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HPV-Impfung bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Jugendlichen in Eswatini

19. August 2025 aktualisiert von: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Eine Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Immunogenität von zwei Dosen des Impfstoffs gegen das nicht-anavalente humane Papillomavirus (HPV) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (9-26 Jahre), die mit HIV leben, im Vergleich zu drei Dosen des nicht-avalenten HPV-Impfstoffs Unter nicht mit HIV infizierten jungen Frauen (15-26 Jahre) in Eswatini

Dies ist eine Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie an mehreren Standorten zum 9vHPV-Impfstoff unter einer Population von Kindern, Jugendlichen und jungen Frauen, die in Eswatini mit HIV leben. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Immunogenität eines 9vHPV-Impfschemas mit zwei Dosen bei Mädchen und Jungen (9-14 Jahre) und jungen Frauen (15-26 Jahre), die mit HIV leben, unter antiretroviraler Therapie im Vergleich zu einem 9vHPV-Impfschema mit drei Dosen bei nicht HIV-infizierten Personen zu bewerten junge Frauen (15-26 Jahre) in Eswatini. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung der Sicherheitsprofile der 9vHPV-Therapie mit zwei Dosen bei HIV-infizierten Patienten und der 9vHPV-Therapie mit drei Dosen bei nicht HIV-infizierten jungen Frauen sowie die Messung des Abschlusses der Impfserie bei HIV-infizierten Personen diejenigen, die nicht mit HIV infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs stellt nach wie vor eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit weltweit dar und ist nach wie vor die Hauptursache für krebsassoziierte Todesfälle bei Frauen in Subsahara-Afrika. Die mit Gebärmutterhalskrebs verbundene Morbidität und Mortalität kann durch HPV-Impfung sowie durch Screening und Behandlung von präkanzerösen Läsionen verhindert werden. Bis heute gibt es in Eswatini kein landesweites HPV-Impfprogramm, und das Land ist nicht für die Beschaffung von HPV-Impfstoffen durch die Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) berechtigt, und dennoch entsteht die Triade aus HIV, sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und Gebärmutterhalskrebs eine schwere Krankheitslast, die eine sofortige Einleitung dieser Intervention rechtfertigt. Angesichts der globalen Beschränkungen bei der Impfstoffversorgung und der hohen Beschaffungskosten müssen Länderprogramme, einschließlich in Eswatini, die Impfstoffressourcen optimieren, um die Abdeckung durch HPV-Impfstoffe zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1403

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Eswatini
      • Manzini, Eswatini
        • AHF Lamvelase
      • Manzini, Eswatini
        • AHF Manzini
      • Manzini, Eswatini
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Matsapha, Eswatini
        • AHF Matsapha
      • Mbabane, Eswatini
        • Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Menschen mit HIV, die eine Zwei-Dosen-Therapie erhalten:

  • Frauen 9-26 Jahre und Männer 9-14 Jahre,
  • Dokumentierte HIV-Infektion,
  • Kenntnis des HIV+-Status,
  • Derzeit mindestens sechs Monate lang eine antiretrovirale Behandlung (ART) gegen eine HIV-Infektion erhalten,
  • Leben in Eswatini,
  • Für Personen ab 18 Jahren: in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Für Personen zwischen 15 und 17 Jahren: in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben,
  • Für Personen im Alter von 9 bis 14 Jahren: in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben UND von einer erwachsenen Bezugsperson begleitet zu werden, die in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Beabsichtigen, während des Studienzeitraums in der Nähe der Studienorte zu bleiben

Für die Referenzgruppe von HIV-nicht-infizierten Frauen, die ein Drei-Dosen-Schema erhalten:

  • Frauen 15-26 Jahre,
  • Dokumentierter negativer HIV-Test zu Studienbeginn
  • Leben in Eswatini,
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung (15-17 Jahre) oder eine informierte Zustimmung (18-26 Jahre) zu geben
  • Beabsichtigen, während des Studienzeitraums in der Nähe der Studienorte zu bleiben

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Diagnose anderer immunsuppressiver Erkrankungen oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten,
  • Diagnose einer anderen akuten oder chronischen Krankheit,
  • Erhalt anderer Impfungen innerhalb von 2-3 Wochen vor oder nach der Studienimpfung,
  • Erhalt von aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor oder während der Studie,
  • Vorheriger Erhalt einer HPV-Impfung,
  • Aktuell schwanger,
  • Bekannte Allergien gegen einen Impfstoffbestandteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Dosen-Regime-Gruppe
Jungen und Mädchen (im Alter von 9 bis 14 Jahren) und junge Frauen (im Alter von 15 bis 26 Jahren), die mit HIV leben, erhalten zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 6 eine HPV-Impfung mit zwei Dosen.
Biologisch: Gardasil® 9

GARDASIL 9 ist ein Impfstoff, der bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren zur Vorbeugung folgender Krankheiten indiziert ist: Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkrebs und Genitalwarzen (Condyloma acuminata), die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden.

0,5-ml-Suspension zur intramuskulären Injektion als Einzeldosis-Durchstechflasche und Fertigspritze nach folgendem Schema/Zeitplan: 9 bis 14 Jahre – 2 Dosen nach 0, 6 bis 12 Monaten ODER 3 Dosen nach 0, 2, 6 Monaten 15 bis 45 Jahre - 3 Dosen bei 0, 2, 6 Monaten

Andere Namen:
  • Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant
  • 9vHPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: 3-Dosis-Therapiegruppe (SOC)
Nicht mit HIV infizierte junge Frauen (im Alter von 15 bis 26 Jahren) erhalten zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 2 und Monat 6 das Standardbehandlungsschema mit drei Dosen des HPV-Impfstoffs.
Biologisch: Gardasil® 9

GARDASIL 9 ist ein Impfstoff, der bei Mädchen und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren zur Vorbeugung folgender Krankheiten indiziert ist: Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkrebs und Genitalwarzen (Condyloma acuminata), die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden.

0,5-ml-Suspension zur intramuskulären Injektion als Einzeldosis-Durchstechflasche und Fertigspritze nach folgendem Schema/Zeitplan: 9 bis 14 Jahre – 2 Dosen nach 0, 6 bis 12 Monaten ODER 3 Dosen nach 0, 2, 6 Monaten 15 bis 45 Jahre - 3 Dosen bei 0, 2, 6 Monaten

Andere Namen:
  • Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant
  • 9vHPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der Anti-HPV-Antikörpertiter
Zeitfenster: Monat 7 (4 Wochen nach der Impfstoffdosis in Monat 6)
Serumantikörper gegen HPV-Antigene (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, Granzyme, Perforin, PTX3). Geometrische mittlere Titer werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, und die Verhältnisse der mittleren GMTs zwischen Behandlung und Kontrolle und ihre 95%-Konfidenzintervalle werden um Punktschätzungen herum berechnet.
Monat 7 (4 Wochen nach der Impfstoffdosis in Monat 6)
Anzahl der Serokonversionen
Zeitfenster: Monat 7 (4 Wochen nach der Impfstoffdosis in Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer, die serokonvertieren, definiert als keine HPV-Antikörper vor der Impfung, aber nachweisbare HPV-Antikörper 4 Wochen nach der 6. Impfdosis
Monat 7 (4 Wochen nach der Impfstoffdosis in Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die über SAE-Erfahrungen berichteten. SAE ist definiert als diejenigen, die Tod, lebensbedrohliche Zustände oder Krankenhausaufenthalte erlitten haben.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine Impfserie abschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die die 2-Dosen- oder 3-Dosen-Schemata abschließen, wird gezählt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Jhpiego

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Abrams, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT6912
  • 7200AA19CA 00003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenfreigabeplan befindet sich noch in der Entwicklung. Der Plan wird alle landesinternen Anforderungen für die in Eswatini durchgeführte Forschung erfüllen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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