Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie HPV u młodzieży zakażonej wirusem HIV i niezakażonej wirusem HIV w Eswatini

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Wieloośrodkowe, otwarte badanie równoważności w celu oceny immunogenności dwóch dawek szczepionki non-walentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (9-26 lat) żyjących z HIV w porównaniu z trzema dawkami szczepionki non-walentnej HPV Wśród niezakażonych HIV młodych kobiet (15-26 lat) w Eswatini

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie równoważności szczepionki 9vHPV wśród populacji dzieci, młodzieży i młodych kobiet żyjących z HIV w Eswatini. Protokół ten ma na celu ocenę immunogenności dwudawkowego schematu szczepienia 9vHPV wśród dziewcząt i chłopców (9-14 lat) oraz młodych kobiet (15-26 lat) żyjących z HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej w porównaniu z trzydawkowym schematem szczepienia 9vHPV wśród niezakażonych HIV młodych kobiet (15-26 lat) w Eswatini. Do celów drugorzędnych należy zbadanie profili bezpieczeństwa schematu dwudawkowego szczepienia 9vHPV u osób żyjących z HIV i trzydawkowego schematu szczepienia 9vHPV u młodych kobiet niezakażonych HIV, a także pomiar ukończenia serii szczepień wśród osób żyjących z HIV i tych, którzy nie są zakażeni wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy pozostaje poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego na całym świecie i pozostaje główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem u kobiet w Afryce Subsaharyjskiej. Zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem szyjki macicy można zapobiegać poprzez szczepienie przeciw HPV oraz badania przesiewowe i leczenie zmian przedrakowych. Do tej pory w Eswatini nie ma ogólnokrajowego programu szczepień przeciwko HPV, a kraj ten nie kwalifikuje się do zamówień na szczepionki przeciw HPV Światowego Sojuszu na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI), a mimo to triada HIV, zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) i raka szyjki macicy generuje poważne obciążenie chorobowe uzasadniające natychmiastowe wprowadzenie tej interwencji. Biorąc pod uwagę globalne ograniczenia w podaży szczepionek i wysokie koszty zakupu, programy krajowe, w tym w Eswatini, muszą zoptymalizować zasoby szczepionek, aby zmaksymalizować pokrycie szczepionką HPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1403

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Eswatini
      • Manzini, Eswatini
        • AHF Lamvelase
      • Manzini, Eswatini
        • AHF Manzini
      • Manzini, Eswatini
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Matsapha, Eswatini
        • AHF Matsapha
      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób żyjących z HIV otrzymujących schemat dwudawkowy:

  • kobiety 9-26 lat i mężczyźni 9-14 lat,
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV,
  • Świadomy statusu HIV+,
  • obecnie otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe (ART) z powodu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy,
  • mieszka w Eswatini,
  • Dla osób powyżej 18 roku życia: zdolnych do wyrażenia świadomej zgody,
  • Dla osób w wieku 15-17 lat: zdolnych do wyrażenia świadomej zgody,
  • Dla osób w wieku 9-14 lat: zdolnych do wyrażenia świadomej zgody ORAZ w towarzystwie dorosłego opiekuna, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę,
  • Zamiar pozostania w pobliżu miejsc badań przez okres studiów

Dla grupy referencyjnej kobiet niezakażonych wirusem HIV otrzymujących schemat trzydawkowy:

  • kobiety 15-26 lat,
  • Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV na początku badania
  • mieszka w Eswatini,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (15-17 lat) lub świadomej zgody (18-26 lat)
  • Zamiar pozostania w pobliżu miejsc badań przez okres studiów

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Rozpoznanie innych chorób immunosupresyjnych lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych,
  • Rozpoznanie innej ostrej lub przewlekłej choroby,
  • Otrzymanie innych szczepień w ciągu 2-3 tygodni przed lub po szczepieniu w ramach badania,
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania,
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki HPV,
  • Obecnie w ciąży,
  • Znane alergie na składnik szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa schematu 2-dawkowego
Chłopcy i dziewczęta (w wieku 9-14 lat) oraz młode kobiety (w wieku 15-26 lat) żyjący z HIV otrzymają dwudawkowy schemat szczepionki HPV na początku badania (miesiąc 0) i w 6. miesiącu.
Biologiczny: Gardasil® 9

GARDASIL 9 jest szczepionką wskazaną u dziewcząt i kobiet w wieku od 9 do 45 lat w profilaktyce następujących chorób: raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz kłykcin kończystych narządów płciowych (kłykcin kończystych) wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych w fiolce jednodawkowej i ampułko-strzykawce według następującego schematu/schematu: od 9 do 14 lat – 2 dawki w wieku 0, 6 do 12 miesięcy LUB 3 dawki w wieku 0, 2, 6 miesięcy 15 do 45 lat - 3 dawki w wieku 0, 2, 6 miesięcy

Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
  • Szczepionka 9vHPV
Aktywny komparator: Grupa schematu 3-dawkowego (SOC)
Młode kobiety niezakażone wirusem HIV (w wieku 15-26 lat) otrzymają standardowy schemat trzech dawek szczepionki HPV na początku badania (miesiąc 0), miesiąc 2 i miesiąc 6.
Biologiczny: Gardasil® 9

GARDASIL 9 jest szczepionką wskazaną u dziewcząt i kobiet w wieku od 9 do 45 lat w profilaktyce następujących chorób: raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu oraz kłykcin kończystych narządów płciowych (kłykcin kończystych) wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych w fiolce jednodawkowej i ampułko-strzykawce według następującego schematu/schematu: od 9 do 14 lat – 2 dawki w wieku 0, 6 do 12 miesięcy LUB 3 dawki w wieku 0, 2, 6 miesięcy 15 do 45 lat - 3 dawki w wieku 0, 2, 6 miesięcy

Inne nazwy:
  • 9-walentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego, rekombinowana
  • Szczepionka 9vHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko HPV
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (4 tygodnie po dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Przeciwciała w surowicy przeciwko antygenom HPV (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, granzym, perforyna, PTX3). Średnie geometryczne miana zostaną podsumowane według grup leczenia, a stosunki średnich GMT między leczeniem a kontrolą oraz ich 95% przedziały ufności obliczone wokół szacunków punktowych.
Miesiąc 7 (4 tygodnie po dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Liczba serokonwersji
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (4 tygodnie po dawce szczepionki w 6. miesiącu)
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja, zdefiniowana jako brak przeciwciał przeciwko HPV przed szczepieniem, ale wykrywalne przeciwciała przeciwko HPV 4 tygodnie po dawce szczepionki w 6. miesiącu
Miesiąc 7 (4 tygodnie po dawce szczepionki w 6. miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili doświadczenia SAE. SAE definiuje się jako tych, którzy doświadczyli śmierci, stanów zagrażających życiu lub hospitalizacji.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli serię szczepień
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli schemat 2-dawkowy lub 3-dawkowy, zostanie zliczona.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Jhpiego

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Abrams, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT6912
  • 7200AA19CA 00003 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych jest wciąż w fazie rozwoju. Plan będzie zgodny ze wszystkimi wymogami krajowymi dotyczącymi badań prowadzonych w Eswatini.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj