Vacinação contra o HPV em adolescentes infectados e não infectados pelo HIV em Eswatini
19 de agosto de 2025 atualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Um estudo aberto de não inferioridade em vários locais para avaliar a imunogenicidade de duas doses da vacina nonavalente contra o papilomavírus humano (HPV) entre crianças, adolescentes e adultos jovens (9 a 26 anos) vivendo com HIV versus três doses de vacina nonavalente contra o HPV Entre mulheres jovens não infectadas pelo HIV (15-26 anos) em Eswatini
Este é um estudo aberto de não inferioridade multi-local da vacina 9vHPV entre uma população de crianças, adolescentes e mulheres jovens vivendo com HIV em Eswatini.
Este protocolo busca avaliar a imunogenicidade de um regime de vacina 9vHPV de duas doses entre meninas e meninos (9-14 anos) e mulheres jovens (15-26 anos) vivendo com HIV em terapia antirretroviral versus um regime de vacina 9vHPV de três doses entre não infectados pelo HIV mulheres jovens (15-26 anos) em Eswatini.
Os objetivos secundários incluem examinar os perfis de segurança do regime de duas doses de 9vHPV em pessoas vivendo com HIV e o regime de três doses de 9vHPV em mulheres jovens não infectadas pelo HIV, bem como medir a conclusão da série de vacinação entre aqueles que vivem com HIV e aqueles que não estão infectados com o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical continua sendo uma ameaça significativa para a saúde pública em todo o mundo e continua sendo a principal causa de mortalidade associada ao câncer em mulheres na África Subsaariana.
A morbidade e a mortalidade associadas ao câncer cervical podem ser evitadas por meio da vacinação contra o HPV e da triagem e tratamento de lesões pré-cancerígenas.
Até o momento, não há programa nacional de vacinação contra o HPV em Eswatini e o país não é elegível para a aquisição de vacinas contra o HPV da Aliança Global para Vacinas e Imunização (GAVI). uma carga de doença grave justificando a introdução imediata desta intervenção.
Dadas as limitações globais no fornecimento de vacinas e o alto custo de aquisição, os programas nacionais, inclusive em Eswatini, devem otimizar os recursos de vacinas para maximizar a cobertura da vacina contra o HPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1403
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manzini, Essuatíni
- AHF Lamvelase
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Manzini, Essuatíni
- AHF Manzini
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Manzini, Essuatíni
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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Matsapha, Essuatíni
- AHF Matsapha
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Mbabane, Essuatíni
- Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para pessoas vivendo com HIV recebendo regime de duas doses:
- Mulheres de 9 a 26 anos e homens de 9 a 14 anos,
- Infecção por HIV documentada,
- Consciente do status de HIV+,
- Atualmente recebendo tratamento antirretroviral (ART) para infecção pelo HIV por pelo menos seis meses,
- Vivendo em Eswatini,
- Para indivíduos com mais de 18 anos: capaz de fornecer consentimento informado,
- Para indivíduos de 15 a 17 anos: capaz de fornecer consentimento informado,
- Para indivíduos de 9 a 14 anos de idade: capaz de fornecer consentimento informado E acompanhado por um cuidador adulto capaz de dar consentimento informado,
- Com a intenção de permanecer nas proximidades dos locais de estudo durante o período do estudo
Para o grupo de referência de mulheres não infectadas pelo HIV recebendo regime de três doses:
- Mulheres 15-26 anos,
- Teste de HIV negativo documentado no início do estudo
- Vivendo em Eswatini,
- Capaz de fornecer consentimento informado (15-17 anos) ou consentimento informado (18-26 anos)
- Com a intenção de permanecer nas proximidades dos locais de estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Diagnóstico de outras doenças imunossupressoras ou recebimento de medicamentos imunossupressores,
- Diagnóstico de outra doença aguda ou crônica,
- Recebimento de outras vacinas dentro de 2-3 semanas antes ou depois da vacinação do estudo,
- Recebimento de produtos derivados de sangue dentro de 6 meses antes ou durante o estudo,
- Recebimento anterior de uma vacina contra o HPV,
- Atualmente grávida,
- Alergias conhecidas a um componente da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de regime de 2 doses
Meninos e meninas (de 9 a 14 anos) e mulheres jovens (de 15 a 26 anos) vivendo com HIV receberão um esquema de duas doses da vacina contra o HPV no início (mês 0) e no mês 6.
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GARDASIL 9 é uma vacina indicada para meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade para a prevenção das seguintes doenças: câncer cervical, vulvar, vaginal e anal e verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelo papilomavírus humano (HPV). Suspensão de 0,5 mL para injeção intramuscular como frasco de dose única e seringa pré-cheia no seguinte esquema/esquema: 9 a 14 anos - 2 doses em 0, 6 a 12 meses OU 3 doses em 0, 2, 6 meses 15 até 45 anos - 3 doses em 0, 2, 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de regime de 3 doses (SOC)
Mulheres jovens não infectadas pelo HIV (com idade entre 15 e 26 anos) receberão o regime padrão de tratamento de três doses da vacina contra o HPV no início do estudo (mês 0), mês 2 e mês 6.
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GARDASIL 9 é uma vacina indicada para meninas e mulheres de 9 a 45 anos de idade para a prevenção das seguintes doenças: câncer cervical, vulvar, vaginal e anal e verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelo papilomavírus humano (HPV). Suspensão de 0,5 mL para injeção intramuscular como frasco de dose única e seringa pré-cheia no seguinte esquema/esquema: 9 a 14 anos - 2 doses em 0, 6 a 12 meses OU 3 doses em 0, 2, 6 meses 15 até 45 anos - 3 doses em 0, 2, 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos de anticorpos anti-HPV
Prazo: Mês 7 (4 semanas após a dose da vacina do Mês 6)
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Anticorpos séricos contra antígenos do HPV (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, granzima, perforina, PTX3).
Os títulos médios geométricos serão resumidos por grupo de tratamento e as proporções de GMTs médios entre tratamento e controle e seus intervalos de confiança de 95% calculados em torno de estimativas pontuais.
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Mês 7 (4 semanas após a dose da vacina do Mês 6)
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Número de seroconversões
Prazo: Mês 7 (4 semanas após a dose da vacina do Mês 6)
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Número de participantes que soroconvertem, definido como não tendo anticorpos contra o HPV pré-vacinação, mas anticorpos contra o HPV detectáveis 4 semanas após a dose da vacina no 6º mês
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Mês 7 (4 semanas após a dose da vacina do Mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 6 meses
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Número de participantes que relataram experiências de SAE.
SAE é definido como aqueles que experimentaram a morte, condições de risco de vida ou hospitalizações.
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Até 6 meses
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Número de participantes que completaram a série de vacinação
Prazo: Até 6 meses
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O número de participantes elegíveis que completam os regimes de 2 ou 3 doses será contabilizado.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Abrams, MD, Columbia University
- Investigador principal: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por Papilomavírus
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- AAAT6912
- 7200AA19CA 00003 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados ainda está em desenvolvimento.
O plano seguirá todos os requisitos do país para pesquisas realizadas em Eswatini.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .