HPV-rokotus HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla nuorilla Eswatinissa
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Monipaikkainen, avoin non-inferiority-koe arvioida kahden annoksen immunogeenisuutta ei-navalenttista ihmisen papilloomavirusrokotteesta (HPV) HIV-tartunnan saaneiden lasten, nuorten ja nuorten aikuisten (9–26-vuotiaiden) keskuudessa vs. kolme annosta ei-navalenttista HPV-rokottetta HIV-tartunnan saamattomien nuorten naisten (15–26-vuotiaiden) joukossa Eswatinissa
Tämä on monipaikkainen, avoin non-inferiority-tutkimus 9vHPV-rokotteesta Eswatinissa HIV-tartunnan saaneiden lasten, nuorten ja nuorten naisten keskuudessa.
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida kahden annoksen 9vHPV-rokotteen immunogeenisuutta tytöillä ja pojilla (9-14-vuotiaat) ja nuorilla naisilla (15-26-vuotiailla), joilla on HIV-tartunta ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa verrattuna kolmen annoksen 9vHPV-rokoteohjelmaan HIV-tartunnan saamattomien keskuudessa. nuoria naisia (15-26 vuotta) Eswatinissa.
Toissijaisia tavoitteita ovat HIV-tartunnan saaneiden kahden annoksen 9vHPV-hoidon ja kolmen annoksen 9vHPV-hoidon turvallisuusprofiilien tutkiminen HIV-tartunnan saamattomilla nuorilla naisilla sekä rokotussarjan valmistumisen mittaaminen HIV-tartunnan saaneiden ja jotka eivät ole HIV-tartunnan saaneita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpä on edelleen merkittävä uhka kansanterveydelle maailmanlaajuisesti, ja se on edelleen johtava naisten syöpäkuolleisuuden syy Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Kohdunkaulan syöpään liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus voidaan ehkäistä HPV-rokotuksella sekä syöpää edeltävien leesioiden seulonnalla ja hoidolla.
Toistaiseksi Eswatinissa ei ole valtakunnallista HPV-rokotusohjelmaa, eikä maa ole oikeutettu Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) HPV-rokotteiden hankintaan, mutta silti HIV:n, sukupuolitautien (STI) ja kohdunkaulan syövän kolmikko synnyttää. vakava sairaustaakka, joka oikeuttaa tämän toimenpiteen välittömän käyttöönoton.
Ottaen huomioon rokotteiden tarjonnan maailmanlaajuiset rajoitukset ja korkeat hankintakustannukset, maaohjelmien, myös Eswatinissa, on optimoitava rokoteresurssit HPV-rokotteen kattavuuden maksimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1403
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manzini, Eswatini
- AHF Lamvelase
-
Manzini, Eswatini
- AHF Manzini
-
Manzini, Eswatini
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
-
Matsapha, Eswatini
- AHF Matsapha
-
Mbabane, Eswatini
- Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-potilaille, jotka saavat kahden annoksen hoitoa:
- Naiset 9-26 v ja miehet 9-14 v.
- dokumentoitu HIV-infektio,
- tietoinen HIV+-statuksesta,
- Tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa (ART) HIV-infektioon vähintään kuuden kuukauden ajan,
- Asuu Eswatinissa,
- Yli 18-vuotiaat henkilöt: pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen,
- 15–17-vuotiaat henkilöt: pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen,
- 9–14-vuotiaat henkilöt: pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen JA aikuisen hoitajan seurassa, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
- Aikomuksena on pysyä tutkimuskohteiden läheisyydessä tutkimusjakson ajan
Vertailuryhmä HIV-tartunnan saamattomista naisista, jotka saavat kolmen annoksen hoitoa:
- Naiset 15-26 v.
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-testi lähtötilanteessa
- Asuu Eswatinissa,
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (15-17 vuotta) tai tietoinen suostumus (18-26 vuotta)
- Aikomuksena on pysyä tutkimuskohteiden läheisyydessä tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Muiden immunosuppressiivisten sairauksien diagnoosi tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen,
- Muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien diagnosointi,
- Muiden rokotusten vastaanottaminen 2-3 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen,
- Verivalmisteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana,
- Aiempi HPV-rokotteen saaminen,
- Tällä hetkellä raskaana,
- Tunnetut allergiat rokotteen komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 annoksen hoitoryhmä
HIV-tartunnan saaneet pojat ja tytöt (9–14-vuotiaat) ja nuoret naiset (15–26-vuotiaat) saavat kahden annoksen HPV-rokotteen lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja 6. kuukaudessa.
|
GARDASIL 9 on rokote, joka on tarkoitettu 9–45-vuotiaille tytöille ja naisille seuraavien sairauksien ehkäisyyn: Kohdunkaulan-, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon syöpä sekä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamat sukupuolielinten syylät (condyloma acuminata). 0,5 ml suspensio lihaksensisäistä injektiota varten kerta-annosinjektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa seuraavalla hoito-ohjelmalla/aikataululla: 9–14 vuotta - 2 annosta 0, 6–12 kuukauden kohdalla TAI 3 annosta 0, 2, 6 kuukauden iässä 15 45 vuoden ajan - 3 annosta 0, 2, 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 annoksen hoitoryhmä (SOC)
HIV-tartunnan saamattomat nuoret naiset (15–26-vuotiaat) saavat HPV-rokotteen kolmen annoksen normaalihoito-ohjelman lähtötilanteessa (kuukausi 0), kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6.
|
GARDASIL 9 on rokote, joka on tarkoitettu 9–45-vuotiaille tytöille ja naisille seuraavien sairauksien ehkäisyyn: Kohdunkaulan-, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon syöpä sekä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamat sukupuolielinten syylät (condyloma acuminata). 0,5 ml suspensio lihaksensisäistä injektiota varten kerta-annosinjektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa seuraavalla hoito-ohjelmalla/aikataululla: 9–14 vuotta - 2 annosta 0, 6–12 kuukauden kohdalla TAI 3 annosta 0, 2, 6 kuukauden iässä 15 45 vuoden ajan - 3 annosta 0, 2, 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV geometrisen keskiarvon vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (4 viikkoa kuukauden 6 rokoteannoksen jälkeen)
|
Seerumin vasta-aineet HPV-antigeenejä vastaan (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, grantsyymi, perforiini, PTX3).
Geometriset keskimääräiset tiitterit tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin, ja keskimääräisten GMT-arvojen suhteet hoidon ja kontrollin välillä sekä niiden 95 %:n luottamusvälit lasketaan pisteestimaattien ympärillä.
|
Kuukausi 7 (4 viikkoa kuukauden 6 rokoteannoksen jälkeen)
|
|
Serokonversioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (4 viikkoa kuukauden 6 rokoteannoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat serokonversioiksi ja joilla ei ole HPV-vasta-aineita ennen rokotusta, mutta HPV-vasta-aineita oli havaittavissa 4 viikkoa kuukauden 6 rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi 7 (4 viikkoa kuukauden 6 rokoteannoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kokemuksistaan SAE:stä.
SAE määritellään henkilöiksi, jotka ovat kokeneet kuoleman, hengenvaarallisia tiloja tai sairaalahoitoja.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Rokotussarjan suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Sopivien osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat 2- tai 3-annoksen hoito-ohjelman, lasketaan yhteen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Abrams, MD, Columbia University
- Päätutkija: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Papilloomavirusinfektiot
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT6912
- 7200AA19CA 00003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelma on vielä kehitteillä.
Suunnitelma noudattaa kaikkia maan sisäisiä vaatimuksia Eswatinissa tehtävälle tutkimukselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .