エスワティニの HIV 感染者および HIV 非感染者の HPV ワクチン接種
2025年8月19日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University
HIV と共に生きる子供、青年および若年成人 (9-26 歳) と 3 用量の非価 HPV ワクチンの 2 用量の 9 価ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの免疫原性を評価するためのマルチサイト非盲検非劣性試験エスワティニの HIV に感染していない若い女性 (15 ～ 26 歳) の間で
これは、エスワティニの HIV とともに生きる子供、青年、若い女性の集団における 9vHPV ワクチンのマルチサイト非盲検非劣性研究です。
このプロトコルは、抗レトロウイルス療法を受けている HIV とともに生きる少女と少年 (9 ～ 14 歳) および若い女性 (15 ～ 26 歳) における 2 回投与の 9vHPV ワクチンレジメンと、HIV に感染していない 3 回投与の 9vHPV ワクチンレジメンの免疫原性を評価することを目的としています。エスワティニの若い女性 (15 ～ 26 歳)。
副次的な目的には、HIV 陽性者における 2 回投与の 9vHPV レジメンと HIV に感染していない若い女性における 3 回投与の 9vHPV レジメンの安全性プロファイルを調べること、および HIV と共に生きる人々の一連のワクチン接種の完了を測定することが含まれます。 HIVに感染していない人。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは依然として世界中の公衆衛生に対する重大な脅威であり、サハラ以南のアフリカの女性のがん関連死亡の主な原因であり続けています。
子宮頸がんに関連する罹患率と死亡率は、HPV ワクチン接種、および前がん病変のスクリーニングと治療によって予防できます。
今日まで、エスワティニには全国規模の HPV ワクチン接種プログラムがなく、同国はワクチンと予防接種のためのグローバル アライアンス (GAVI) による HPV ワクチンの調達に適格ではありません。この介入の即時導入を正当化する重度の疾患負荷。
ワクチン供給の世界的な制限と調達コストの高さを考えると、エスワティニを含む国のプログラムは、HPV ワクチンの適用範囲を最大化するためにワクチン資源を最適化する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1403
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manzini、エスワティニ
- AHF Lamvelase
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Manzini、エスワティニ
- AHF Manzini
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Manzini、エスワティニ
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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Matsapha、エスワティニ
- AHF Matsapha
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Mbabane、エスワティニ
- Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
2回投与レジメンを受けているHIV陽性者の場合：
- 女性9～26歳、男性9～14歳、
- 文書化されたHIV感染、
- HIV+ ステータスを認識し、
- 現在、HIV感染症の抗レトロウイルス治療（ART）を少なくとも6か月受けている、
- エスワティニに住み、
- 18歳以上の個人の場合：インフォームドコンセントを提供できる、
- 15 ～ 17 歳の個人の場合: インフォームド コンセントを提供できる、
- 9〜14歳の個人の場合：インフォームドコンセントを提供でき、インフォームドコンセントを提供できる成人の介護者が同行し、
- 研究期間中、研究サイトの近くに留まるつもりである
3回投与レジメンを受けているHIV非感染女性の参照グループ:
- 15～26歳の女性、
- ベースラインで陰性のHIV検査が文書化されている
- エスワティニに住み、
- -インフォームドコンセント（15〜17歳）またはインフォームドコンセント（18〜26歳）を提供できる
- 研究期間中、研究サイトの近くに留まるつもりである
除外基準:
すべての参加者の場合:
- 他の免疫抑制性疾患の診断または免疫抑制剤の投与、
- その他の急性または慢性疾患の診断、
- -研究ワクチン接種の前後2〜3週間以内に他のワクチン接種を受けている、
- -研究前または研究中の6か月以内の血液由来製品の受領、
- HPVワクチンの以前の受領、
- 現在妊娠中、
- -ワクチン成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回投与群
HIV とともに生きる少年少女 (9 ～ 14 歳) および若い女性 (15 ～ 26 歳) は、ベースライン (月 0) と月 6 で HPV ワクチンの 2 回投与レジメンを受けます。
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ガーダシル 9 は、ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされる子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がん、性器疣贅 (尖圭コンジローマ) の予防のために、9 歳から 45 歳までの少女と女性を対象としたワクチンです。 次のレジメン/スケジュールでの単回投与バイアルおよびプレフィルドシリンジとしての筋肉内注射用の 0.5 mL 懸濁液: 9 ～ 14 歳 - 0、6 ～ 12 か月で 2 回投与、または 0、2、6 か月で 3 回投与 15 45歳まで - 0、2、6ヶ月で3回接種
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3回投与群（SOC）
HIV に感染していない若い女性 (15 ～ 26 歳) は、ベースライン (月 0)、月 2 および月 6 で、HPV ワクチンの標準的なケアの 3 回投与レジメンを受けます。
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ガーダシル 9 は、ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされる子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がん、性器疣贅 (尖圭コンジローマ) の予防のために、9 歳から 45 歳までの少女と女性を対象としたワクチンです。 次のレジメン/スケジュールでの単回投与バイアルおよびプレフィルドシリンジとしての筋肉内注射用の 0.5 mL 懸濁液: 9 ～ 14 歳 - 0、6 ～ 12 か月で 2 回投与、または 0、2、6 か月で 3 回投与 15 45歳まで - 0、2、6ヶ月で3回接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 HPV 幾何平均抗体価
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン接種から4週間後）
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HPV抗原（IgG、IFNg、TNF、IL2、CXCL10、グランザイム、パーフォリン、PTX3）に対する血清抗体。
幾何平均力価を治療群ごとに要約し、治療群と対照群の平均 GMT の比率と、それらの 95% 信頼区間を点推定に基づいて計算します。
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7か月目（6か月目のワクチン接種から4週間後）
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セロコンバージョン数
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン接種から4週間後）
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セロコンバートした参加者の数。ワクチン接種前は HPV 抗体を持たないが、6 か月目のワクチン接種後 4 週間で検出可能な HPV 抗体を持っていると定義されます。
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7か月目（6か月目のワクチン接種から4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：6ヶ月まで
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SAEの経験を報告した参加者の数。
SAE は、死亡、生命を脅かす状態、または入院を経験した患者と定義されます。
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6ヶ月まで
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予防接種シリーズを完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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2回投与または3回投与レジメンを完了した適格な参加者の数が集計されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elaine Abrams, MD、Columbia University
- 主任研究者：Xolisile Dlamini、Ministry of Health Eswatini
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT6912
- 7200AA19CA 00003 (その他の助成金/資金番号：USAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有計画はまだ開発中です。
この計画は、エスワティニで実施される調査に関するすべての国内要件に従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。