Evolut PRO Kina klinisk undersøgelse

Systemet bestod af følgende tre komponenter:

1. CoreValve™ Evolut™ PRO Transkateter aortaklap (TAV)
2. EnVeo™ PRO Delivery Catheter System (DCS)
3. EnVeo™ PRO Loading System (LS)

Systemet bestod af følgende tre komponenter:

1. CoreValve™ Evolut™ PRO Transkateter aortaklap (TAV)
2. EnVeo™ PRO Delivery Catheter System (DCS)
3. EnVeo™ PRO Loading System (LS)

Forekomsten af ​​en VARC II kombineret komposit inkluderer følgende komponenter:

• Dødelighed af alle årsager
• Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
• Livstruende blødning
• Akut nyreskade: trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
• Koronararterieobstruktion kræver intervention
• Større vaskulær komplikation
• Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)

Enhedens succesrate:

• Procentdel af deltagere med fravær af procedureel dødelighed, OG
• Procentdel af deltagere med korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, OG
• Procentdel af deltagere med tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen, defineret som fravær af patient-protese-mismatch og gennemsnitlig aortaklapgradient på mindre end 20 mmHg (eller tophastighed <3m/sek), OG fravær af moderat eller svær regurgitation af proteseklap

Hyppighed af følgende TAVI-relaterede komplikationer:

1. skifte til operation
2. behov for hjerte-lunge-mekanisk assistance
3. koronar okklusion eller obstruktion
4. ringformet ruptur eller dissektion
5. ventrikulær perforation
6. skade på mitralklappen
7. proteseklapforskydning, migration eller emboli
8. akut nyreskade (op til 7 dage efter proceduren)

Forekomst af livstruende blødninger:

1. Fatal blødning (BARC type 5) ELLER
2. Blødning i et kritisk organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt nødvendigt perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) ELLER
3. Blødning, der forårsager hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b) ELLER
4. Åbenlys kilde til blødning med fald i hæmoglobin ≥5 g/dL eller fuldblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC'er) transfusion ≥4 enheder* (BARC type 3b)

Forekomst af trombose fra proteseklap:

Enhver trombe fastgjort til eller nær en implanteret klap, som lukker en del af blodgennemstrømningsvejen, forstyrrer ventilfunktionen eller er tilstrækkelig stor til at berettige behandling.

*Klap-associeret trombose identificeret ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var klaprelateret, bør ikke rapporteres som klaptrombose.

Forekomst af livstruende blødning:

1. Dødelig blødning (BARC type 5) eller
2. Blødning i et kritisk organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær eller perikardial, der nødvendiggør pericardiocentese eller intramuskulært rumssyndrom (BARC Type 3B og 3C) eller
3. Blødning, der forårsager hypovolemisk chok eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC Type 3B) eller
4. Åbenlyst kilde til blødning med fald i hæmoglobin ≥5 g/dL eller fuldblod eller pakket røde blodlegemer (RBC'er) transfusion ≥4 enheder* (STARC type 3B)

Forekomst af livstruende blødning:

1. Dødelig blødning (BARC type 5) eller
2. Blødning i et kritisk organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær eller perikardial, der nødvendiggør pericardiocentese eller intramuskulært rumssyndrom (BARC Type 3B og 3C) eller
3. Blødning, der forårsager hypovolemisk chok eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC Type 3B) eller
4. Åbenlyst kilde til blødning med fald i hæmoglobin ≥5 g/dL eller fuldblod eller pakket røde blodlegemer (RBC'er) transfusion ≥4 enheder* (STARC type 3B)

Forekomst af protetisk ventiltrombose:

Enhver thrombus, der er fastgjort til eller i nærheden af ​​en implanteret ventil, der forekommer en del af blodstrømningsstien, forstyrrer ventilfunktionen eller er tilstrækkelig stor til at garantere behandling.

*Ventilassocieret thrombus identificeret ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var ventilrelateret, bør ikke rapporteres som ventiltrombose.

Forekomst af protetisk ventiltrombose:

Enhver thrombus, der er fastgjort til eller i nærheden af ​​en implanteret ventil, der forekommer en del af blodstrømningsstien, forstyrrer ventilfunktionen eller er tilstrækkelig stor til at garantere behandling.

*Ventilassocieret thrombus identificeret ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var ventilrelateret, bør ikke rapporteres som ventiltrombose.

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassificeringssystem er et værktøj, der klassificerer patienter med hjertesvigt i en af ​​fire klasser i henhold til deres grad af systemer i hvile og med aktivitet. Nedenfor er de fire klasser, og de tilknyttede patientsymptomer (dvs. klasse I har ingen begrænsninger af fysisk aktivitet vs. klasse IV er mest symptomatisk, og patienten har symptomer på hjertesvigt i hvile).

Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

Class III: Marked limitation of physical activity. Komfortabel i hvile. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, shortness of breath or chest pain.

Klasse IV: Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassificeringssystem er et værktøj, der klassificerer patienter med hjertesvigt i en af ​​fire klasser i henhold til deres grad af systemer i hvile og med aktivitet. Nedenfor er de fire klasser, og de tilknyttede patientsymptomer (dvs. klasse I har ingen begrænsninger af fysisk aktivitet vs. klasse IV er mest symptomatisk, og patienten har symptomer på hjertesvigt i hvile).

Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

Class III: Marked limitation of physical activity. Komfortabel i hvile. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, shortness of breath or chest pain.

Klasse IV: Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassificeringssystem er et værktøj, der klassificerer patienter med hjertesvigt i en af ​​fire klasser i henhold til deres grad af systemer i hvile og med aktivitet. Nedenfor er de fire klasser, og de tilknyttede patientsymptomer (dvs. klasse I har ingen begrænsninger af fysisk aktivitet vs. klasse IV er mest symptomatisk, og patienten har symptomer på hjertesvigt i hvile).

Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

Class III: Marked limitation of physical activity. Komfortabel i hvile. Less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, shortness of breath or chest pain.

Klasse IV: Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.

Forekomst af proteseventil-endokarditis:

Enhver af følgende:

1. Opfyldelse af følgende Duke-kriterier for definitiv endokarditis

   • Histologisk og/eller mikrobiologisk evidens for infektion ved operation eller obduktion, eller
   • 2 hovedkriterier, eller
   • 1 hovedkriterie og 3 mindre kriterier, eller
   • 5 mindre kriterier
2. Evidens for absces, paravalvulær lækage, pus eller vegetation bekræftet som sekundær til infektion ved histologiske eller bakteriologiske undersøgelser under en reoperation
3. Fund af absces, pus eller vegetation involverende CoreValve™ Evolut™ PRO ved obduktion

Forekomst af proteesklaplidelse:

Enhver af følgende:

1. Opfyldelse af følgende Duke-kriterier for definitiv endokarditis

   • Histologisk og/eller mikrobiologisk evidens for infektion ved operation eller obduktion, eller
   • 2 hovedkriterier, eller
   • 1 hovedkriterium og 3 mindre kriterier, eller
   • 5 mindre kriterier
2. Evidens for absces, paravalvulær lækage, pus eller vegetation bekræftet som sekundær til infektion ved histologiske eller bakteriologiske undersøgelser under en reoperation
3. Fund af absces, pus eller vegetation vedrørende CoreValve™ Evolut™ PRO ved obduktion

Forekomst af proteseventil endokarditis:

Enhver af følgende:

1. Opfyldelse af følgende Duke-kriterier for definitiv endokarditis

   • Histologisk og/eller mikrobiologisk evidens for infektion ved kirurgi eller obduktion, eller
   • 2 hovedkriterier, eller
   • 1 hovedkriterium og 3 mindre kriterier, eller
   • 5 mindre kriterier
2. Evidens for abscess, paravalvulær lækage, pus eller vegetation bekræftet som sekundær til infektion ved histologiske eller bakteriologiske undersøgelser under en re-operation
3. Fund af abscess, pus eller vegetation involverende CoreValve™ Evolut™ PRO ved obduktion

EuroQol Group udviklede dette livskvalitetsspørgeskema (QOL), der omtales som EQ-5D, som omfatter et beskrivende system bestående af fem dimensioner: mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte et kryds i boksen ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner.

Svarene på ED-5D kan konverteres til EQ-5D-indeks og nytteværdier med 0 for død og 1 for perfekt helbred.

EQ-5D-indeksscore beregnes for hver studiedeltager, og en beskrivende statistisk oversigt over EQ-5D-scoren for studiepopulationen præsenteres.

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-score er en skala nummereret fra 0 til 100 (0 er det værste helbred, patienten kan forestille sig, og 100 er det bedste helbred, patienten kan forestille sig).

EuroQol Group udviklede dette livskvalitetsspørgeskema, der omtales som EQ-5D, som inkluderer et beskrivende system bestående af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner.

Svarene givet til ED-5D kan konverteres til EQ-5D-indeks og nytteværdier med fastgørelse ved 0 for død og 1 for perfekt helbred.

EQ-5D-indeksscore beregnes for hver studiedeltager, og den beskrivende statistiske oversigt over EQ-5D-scoren for studiepopulationen præsenteres.

EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-score er en skala nummereret fra 0 til 100 (0 er den værste helbredstilstand, patienten kan forestille sig, og 100 er den bedste helbredstilstand, patienten kan forestille sig).

Forekomst af livstruende blødning:

1. Dødelig blødning (BARC type 5) ELLER
2. Blødning i et kritisk organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær eller perikardial, der nødvendiggør perikardiocentese, eller intramuskulær med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) ELLER
3. Blødning, der forårsager hypovolemisk shock eller alvorlig hypotension, der kræver vasopressorer eller kirurgi (BARC type 3b) ELLER
4. Åbenlys blødningskilde med fald i hæmoglobin ≥5 g/dL eller helblods- eller pakket røde blodlegemer (RBC) transfusion ≥4 enheder* (BARC type 3b)

Forekomst af proteseventilendokarditis:

Enhver af følgende:

1. Opfyldelse af følgende Duke-kriterier for definitiv endokarditis

   • Histologisk og/eller mikrobiologisk evidens for infektion ved operation eller obduktion, eller
   • 2 hovedkriterier, eller
   • 1 hovedkriterie og 3 mindre kriterier, eller
   • 5 mindre kriterier
2. Evidens for abscess, paravalvulær lækage, pus eller vegetation bekræftet som sekundær til infektion ved histologiske eller bakteriologiske undersøgelser under en reoperation
3. Fund af abscess, pus eller vegetation involverende CoreValve™ Evolut™ PRO ved obduktion

Forekomst af proteseventiltrombose:

Ethvert trombus fastgjort til eller nær en implanteret ventil, der okkluderer en del af blodstrømsbanen, forstyrrer ventilens funktion eller er tilstrækkeligt stort til at retfærdiggøre behandling.

*Ventil-associeret trombus identificeret ved obduktion hos en patient, hvis dødsårsag ikke var ventilrelateret, bør ikke rapporteres som ventiltrombose.

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem er et værktøj, der klassificerer patienter med hjertesvigt i en af fire klasser i henhold til deres grad af symptomer i hvile og ved aktivitet. Nedenfor er de fire klasser og de tilhørende patientsymptomer (dvs. klasse I har ingen begrænsninger i fysisk aktivitet vs. klasse IV er mest symptomatisk, og patienten har symptomer på hjertesvigt i hvile).

Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Normal fysisk aktivitet forårsager ikke unormal træthed, hjertebanken eller åndenød.

Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Normal fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile. Mindre end normal aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

Klasse IV: Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.