Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-vaccination hos HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede unge i Eswatini

18. marts 2024 opdateret af: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

En åben-label non-inferioritetsundersøgelse med flere steder til vurdering af immunogeniciteten af ​​to doser af den nonavalente humane papillomavirus (HPV)-vaccine blandt børn, unge og unge voksne (9-26 år), der lever med hiv vs tre doser af ikke-valent HPV-vaccine Blandt HIV uinficerede unge kvinder (15-26 år) i Eswatini

Dette er en multi-site, open-label non-inferioritetsundersøgelse af 9vHPV-vaccinen blandt en population af børn, unge og unge kvinder, der lever med HIV i Eswatini. Denne protokol søger at vurdere immunogeniciteten af ​​et to-dosis 9vHPV-vaccineregime blandt piger og drenge (9-14 år) og unge kvinder (15-26 år), der lever med HIV på antiretroviral terapi versus et tre-dosis 9vHPV-vaccineregime blandt HIV-uinficerede unge kvinder (15-26 år) i Eswatini. De sekundære mål omfatter undersøgelse af sikkerhedsprofilerne for to-dosis 9vHPV-regimet hos dem, der lever med HIV og tre-dosis-9vHPV-regimet hos HIV-uinficerede unge kvinder, samt måling af færdiggørelsen af ​​vaccinationsserien blandt dem, der lever med HIV og dem, der ikke er smittet med hiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er fortsat en betydelig trussel mod folkesundheden på verdensplan og er fortsat den største årsag til kræftassocieret dødelighed hos kvinder i Afrika syd for Sahara. Livmoderhalskræft-associeret morbiditet og dødelighed kan forebygges gennem HPV-vaccination og screening og behandling af præ-cancerøse læsioner. Til dato er der ikke noget landsdækkende HPV-vaccinationsprogram i Eswatini, og landet er ikke berettiget til Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI) indkøb af HPV-vacciner, og alligevel genererer triaden af ​​HIV, seksuelt overførte infektioner (STI) og livmoderhalskræft en alvorlig sygdomsbyrde, der berettiger øjeblikkelig indførelse af denne intervention. I betragtning af de globale begrænsninger i vaccineudbuddet og de høje omkostninger til indkøb, skal landeprogrammer, herunder i Eswatini, optimere vaccineressourcerne for at maksimere HPV-vaccinedækningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1403

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Swaziland
      • Manzini, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Manzini, Swaziland
        • AHF Lamvelase
      • Manzini, Swaziland
        • AHF Manzini
      • Matsapha, Swaziland
        • AHF Matsapha
      • Mbabane, Swaziland
        • Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mennesker, der lever med hiv, der modtager to-dosis regime:

  • Kvinder 9-26 år og mænd 9-14 år,
  • Dokumenteret HIV-infektion,
  • Kendskab til HIV+-status,
  • Modtager i øjeblikket antiretroviral behandling (ART) for HIV-infektion i mindst seks måneder,
  • Bor i Eswatini,
  • For personer over 18 år: i stand til at give informeret samtykke,
  • For personer 15-17 år: i stand til at give informeret samtykke,
  • For personer i alderen 9-14 år: i stand til at give informeret samtykke OG ledsaget af en voksen omsorgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke,
  • Har til hensigt at forblive i nærheden af ​​undersøgelsesstederne i undersøgelsesperioden

Til referencegruppe af HIV-ikke-inficerede kvinder, der modtager tre-dosis regime:

  • Kvinder 15-26 år,
  • Dokumenteret negativ HIV-test ved baseline
  • Bor i Eswatini,
  • Kan give informeret samtykke (15-17 år) eller informeret samtykke (18-26 år)
  • Har til hensigt at forblive i nærheden af ​​undersøgelsesstederne i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Diagnose af andre immunsuppressive sygdomme eller modtagelse af immunsuppressiv medicin,
  • Diagnose af anden akut eller kronisk sygdom,
  • Modtagelse af andre vaccinationer inden for 2-3 uger før eller efter undersøgelsesvaccination,
  • Modtagelse af blodafledte produkter inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen,
  • Tidligere modtagelse af en HPV-vaccine,
  • Er i øjeblikket gravid,
  • Kendte allergier over for en vaccinekomponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-dosis regime gruppe
Drenge og piger (i alderen 9-14 år) og unge kvinder (i alderen 15-26 år), der lever med HIV, vil modtage en to-dosis regime af HPV-vaccinen ved baseline (måned 0) og måned 6.
Biologisk: Gardasil ® 9

GARDASIL 9 er en vaccine indiceret til piger og kvinder i alderen 9 til 45 år til forebyggelse af følgende sygdomme: Livmoderhals-, vulva-, vaginal- og analcancer og kønsvorter (condyloma acuminata) forårsaget af Human Papillomavirus (HPV).

0,5 ml suspension til intramuskulær injektion som enkeltdosis hætteglas og fyldt sprøjte i følgende regime/skema: 9 til 14 år - 2-dosis ved 0, 6 til 12 måneder ELLER 3-dosis ved 0, 2, 6 måneder 15 gennem 45 år - 3-dosis ved 0, 2, 6 måneder

Andre navne:
  • Humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
  • 9vHPV-vaccine
Aktiv komparator: 3-dosis regimen gruppe (SOC)
HIV-ikke-inficerede unge kvinder (i alderen 15-26 år) vil modtage standardbehandlingen med tre doser af HPV-vaccinen ved baseline (måned 0), måned 2 og måned 6.
Biologisk: Gardasil ® 9

GARDASIL 9 er en vaccine indiceret til piger og kvinder i alderen 9 til 45 år til forebyggelse af følgende sygdomme: Livmoderhals-, vulva-, vaginal- og analcancer og kønsvorter (condyloma acuminata) forårsaget af Human Papillomavirus (HPV).

0,5 ml suspension til intramuskulær injektion som enkeltdosis hætteglas og fyldt sprøjte i følgende regime/skema: 9 til 14 år - 2-dosis ved 0, 6 til 12 måneder ELLER 3-dosis ved 0, 2, 6 måneder 15 gennem 45 år - 3-dosis ved 0, 2, 6 måneder

Andre navne:
  • Humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
  • 9vHPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Måned 7 (4 uger efter vaccinedosis måned 6)
Serumantistoffer mod HPV-antigener (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, granzyme, perforin, PTX3). Geometriske middeltitre vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe, og forholdet mellem gennemsnitlige GMT'er mellem behandling og kontrol og deres 95 % konfidensintervaller beregnet omkring punktestimater.
Måned 7 (4 uger efter vaccinedosis måned 6)
Antal serokonverteringer
Tidsramme: Måned 7 (4 uger efter vaccinedosis måned 6)
Antal deltagere, der serokonverterede, defineret som at have ingen HPV-antistoffer før vaccination, men påviselige HPV-antistoffer 4 uger efter vaccinedosis 6. måned
Måned 7 (4 uger efter vaccinedosis måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede erfaringer med SAE. SAE er defineret som dem, der har oplevet død, livstruende tilstande eller hospitalsindlæggelser.
Op til 6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører vaccinationsserier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af kvalificerede deltagere, der fuldfører 2-dosis- eller 3-dosis-regimerne, vil blive talt op.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Jhpiego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Abrams, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT6912
  • 7200AA19CA 00003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan er stadig under udvikling. Planen vil følge alle landets krav til forskning udført i Eswatini.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Gardasil ® 9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner