicações relacionadas ao TAVI:

1. mudança para cirurgia
2. necessidade de assistência mecânica cardiopulmonar
3. oclusão ou obstrução coronária
4. ruptura anular ou dissecção
5. perfuração ventricular
6. dano à válvula mitral
7. deslocamento, migração ou embolia da válvula protética
8. lesão renal aguda (até 7 dias após o procedimento)

Incidência de sangramento com risco de vida:

1. Sangramento fatal (BARC tipo 5) OU
2. Sangramento em um órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular ou pericárdico, necessitando de pericardiocentese ou intramuscular com síndrome compartimental (BARC tipo 3b e 3c) OU
3. Sangramento causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave que requer vasopressores ou cirurgia (BARC tipo 3b) OU
4. Fonte evidente de sangramento com queda na hemoglobina ≥5 g/dL ou transfusão de sangue total ou concentrado de hemácias (hemácias) ≥4 unidades* (BARC tipo 3b)

Incidência de trombose de válvula protética:

Qualquer trombo ligado ou próximo a uma válvula implantada que obstrua parte do trajeto do fluxo sanguíneo, interfira na função da válvula ou seja suficientemente grande para justificar tratamento.

*O trombo associado à válvula identificado na autópsia em um paciente cuja causa de morte não foi relacionada à válvula não deve ser relatado como trombose valvar.

Incidência de sangramento com risco de vida:

1. Sangramento fatal (barc tipo 5) ou
2. Sangramento em um órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intra -ocular ou pericárdico que exige pericardiocentese, ou intramuscular com síndrome do compartimento (Barc tipo 3b e 3c) ou
3. Sangramento causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave que requer vasopressores ou cirurgia (barc tipo 3b) ou
4. Fonte aberta de sangramento com queda na hemoglobina ≥5 g/dL ou sangue inteiro ou transfusão de glóbulos vermelhos (hemácias) ≥4 unidades* (Barc tipo 3b)

Incidência de sangramento com risco de vida:

1. Sangramento fatal (barc tipo 5) ou
2. Sangramento em um órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intra -ocular ou pericárdico que exige pericardiocentese, ou intramuscular com síndrome do compartimento (Barc tipo 3b e 3c) ou
3. Sangramento causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave que requer vasopressores ou cirurgia (barc tipo 3b) ou
4. Fonte aberta de sangramento com queda na hemoglobina ≥5 g/dL ou sangue inteiro ou transfusão de glóbulos vermelhos (hemácias) ≥4 unidades* (Barc tipo 3b)

Incidência de trombose protética da válvula:

Qualquer trombo ligado a uma válvula implantada que oclui parte do caminho do fluxo sanguíneo, interfere na função da válvula ou é suficientemente grande para justificar o tratamento.

*O trombo associado à válvula identificado na autópsia em um paciente cuja causa de morte não estava relacionada a válvulas não deve ser relatada como trombose da válvula.

Incidência de trombose protética da válvula:

Qualquer trombo ligado a uma válvula implantada que oclui parte do caminho do fluxo sanguíneo, interfere na função da válvula ou é suficientemente grande para justificar o tratamento.

*O trombo associado à válvula identificado na autópsia em um paciente cuja causa de morte não estava relacionada a válvulas não deve ser relatada como trombose da válvula.

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é uma ferramenta que classifica pacientes com insuficiência cardíaca em uma das quatro classes de acordo com seu grau de sistema em repouso e com atividade. Abaixo estão as quatro classes e os sintomas associados do paciente (ou seja, a classe I não tem limitações de atividade física versus classe IV é mais sintomática e o paciente apresenta sintomas de insuficiência cardíaca em repouso).

Classe I: Nenhuma limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação ou falta de ar.

Classe II: ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, falta de ar ou dor no peito.

Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Menos que a atividade comum causa fadiga, palpitação, falta de ar ou dor no peito.

Classe IV: Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto.

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é uma ferramenta que classifica pacientes com insuficiência cardíaca em uma das quatro classes de acordo com seu grau de sistema em repouso e com atividade. Abaixo estão as quatro classes e os sintomas associados do paciente (ou seja, a classe I não tem limitações de atividade física versus classe IV é mais sintomática e o paciente apresenta sintomas de insuficiência cardíaca em repouso).

Classe I: Nenhuma limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação ou falta de ar.

Classe II: ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, falta de ar ou dor no peito.

Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Menos que a atividade comum causa fadiga, palpitação, falta de ar ou dor no peito.

Classe IV: Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto.

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é uma ferramenta que classifica pacientes com insuficiência cardíaca em uma das quatro classes de acordo com seu grau de sistema em repouso e com atividade. Abaixo estão as quatro classes e os sintomas associados do paciente (ou seja, a classe I não tem limitações de atividade física versus classe IV é mais sintomática e o paciente apresenta sintomas de insuficiência cardíaca em repouso).

Classe I: Nenhuma limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação ou falta de ar.

Classe II: ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, falta de ar ou dor no peito.

Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Menos que a atividade comum causa fadiga, palpitação, falta de ar ou dor no peito.

Classe IV: Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto.

Incidência de endocardite de válvula protésica:

Qualquer um dos seguintes:

1. Cumprimento dos seguintes critérios de Duke para endocardite definitiva

   • Evidência histológica e/ou microbiológica de infeção durante cirurgia ou autópsia, ou
   • 2 critérios principais, ou
   • 1 critério principal e 3 critérios menores, ou
   • 5 critérios menores
2. Evidência de abcesso, fuga paravalvular, pus ou vegetação confirmada como secundária a infeção por estudos histológicos ou bacteriológicos durante uma reintervenção
3. Descoberta de abcesso, pus ou vegetação envolvendo a CoreValve™ Evolut™ PRO em autópsia

Incidência de endocardite da válvula protésica:

Qualquer um dos seguintes:

1. Preenchimento dos seguintes critérios de Duke para endocardite definitiva

   • Evidência histológica e/ou microbiológica de infeção durante a cirurgia ou autópsia, ou
   • 2 critérios maiores, ou
   • 1 critério maior e 3 critérios menores, ou
   • 5 critérios menores
2. Evidência de abcesso, fuga paravalvular, pus ou vegetação confirmada como secundária a infeção por estudos histológicos ou bacteriológicos durante uma re-operação
3. Achados de abcesso, pus ou vegetação envolvendo a CoreValve™ Evolut™ PRO na autópsia

Incidência de endocardite de prótese valvular:

Qualquer um dos seguintes:

1. Preenchimento dos seguintes critérios de Duke para endocardite definitiva

   • Evidência histológica e/ou microbiológica de infeção durante cirurgia ou autópsia, ou
   • 2 critérios maiores, ou
   • 1 critério maior e 3 critérios menores, ou
   • 5 critérios menores
2. Evidência de abcesso, fuga paravalvular, pus ou vegetação confirmada como secundária a infeção por estudos histológicos ou bacteriológicos durante uma reintervenção cirúrgica
3. Achados de abcesso, pus ou vegetação envolvendo a CoreValve™ Evolut™ PRO na autópsia

O EuroQol Group desenvolveu este questionário de Qualidade de Vida (QOL), referido como EQ-5D, que inclui um sistema descritivo composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. É pedido ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.

As respostas dadas ao ED-5D podem ser convertidas em índices EQ-5D e escores de utilidade ancorados em 0 para a morte e 1 para a saúde perfeita.

O Índice EQ-5D é calculado para cada participante do estudo e é fornecida uma síntese estatística descritiva do escore EQ-5D para a população do estudo.

O Escore da Escala Visual Analógica (VAS) do EQ-5D é uma escala numerada de 0 a 100 (0 é a pior saúde que o paciente pode imaginar e 100 é a melhor saúde que o paciente pode imaginar).

O Grupo EuroQol desenvolveu este questionário de Qualidade de Vida (QDV) denominado EQ-5D, que inclui um sistema descritivo composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. É pedido ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.

As respostas dadas ao EQ-5D podem ser convertidas num índice EQ-5D e em pontuações de utilidade, ancoradas em 0 para a morte e 1 para a saúde perfeita.

A Pontuação do Índice EQ-5D é calculada para cada participante do estudo e é fornecida a sumária estatística descritiva da pontuação EQ-5D para a população do estudo.

A Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D é uma escala numerada de 0 a 100 (0 é a pior saúde que o paciente pode imaginar e 100 é a melhor saúde que o paciente pode imaginar).

Incidência de hemorragia com risco de vida:

1. Hemorragia fatal (tipo 5 da BARC) OU
2. Hemorragia em órgão crítico, como intracraniana, intraespinal, intraocular ou pericárdica que exija pericardiocentese, ou intramuscular com síndrome compartimental (tipos 3b e 3c da BARC) OU
3. Hemorragia que cause choque hipovolémico ou hipotensão grave que exija vasopressores ou cirurgia (tipo 3b da BARC) OU
4. Fonte evidente de hemorragia com queda da hemoglobina ≥5 g/dL ou transfusão de sangue total ou de concentrado de hemácias ≥4 unidades* (tipo 3b da BARC)

Incidência de endocardite em válvula protésica:

Qualquer um dos seguintes:

1. Cumprimento dos seguintes critérios de Duke para endocardite definitiva

   • Evidência histológica e/ou microbiológica de infeção na cirurgia ou autópsia, ou
   • 2 critérios maiores, ou
   • 1 critério maior e 3 critérios menores, ou
   • 5 critérios menores
2. Evidência de abcesso, fuga paravalvular, pus ou vegetação confirmada como secundária a infeção por estudos histológicos ou bacteriológicos durante uma re-operação
3. Achados de abcesso, pus ou vegetação envolvendo a CoreValve™ Evolut™ PRO na autópsia

Incidência de trombose da válvula protésica:

Qualquer trombo aderido ou próximo de uma válvula implantada que oclua parte do trajeto do fluxo sanguíneo, interfira com a função da válvula, ou seja suficientemente grande para justificar tratamento.

*Trombo associado à válvula identificado na autópsia de um doente cuja causa de morte não estava relacionada com a válvula não deve ser relatado como trombose da válvula.

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) é uma ferramenta que classifica os doentes com insuficiência cardíaca numa de quatro classes de acordo com o grau de sintomas em repouso e com atividade. Abaixo estão as quatro classes e os sintomas associados do doente (ou seja, a Classe I não tem limitações de atividade física vs. a Classe IV é a mais sintomática e o doente tem sintomas de insuficiência cardíaca em repouso).

Classe I: Nenhuma limitação da atividade física. A atividade física normal não causa fadiga excessiva, palpitações ou falta de ar.

Classe II: Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física normal resulta em fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.

Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitações, falta de ar ou dor no peito.

Classe IV: Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Qualquer atividade física causa mais desconforto.