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Vaccinazione contro l'HPV negli adolescenti con infezione da HIV e non infetti da HIV in Eswatini

19 agosto 2025 aggiornato da: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Uno studio di non inferiorità multi-sito in aperto per valutare l'immunogenicità di due dosi del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) non-valente tra bambini, adolescenti e giovani adulti (9-26 anni) che vivono con l'HIV rispetto a tre dosi di vaccino contro l'HPV non-valente Tra le giovani donne non infette da HIV (15-26 anni) in Eswatini

Questo è uno studio di non inferiorità multicentrico, in aperto, del vaccino 9vHPV tra una popolazione di bambini, adolescenti e giovani donne che vivono con l'HIV in Eswatini. Questo protocollo cerca di valutare l'immunogenicità di un regime vaccinale a due dosi 9vHPV tra ragazze e ragazzi (9-14 anni) e giovani donne (15-26 anni) che vivono con l'HIV in terapia antiretrovirale rispetto a un regime vaccinale a tre dosi 9vHPV tra i non infetti da HIV giovani donne (15-26 anni) in Eswatini. Gli obiettivi secondari includono l'esame dei profili di sicurezza del regime a due dosi 9vHPV in coloro che vivono con l'HIV e il regime a tre dosi 9vHPV in giovani donne non infette da HIV, nonché la misurazione del completamento della serie di vaccinazioni tra coloro che vivono con l'HIV e coloro che non sono infetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro cervicale rimane una minaccia significativa per la salute pubblica in tutto il mondo e rimane la principale causa di mortalità associata al cancro nelle donne nell'Africa subsahariana. La morbilità e la mortalità associate al cancro cervicale sono prevenibili attraverso la vaccinazione contro l'HPV, lo screening e il trattamento delle lesioni precancerose. Ad oggi, non esiste un programma nazionale di vaccinazione HPV in Eswatini e il paese non è idoneo per l'approvvigionamento di vaccini HPV dell'Alleanza globale per i vaccini e l'immunizzazione (GAVI), eppure la triade di HIV, infezioni a trasmissione sessuale (STI) e cancro cervicale genera un grave carico di malattia che giustifica l'immediata introduzione di questo intervento. Dati i limiti globali nella fornitura di vaccini e l'elevato costo per l'approvvigionamento, i programmi nazionali, anche in Eswatini, devono ottimizzare le risorse di vaccino al fine di massimizzare la copertura del vaccino HPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1403

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • AHF Lamvelase
      • Manzini, Swaziland
        • AHF Manzini
      • Manzini, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Matsapha, Swaziland
        • AHF Matsapha
      • Mbabane, Swaziland
        • Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone affette da HIV che ricevono un regime a due dosi:

  • Femmine 9-26 anni e maschi 9-14 anni,
  • Infezione da HIV documentata,
  • Consapevoli dello stato HIV+,
  • Attualmente in trattamento antiretrovirale (ART) per l'infezione da HIV da almeno sei mesi,
  • Vivendo in Swaziland,
  • Per le persone di età superiore ai 18 anni: in grado di fornire il consenso informato,
  • Per le persone di 15-17 anni: in grado di fornire il consenso informato,
  • Per individui di età compresa tra 9 e 14 anni: in grado di fornire il consenso informato E accompagnati da un assistente adulto in grado di fornire il consenso informato,
  • Intenzione di rimanere nelle vicinanze dei siti di studio per il periodo di studio

Per il gruppo di riferimento di donne non infette da HIV che ricevono un regime a tre dosi:

  • Femmine 15-26 anni,
  • Test HIV negativo documentato al basale
  • Vivendo in Swaziland,
  • In grado di fornire il consenso informato (15-17 anni) o il consenso informato (18-26 anni)
  • Intenzione di rimanere nelle vicinanze dei siti di studio per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Diagnosi di altre malattie immunosoppressive o assunzione di farmaci immunosoppressivi,
  • Diagnosi di altre malattie acute o croniche,
  • Ricezione di altre vaccinazioni entro 2-3 settimane prima o dopo la vaccinazione dello studio,
  • Ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi prima o durante lo studio,
  • Ricezione precedente di un vaccino HPV,
  • Attualmente incinta,
  • Allergie note a un componente del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con regime a 2 dosi
Ragazzi e ragazze (di età compresa tra 9 e 14 anni) e giovani donne (di età compresa tra 15 e 26 anni) che convivono con l'HIV riceveranno un regime a due dosi del vaccino HPV al basale (mese 0) e al mese 6.
Biologico: Gardasil® 9

GARDASIL 9 è un vaccino indicato nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra 9 e 45 anni per la prevenzione delle seguenti malattie: cancro cervicale, vulvare, vaginale e anale e condilomi genitali (condilomi acuminati) causati dal papillomavirus umano (HPV).

Sospensione da 0,5 ml per iniezione intramuscolare come flaconcino monodose e siringa preriempita al seguente regime/programma: da 9 a 14 anni - 2 dosi a 0, 6 a 12 mesi OPPURE 3 dosi a 0, 2, 6 mesi 15 fino a 45 anni - 3 dosi a 0, 2, 6 mesi

Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
  • Vaccino 9vHPV
Comparatore attivo: Gruppo di regime a 3 dosi (SOC)
Le giovani donne non infette da HIV (di età compresa tra 15 e 26 anni) riceveranno il regime di cura standard a tre dosi del vaccino HPV al basale (mese 0), mese 2 e mese 6.
Biologico: Gardasil® 9

GARDASIL 9 è un vaccino indicato nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra 9 e 45 anni per la prevenzione delle seguenti malattie: cancro cervicale, vulvare, vaginale e anale e condilomi genitali (condilomi acuminati) causati dal papillomavirus umano (HPV).

Sospensione da 0,5 ml per iniezione intramuscolare come flaconcino monodose e siringa preriempita al seguente regime/programma: da 9 a 14 anni - 2 dosi a 0, 6 a 12 mesi OPPURE 3 dosi a 0, 2, 6 mesi 15 fino a 45 anni - 3 dosi a 0, 2, 6 mesi

Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
  • Vaccino 9vHPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali anti-HPV
Lasso di tempo: Mese 7 (4 settimane dopo la dose di vaccino del mese 6)
Anticorpi sierici contro antigeni HPV (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, granzima, perforina, PTX3). I titoli medi geometrici saranno riassunti per gruppo di trattamento e i rapporti delle GMT medie tra trattamento e controllo e i loro intervalli di confidenza al 95% calcolati attorno a stime puntuali.
Mese 7 (4 settimane dopo la dose di vaccino del mese 6)
Numero di sieroconversioni
Lasso di tempo: Mese 7 (4 settimane dopo la dose di vaccino del mese 6)
Numero di partecipanti sieroconvertiti, definiti come privi di anticorpi HPV prima della vaccinazione, ma anticorpi HPV rilevabili a 4 settimane dopo la dose di vaccino del mese 6
Mese 7 (4 settimane dopo la dose di vaccino del mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato esperienze di SAE. SAE è definito come coloro che hanno sperimentato la morte, condizioni potenzialmente letali o ricoveri.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che completano la serie di vaccinazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà conteggiato il numero di partecipanti idonei che completano i regimi a 2 o 3 dosi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Jhpiego

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Abrams, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT6912
  • 7200AA19CA 00003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati è ancora in fase di sviluppo. Il piano seguirà tutti i requisiti nazionali per la ricerca condotta in Eswatini.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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