Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolut PRO Kina klinisk undersøgelse

18. maj 2023 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System Kina klinisk undersøgelse

Interventionsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO-systemet, når det bruges af kinesiske implantationscentre i kinesiske patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS), som har høj risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms-, multicenter-, interventionelt, præ-markedsstudie for at indhente kliniske data fra kinesiske implantationscentre for at understøtte produktregistrering af Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO-systemet (TAV, DCS og LS) hos National Medical Product Administration (NMPA) i Kina. Estimeret 65 forsøgspersoner med et maksimum på op til 70 forsøgspersoner i Kina med et implantatforsøg og fulgte vurderingen med før og efter proceduren, udskrivelse, 30 dage (primært endepunkt), 6 måneder, 1 år og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital, Chinese PLA Medical School
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aortaklapareal (AVA) < 1,0 cm2 (eller indekseret AVA <0,6 cm2/m2) ELLER middelgradient > 40 mmHg, ELLER maks. aortahastighed > 4,0 m/sek.
  2. Høj risiko for SAVR defineret som STS-PROM-score ≥ 8 % OG ≤ 15 %, ELLER dokumenteret hjerteteam-enighed om høj risiko for AVR på grund af skrøbelighed eller komorbiditet
  3. Symptomer på aortastenose og NYHA ≥ II

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder er mindre end 65 år
  2. Ikke-forkalket aortaklap
  3. Bikuspidal aortaklap uden raphe eller 2 raphes (Sievers klassifikation type 0 eller type 2)
  4. Stigende aorta diameter > 4,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System

Systemet bestod af følgende tre komponenter:

  1. CoreValve™ Evolut™ PRO Transkateter aortaklap (TAV)
  2. EnVeo™ PRO Delivery Catheter System (DCS)
  3. EnVeo™ PRO Loading System (LS)
Enhed: Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System

Systemet bestod af følgende tre komponenter:

  1. CoreValve™ Evolut™ PRO Transkateter aortaklap (TAV)
  2. EnVeo™ PRO Delivery Catheter System (DCS)
  3. EnVeo™ PRO Loading System (LS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
30 dage
Procentdel (%) af evaluerbare ekkokardiogrammer med moderat eller svær aorta regurgitation
Tidsramme: 30 dage
Procentdel (%) af evaluerbare ekkokardiogrammer med moderat eller svær aorta regurgitation ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en VARC II kombineret komposit
Tidsramme: 30 dage

Forekomsten af ​​en VARC II kombineret komposit inkluderer følgende komponenter:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade: trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
30 dage
Hændelseshastigheder for de individuelle komponenter i VARC II-kompositten
Tidsramme: 30 dage
Hændelsesrate for de individuelle komponenter, der er anført i resultatet 3
30 dage
Ny permanent pacemakerfrekvens
Tidsramme: 30 dage
Ny permanent pacemakerfrekvens
30 dage
Enhedens succesrate
Tidsramme: Mellem 24 timer og 7 dage efter proceduren

Enhedens succesrate:

  • Procentdel af deltagere med fravær af procedurel dødelighed, OG
  • Procentdel af deltagere med korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, OG
  • Procentdel af deltagere med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen, defineret som fravær af patient-protese-mismatch og gennemsnitlig aortaklapgradient på mindre end 20 mmHg (eller tophastighed <3m/sek), OG fravær af moderat eller svær regurgitation af proteseklap
Mellem 24 timer og 7 dage efter proceduren
Ventilydelsesparameter - Middel aortagradient
Tidsramme: 30 dage
• Middel aorta gradient
30 dage
Ventilydelsesparameter - Effektivt åbningsområde
Tidsramme: 30 dage
• Effektivt åbningsområde
30 dage
Ventilydelsesparameter - Grad af aorta-regurgitation (transvalvulær, paravalvulær, total)
Tidsramme: 30 dage
• Grad af aorta regurgitation (transvalvulær, paravalvulær, total)
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrater af TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Hyppighed af følgende TAVI-relaterede komplikationer:

  1. skifte til operation
  2. behov for hjerte-lunge-mekanisk assistance
  3. koronar okklusion eller obstruktion
  4. ringformet ruptur eller dissektion
  5. ventrikulær perforation
  6. skade på mitralklappen
  7. proteseklapforskydning, migration eller emboli
  8. akut nyreskade (op til 7 dage efter proceduren)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Alle slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af periprocedural MI og spontan MI
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af livstruende blødninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Forekomst af livstruende blødninger:

  1. Fatal blødning (BARC type 5) ELLER
  2. Blødning i et kritisk organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt nødvendigt perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) ELLER
  3. Blødning, der forårsager hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b) ELLER
  4. Åbenlys kilde til blødning med fald i hæmoglobin ≥5 g/dL eller fuldblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC'er) transfusion ≥4 enheder* (BARC type 3b)
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Nye AV-ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af venstre grenblok og højre grenblok
30 dage
Forekomst af proteseklapendokarditis
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Forekomst af proteseklapendokarditis:

  1. Opfyldelse af følgende Duke-kriterier for sikker endocarditis
  2. Bevis på byld, paravalvulær lækage, pus eller vegetation bekræftet som sekundær til infektion ved histologiske eller bakteriologiske undersøgelser under en re-operation
  3. Fund af byld, pus eller vegetation, der involverer CoreValve™ Evolut™ PRO ved obduktion
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af proteseklaptrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Forekomst af trombose fra proteseklap:

Enhver trombe, der er knyttet til eller nær en implanteret klap, som lukker en del af blodgennemstrømningsvejen, forstyrrer ventilfunktionen eller er tilstrækkelig stor til at berettige behandling.

*Valve-associeret trombose identificeret ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var klaprelateret, bør ikke rapporteres som klaptrombose.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af klaprelateret dysfunktion
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af klaprelateret dysfunktion defineret som moderat eller svær proteseklapstenose eller moderat eller svær protesetilbagestød (i henhold til VARC II)
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ventil hæmodynamisk præstationsmåling - Middel aortagradient
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
• Middel aorta gradient
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ventil hæmodynamisk ydeevne metrisk - Effektivt åbningsområde
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
• Effektivt åbningsområde
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ventil hæmodynamisk præstationsmåling - Grad af aorta regurgitation (transvalvulær, paravalvulær, total)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
• Grad af aorta regurgitation (transvalvulær, paravalvulær, total)
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring af livskvalitet fra baseline EuroQol-5 Dimension [EQ-5D]
Tidsramme: 30 dage, 1 år
QoL: EQ-5D
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianan Wang, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18065EVR009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve™ Evolut™ PRO System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner