Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV-oltás HIV-fertőzött és HIV-vel nem fertőzött serdülőknél Eswatiniben

2024. március 18. frissítette: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Több helyszínes, nyílt, nem inferiority vizsgálat a nem-avalens humán papillomavírus (HPV) vakcina két dózisának immunogenitásának felmérésére HIV-fertőzött gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (9-26 évesek) és három dózis nem-avalens HPV-oltás között HIV-fertőzött fiatal nők (15-26 éves) között Eswatiniben

Ez egy több helyszínre kiterjedő, nyílt elrendezésű, nem inferioritási vizsgálat a 9vHPV vakcina HIV-fertőzött gyermekek, serdülők és fiatal nők körében Eswatiniben. Ez a protokoll a HIV-fertőzött lányok és fiúk (9-14 éves) és fiatal nők (15-26 év közötti) immunogenitásának vizsgálatára irányul, szemben a három dózisos 9vHPV vakcina kezelési rendjének immunogenitásával a nem HIV-fertőzöttek körében. fiatal nők (15-26 évesek) Eswatiniben. A másodlagos célkitűzések között szerepel a HIV-fertőzötteknél a kétadagos 9vHPV, illetve a HIV-fertőzött fiatal nőknél a háromadagos 9vHPV-kezelés biztonsági profiljának vizsgálata, valamint az oltási sorozat teljesítésének mérése a HIV-fertőzöttek körében, ill. akik nem fertőzöttek HIV-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrák továbbra is jelentős fenyegetést jelent a közegészségügyre világszerte, és továbbra is a nők rákkal összefüggő halálozásának vezető oka a szubszaharai Afrikában. A méhnyakrák okozta morbiditás és mortalitás megelőzhető HPV-oltással, valamint a rák előtti elváltozások szűrésével és kezelésével. A mai napig nincs országos HPV elleni oltási program Eswatiniben, és az ország nem jogosult a Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) HPV-vakcinák beszerzésére, ennek ellenére a HIV, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a méhnyakrák hármasa generál. súlyos betegségteher indokolja e beavatkozás azonnali bevezetését. Tekintettel az oltóanyag-ellátás globális korlátaira és a beszerzés magas költségeire, az országos programoknak – köztük Eswatiniben is – optimalizálniuk kell az oltóanyag-forrásokat, hogy maximalizálják a HPV-oltással való lefedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1403

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szváziföld
      • Manzini, Szváziföld
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Manzini, Szváziföld
        • AHF Lamvelase
      • Manzini, Szváziföld
        • AHF Manzini
      • Matsapha, Szváziföld
        • AHF Matsapha
      • Mbabane, Szváziföld
        • Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-fertőzöttek, akik két adagot kapnak:

  • 9-26 éves nők és 9-14 éves férfiak,
  • dokumentált HIV-fertőzés,
  • A HIV+ státusz tudatában,
  • Jelenleg legalább hat hónapig antiretrovirális kezelésben (ART) részesül HIV-fertőzés miatt,
  • Eswatiniben élek,
  • 18 év feletti személyek: képes tájékozott beleegyezést adni,
  • 15-17 év közötti magánszemélyeknek: képes tájékozott hozzájárulást adni,
  • 9 és 14 év közötti személyek esetében: tájékozott hozzájárulást adhatnak, ÉS egy felnőtt gondozó kíséretében, aki képes tájékozott beleegyezést adni,
  • A vizsgálati idõszakban a vizsgálati helyszínek közelében kíván maradni

A három adagot kapó HIV-fertőzött nők referenciacsoportja:

  • 15-26 éves nők,
  • Dokumentált negatív HIV-teszt a kiinduláskor
  • Eswatiniben élek,
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni (15-17 év) vagy tájékozott beleegyezés (18-26 év)
  • A vizsgálati idõszakban a vizsgálati helyszínek közelében kíván maradni

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • Egyéb immunszuppresszív betegségek diagnosztizálása vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés,
  • egyéb akut vagy krónikus betegségek diagnosztizálása,
  • Egyéb oltások átvétele a vizsgálati oltás előtt vagy után 2-3 héten belül,
  • vérből származó termékek átvétele a vizsgálat előtt vagy alatt 6 hónapon belül,
  • Korábban kapott HPV-oltást,
  • Jelenleg terhes,
  • Ismert allergia a vakcina összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 adagos séma csoport
A HIV-fertőzött fiúk és lányok (9-14 éves korig), valamint fiatal nők (15-26 évesek) két adag HPV-oltást kapnak a kiinduláskor (0. hónap) és a 6. hónapban.
Biológiai: Gardasil® 9

A GARDASIL 9 oltóanyag 9 és 45 év közötti lányok és nők számára a következő betegségek megelőzésére: méhnyak-, szeméremtest-, hüvely- és végbélrák, valamint humán papillomavírus (HPV) által okozott genitális szemölcsök (condyloma acuminata).

0,5 ml-es szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, egyadagos injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben a következő adagolási rend szerint: 9-14 év - 2 adag 0, 6-12 hónapos korban VAGY 3 adag 0, 2, 6 hónapos korban 15 45 éves korig - 3 adag 0, 2, 6 hónapos korban

Más nevek:
  • Humán papillomavírus 9-valens vakcina, rekombináns
  • 9vHPV vakcina
Aktív összehasonlító: 3 adagos séma csoport (SOC)
A HIV-vel nem fertőzött fiatal nők (15-26 évesek) megkapják a HPV-oltás standard háromadagos kezelési rendjét a kiinduláskor (0. hónap), a 2. és a 6. hónapban.
Biológiai: Gardasil® 9

A GARDASIL 9 oltóanyag 9 és 45 év közötti lányok és nők számára a következő betegségek megelőzésére: méhnyak-, szeméremtest-, hüvely- és végbélrák, valamint humán papillomavírus (HPV) által okozott genitális szemölcsök (condyloma acuminata).

0,5 ml-es szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz, egyadagos injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben a következő adagolási rend szerint: 9-14 év - 2 adag 0, 6-12 hónapos korban VAGY 3 adag 0, 2, 6 hónapos korban 15 45 éves korig - 3 adag 0, 2, 6 hónapos korban

Más nevek:
  • Humán papillomavírus 9-valens vakcina, rekombináns
  • 9vHPV vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV geometriai átlag antitesttiterek
Időkeret: 7. hónap (4 héttel a 6. havi oltás után)
HPV antigének (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, granzim, perforin, PTX3) elleni szérum antitestek. A geometriai átlagos titereket kezelt csoportonként összegzik, és a kezelés és a kontroll közötti átlagos GMT-k arányát, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumait a pontbecslések alapján számítják ki.
7. hónap (4 héttel a 6. havi oltás után)
A szerokonverziók száma
Időkeret: 7. hónap (4 héttel a 6. havi oltás után)
Azon résztvevők száma, akik szerokonvertáltak, úgy határozták meg, hogy nem rendelkeznek HPV antitesttel az oltás előtt, de kimutathatóak HPV antitestek a 6. havi vakcina adag után 4 héttel
7. hónap (4 héttel a 6. havi oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak SAE-vel kapcsolatos tapasztalatokról. A SAE meghatározása szerint azok, akik halált, életveszélyes állapotot vagy kórházi kezelést szenvedtek.
Akár 6 hónapig
Az oltási sorozatot teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A 2 vagy 3 adagos kezelési rendet teljesítő jogosult résztvevők számát össze kell számolni.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Jhpiego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine Abrams, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT6912
  • 7200AA19CA 00003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási terv még fejlesztés alatt áll. A terv az Eswatiniben végzett kutatások országon belüli követelményeit követi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Gardasil® 9

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel