Očkování proti HPV u HIV infikovaných a HIV neinfikovaných dospívajících v Eswatini
19. srpna 2025 aktualizováno: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Vícemístná otevřená studie non-inferiority k posouzení imunogenicity dvou dávek vakcíny proti nenavalentnímu lidskému papilomaviru (HPV) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (9–26 let) žijících s HIV vs. tři dávky nenavalentní vakcíny proti HPV Mezi mladými ženami HIV neinfikovanými (15–26 let) v Eswatini
Toto je vícemístná, otevřená studie non-inferiority vakcíny 9vHPV mezi populací dětí, dospívajících a mladých žen žijících s HIV v Eswatini.
Tento protokol se snaží zhodnotit imunogenicitu dvoudávkového očkovacího režimu 9vHPV u dívek a chlapců (9–14 let) a mladých žen (15–26 let) žijících s HIV na antiretrovirové terapii oproti třídávkovému režimu vakcíny 9vHPV u neinfikovaných HIV mladé ženy (15-26 let) v Eswatini.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání bezpečnostních profilů dvoudávkového režimu 9vHPV u osob žijících s HIV a třídávkového režimu 9vHPV u mladých žen neinfikovaných HIV, jakož i měření dokončení očkovací série u osob žijících s HIV a ti, kteří nejsou infikováni HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina děložního čípku zůstává významnou hrozbou pro veřejné zdraví na celém světě a zůstává hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou u žen v subsaharské Africe.
Morbiditě a úmrtnosti související s rakovinou děložního čípku lze předejít očkováním proti HPV a screeningem a léčbou prekancerózních lézí.
K dnešnímu dni neexistuje v Eswatini žádný celostátní očkovací program proti HPV a země není způsobilá pro nákup HPV vakcín Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), a přesto triáda HIV, pohlavně přenosných infekcí (STI) a rakoviny děložního čípku vytváří závažná nemoc, která vyžaduje okamžité zavedení této intervence.
Vzhledem ke globálním omezením dodávek vakcín a vysokým nákladům na pořízení musí programy jednotlivých zemí, včetně Eswatini, optimalizovat zdroje vakcín, aby se maximalizovalo pokrytí vakcínou proti HPV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1403
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manzini, Eswatini
- AHF Lamvelase
-
Manzini, Eswatini
- AHF Manzini
-
Manzini, Eswatini
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
-
Matsapha, Eswatini
- AHF Matsapha
-
Mbabane, Eswatini
- Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro lidi žijící s HIV, kteří dostávají dvoudávkový režim:
- Ženy 9-26 let a muži 9-14 let,
- Zdokumentovaná infekce HIV,
- s vědomím HIV+ stavu,
- V současné době podstupujete antiretrovirovou léčbu (ART) pro infekci HIV po dobu nejméně šesti měsíců,
- Žijící v Eswatini,
- Pro osoby starší 18 let: schopné poskytnout informovaný souhlas,
- Pro jednotlivce 15-17 let: schopni poskytnout informovaný souhlas,
- Pro osoby ve věku 9–14 let: schopné poskytnout informovaný souhlas A v doprovodu dospělého pečovatele, který je schopen dát informovaný souhlas,
- V úmyslu zůstat po dobu studie v blízkosti studijních míst
Pro referenční skupinu HIV-neinfikovaných žen, které dostávaly třídávkový režim:
- Ženy 15-26 let,
- Zdokumentovaný negativní HIV test na začátku
- Žijící v Eswatini,
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (15-17 let) nebo informovaný souhlas (18-26 let)
- V úmyslu zůstat po dobu studie v blízkosti studijních míst
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Diagnostika jiných imunosupresivních onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků,
- Diagnóza jiného akutního nebo chronického onemocnění,
- přijetí dalších vakcinací během 2-3 týdnů před nebo po studijní vakcinaci,
- Příjem produktů získaných z krve do 6 měsíců před nebo během studie,
- předchozí příjem vakcíny proti HPV,
- Momentálně těhotná,
- Známá alergie na složku vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se 2 dávkami
Chlapci a dívky (ve věku 9–14 let) a mladé ženy (ve věku 15–26 let) žijící s HIV dostanou dvoudávkový režim vakcíny proti HPV na začátku (měsíc 0) a v měsíci 6.
|
GARDASIL 9 je vakcína indikovaná u dívek a žen ve věku 9 až 45 let k prevenci následujících onemocnění: rakovina děložního čípku, vulvy, pochvy a konečníku a genitální bradavice (condyloma acuminata) způsobené lidským papilomavirem (HPV). 0,5 ml suspenze pro intramuskulární injekci jako jednodávková injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka v následujícím režimu/rozvrhu: 9 až 14 let - 2 dávky v 0, 6 až 12 měsících NEBO 3 dávky v 0, 2, 6 měsících 15 do 45 let - 3 dávky v 0, 2, 6 měsících
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s 3 dávkami (SOC)
Mladé ženy neinfikované HIV (ve věku 15–26 let) obdrží standardní třídávkový režim HPV vakcíny na začátku (měsíc 0), měsíc 2 a měsíc 6.
|
GARDASIL 9 je vakcína indikovaná u dívek a žen ve věku 9 až 45 let k prevenci následujících onemocnění: rakovina děložního čípku, vulvy, pochvy a konečníku a genitální bradavice (condyloma acuminata) způsobené lidským papilomavirem (HPV). 0,5 ml suspenze pro intramuskulární injekci jako jednodávková injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka v následujícím režimu/rozvrhu: 9 až 14 let - 2 dávky v 0, 6 až 12 měsících NEBO 3 dávky v 0, 2, 6 měsících 15 do 45 let - 3 dávky v 0, 2, 6 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titrů protilátek proti HPV
Časové okno: Měsíc 7 (4 týdny po dávce vakcíny v měsíci 6)
|
Sérové protilátky proti HPV antigenům (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, granzym, perforin, PTX3).
Geometrické průměrné titry budou shrnuty podle léčené skupiny a poměry středních GMT mezi léčbou a kontrolou a jejich 95% intervaly spolehlivosti se vypočítají kolem bodových odhadů.
|
Měsíc 7 (4 týdny po dávce vakcíny v měsíci 6)
|
|
Počet sérokonverzí
Časové okno: Měsíc 7 (4 týdny po dávce vakcíny v měsíci 6)
|
Počet účastníků, kteří sérokonvertují, definovaný jako bez protilátek proti HPV před očkováním, ale detekovatelných protilátek proti HPV 4 týdny po dávce vakcíny 6 měsíců
|
Měsíc 7 (4 týdny po dávce vakcíny v měsíci 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří uvedli zkušenosti se SAE.
SAE jsou definovány jako osoby, které prodělaly smrt, život ohrožující stavy nebo byly hospitalizovány.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků absolvujících očkovací sérii
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet způsobilých účastníků, kteří dokončí 2dávkové nebo 3dávkové režimy, bude sečten.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Abrams, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Papilomavirové infekce
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- AAAT6912
- 7200AA19CA 00003 (Jiné číslo grantu/financování: USAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plán sdílení dat je stále ve vývoji.
Plán bude splňovat všechny vnitrostátní požadavky na výzkum prováděný v Eswatini.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .