에스와티니의 HIV 감염 청소년 및 HIV 감염되지 않은 청소년의 HPV 예방접종
2025년 8월 19일 업데이트: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
HIV 감염 아동, 청소년 및 청년(9-26세)을 대상으로 2회 접종의 1가 HPV 백신과 3회 접종의 1가 HPV 백신의 면역원성을 평가하기 위한 다중 사이트 오픈 라벨 비열등성 시험 에스와티니의 HIV 감염되지 않은 젊은 여성(15-26세) 중
이것은 Eswatini에서 HIV를 앓고 있는 어린이, 청소년 및 젊은 여성 인구를 대상으로 한 9vHPV 백신에 대한 다중 사이트, 공개 라벨 비열등성 연구입니다.
이 프로토콜은 HIV에 감염되지 않은 HIV에서 3회 용량의 9vHPV 백신 요법에 비해 항레트로바이러스 요법에서 HIV에 걸린 소녀와 소년(9-14세) 및 젊은 여성(15-26세) 사이에서 2회 용량 9vHPV 백신 요법의 면역원성을 평가하고자 합니다. Eswatini의 젊은 여성(15-26세).
2차 목표에는 HIV 감염자에서 2회 9vHPV 요법과 HIV에 감염되지 않은 젊은 여성에서 3회 9vHPV 요법의 안전성 프로파일을 조사하고 HIV 및 HIV에 감염되지 않은 자.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 공중 보건에 중대한 위협으로 남아 있으며 사하라 이남 아프리카 여성의 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
자궁경부암 관련 이환율 및 사망률은 HPV 백신 접종, 전암성 병변의 선별 및 치료를 통해 예방할 수 있습니다.
현재까지 에스와티니에는 전국적인 HPV 예방 접종 프로그램이 없으며 이 국가는 HPV 백신의 세계 백신 및 면역화 연합(GAVI) 조달 자격이 없지만 HIV, 성병(STI) 및 자궁경부암의 3대 요소가 발생합니다. 이 개입의 즉각적인 도입을 보증하는 심각한 질병 부담.
백신 공급의 전 세계적 제한과 높은 조달 비용을 감안할 때 Eswatini를 포함한 국가 프로그램은 HPV 백신 적용 범위를 최대화하기 위해 백신 자원을 최적화해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1403
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manzini, 에스와티니
- AHF Lamvelase
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Manzini, 에스와티니
- AHF Manzini
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Manzini, 에스와티니
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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Matsapha, 에스와티니
- AHF Matsapha
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Mbabane, 에스와티니
- Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2회 투여 요법을 받는 HIV 감염인의 경우:
- 9-26세 여성 및 9-14세 남성,
- 기록된 HIV 감염,
- HIV+ 상태에 대한 인식,
- 현재 최소 6개월 동안 HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있으며,
- 에스와티니 거주,
- 18세 이상 개인의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음,
- 15-17세 개인의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음,
- 9-14세 개인의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인 간병인과 동반
- 연구 기간 동안 연구 장소 근처에 머물 의향
3회 용량 요법을 받는 HIV에 감염되지 않은 여성의 참조 그룹:
- 15~26세 여성,
- 베이스라인에서 기록된 음성 HIV 테스트
- 에스와티니 거주,
- 사전 동의(15-17세) 또는 사전 동의(18-26세)를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 연구 장소 근처에 머물 의향
제외 기준:
모든 참가자:
- 기타 면역억제성 질환의 진단 또는 면역억제제 투여,
- 기타 급성 또는 만성 질환의 진단,
- 연구 백신접종 전후 2-3주 이내에 다른 백신접종을 받은 자,
- 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 혈액 유래 제품 수령,
- 이전에 HPV 백신 접종을 받았거나,
- 현재 임신 중,
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2회 투여 요법군
HIV를 앓고 있는 남아 및 여아(9-14세)와 젊은 여성(15-26세)은 기준선(0개월)과 6개월에 HPV 백신 2회 접종을 받습니다.
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GARDASIL 9는 다음 질병의 예방을 위해 9세에서 45세 사이의 소녀와 여성에게 사용되는 백신입니다. 9~14세 - 0, 6~12개월에 2회 투여 또는 0, 2, 6개월에 3회 투여 15 45세까지 - 0, 2, 6개월에 3회 접종
다른 이름들:
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활성 비교기: 3회 투여 요법군(SOC)
HIV에 감염되지 않은 젊은 여성(15-26세)은 기준선(0개월), 2개월 및 6개월에 HPV 백신의 표준 치료 3회 용량 요법을 받습니다.
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GARDASIL 9는 다음 질병의 예방을 위해 9세에서 45세 사이의 소녀와 여성에게 사용되는 백신입니다. 9~14세 - 0, 6~12개월에 2회 투여 또는 0, 2, 6개월에 3회 투여 15 45세까지 - 0, 2, 6개월에 3회 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HPV 기하 평균 항체 역가
기간: 7개월(6개월 백신 투여 후 4주)
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HPV 항원에 대한 혈청 항체(IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, 그랜자임, 퍼포린, PTX3).
기하 평균 역가는 치료군에 의해 요약될 것이며, 치료군과 대조군 사이의 평균 GMT의 비율 및 이들의 95% 신뢰 구간은 점 추정치 주위에서 계산됩니다.
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7개월(6개월 백신 투여 후 4주)
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혈청 전환 수
기간: 7개월(6개월 백신 투여 후 4주)
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백신 접종 전 HPV 항체가 없지만 6개월 백신 접종 후 4주에 HPV 항체가 검출되는 것으로 정의되는 혈청전환 참가자 수
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7개월(6개월 백신 투여 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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SAE 경험을 보고한 참가자 수.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 상태 또는 입원을 경험한 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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예방 접종 시리즈를 완료한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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2회 또는 3회 투여 요법을 완료한 적격 참가자의 수가 집계됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaine Abrams, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT6912
- 7200AA19CA 00003 (기타 보조금/기금 번호: USAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획은 아직 개발 중입니다.
이 계획은 에스와티니에서 수행된 연구에 대한 모든 국내 요건을 따를 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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