Vacunación contra el VPH en adolescentes infectados y no infectados por el VIH en Eswatini
19 de agosto de 2025 actualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
Un ensayo abierto de no inferioridad en múltiples sitios para evaluar la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano (VPH) entre niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 9 a 26 años) que viven con el VIH frente a tres dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH Entre mujeres jóvenes no infectadas por el VIH (15-26 años) en Esuatini
Este es un estudio abierto de no inferioridad de varios sitios de la vacuna 9vHPV entre una población de niños, adolescentes y mujeres jóvenes que viven con el VIH en Esuatini.
Este protocolo busca evaluar la inmunogenicidad de un régimen de dos dosis de la vacuna 9vHPV entre niñas y niños (9-14 años) y mujeres jóvenes (15-26 años) que viven con el VIH en terapia antirretroviral frente a un régimen de tres dosis de la vacuna 9vHPV entre personas no infectadas por el VIH. mujeres jóvenes (15-26 años) en Esuatini.
Los objetivos secundarios incluyen examinar los perfiles de seguridad del régimen de 9vHPV de dos dosis en las personas que viven con el VIH y del régimen de 9vHPV de tres dosis en mujeres jóvenes no infectadas por el VIH, así como medir la finalización de la serie de vacunación entre las personas que viven con el VIH y aquellos que no están infectados con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino sigue siendo una amenaza importante para la salud pública en todo el mundo y sigue siendo la principal causa de mortalidad asociada con el cáncer en las mujeres del África subsahariana.
La morbilidad y la mortalidad asociadas al cáncer de cuello uterino se pueden prevenir mediante la vacunación contra el VPH y la detección y el tratamiento de las lesiones precancerosas.
Hasta la fecha, no existe un programa nacional de vacunación contra el VPH en Esuatini y el país no es elegible para la adquisición de vacunas contra el VPH por parte de la Alianza Global para Vacunas e Inmunización (GAVI) y, sin embargo, la tríada de VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS) y cáncer de cuello uterino genera una carga de enfermedad grave que justifica la introducción inmediata de esta intervención.
Dadas las limitaciones globales en el suministro de vacunas y el alto costo de adquisición, los programas nacionales, incluso en Eswatini, deben optimizar los recursos de vacunas para maximizar la cobertura de la vacuna contra el VPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1403
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manzini, Esuatini
- AHF Lamvelase
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Manzini, Esuatini
- AHF Manzini
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Manzini, Esuatini
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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Matsapha, Esuatini
- AHF Matsapha
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Mbabane, Esuatini
- Baylor College of Medicine - Bristol Myers-Squibb Children's Clinical Centre of Excellence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para las personas que viven con el VIH que reciben un régimen de dos dosis:
- Mujeres de 9 a 26 años y hombres de 9 a 14 años,
- Infección por VIH documentada,
- Consciente del estatus de VIH+,
- Recibe actualmente tratamiento antirretroviral (TAR) para la infección por el VIH durante al menos seis meses,
- Viviendo en Esuatini,
- Para personas mayores de 18 años: capaces de dar su consentimiento informado,
- Para individuos de 15 a 17 años: capaz de proporcionar consentimiento informado,
- Para personas de 9 a 14 años de edad: capaces de dar su consentimiento informado Y acompañadas por un cuidador adulto que pueda dar su consentimiento informado,
- Con la intención de permanecer en las inmediaciones de los sitios de estudio durante el período de estudio
Para el grupo de referencia de mujeres no infectadas por el VIH que reciben un régimen de tres dosis:
- Mujeres 15-26 años,
- Prueba de VIH negativa documentada al inicio
- Viviendo en Esuatini,
- Capaz de proporcionar asentimiento informado (15-17 años) o consentimiento informado (18-26 años)
- Con la intención de permanecer en las inmediaciones de los sitios de estudio durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Diagnóstico de otras enfermedades inmunosupresoras o recepción de medicamentos inmunosupresores,
- Diagnóstico de otra enfermedad aguda o crónica,
- Recibir otras vacunas dentro de las 2-3 semanas antes o después de la vacunación del estudio,
- Recepción de productos derivados de la sangre dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio,
- Recibo previo de una vacuna contra el VPH,
- Actualmente embarazada,
- Alergias conocidas a un componente de la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de régimen de 2 dosis
Los niños y niñas (de 9 a 14 años) y las mujeres jóvenes (de 15 a 26 años) que viven con el VIH recibirán un régimen de dos dosis de la vacuna contra el VPH al inicio (mes 0) y el mes 6.
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GARDASIL 9 es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad para la prevención de las siguientes enfermedades: Cáncer cervicouterino, vulvar, vaginal y anal, y Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por el Virus del Papiloma Humano (VPH). Suspensión de 0,5 ml para inyección intramuscular como vial de dosis única y jeringa precargada en el siguiente régimen/programa: 9 a 14 años - 2 dosis a los 0, 6 a 12 meses O 3 dosis a los 0, 2, 6 meses 15 hasta 45 años - 3 dosis a los 0, 2, 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de régimen de 3 dosis (SOC)
Las mujeres jóvenes no infectadas por el VIH (de 15 a 26 años de edad) recibirán el tratamiento estándar de tres dosis de la vacuna contra el VPH al inicio (Mes 0), Mes 2 y Mes 6.
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GARDASIL 9 es una vacuna indicada en niñas y mujeres de 9 a 45 años de edad para la prevención de las siguientes enfermedades: Cáncer cervicouterino, vulvar, vaginal y anal, y Verrugas genitales (condiloma acuminado) causadas por el Virus del Papiloma Humano (VPH). Suspensión de 0,5 ml para inyección intramuscular como vial de dosis única y jeringa precargada en el siguiente régimen/programa: 9 a 14 años - 2 dosis a los 0, 6 a 12 meses O 3 dosis a los 0, 2, 6 meses 15 hasta 45 años - 3 dosis a los 0, 2, 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos medios geométricos anti-VPH
Periodo de tiempo: Mes 7 (4 semanas después de la dosis de vacuna del Mes 6)
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Anticuerpos séricos contra antígenos del VPH (IgG, IFNg, TNF, IL2, CXCL10, granzima, perforina, PTX3).
Los títulos medios geométricos se resumirán por grupo de tratamiento, y las proporciones de las GMT medias entre el tratamiento y el control y sus intervalos de confianza del 95 % se calcularán en torno a las estimaciones puntuales.
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Mes 7 (4 semanas después de la dosis de vacuna del Mes 6)
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Número de seroconversiones
Periodo de tiempo: Mes 7 (4 semanas después de la dosis de vacuna del Mes 6)
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Número de participantes que seroconvierten, definidos como sin anticuerpos contra el VPH antes de la vacunación, pero con anticuerpos contra el VPH detectables a las 4 semanas posteriores a la dosis de la vacuna del mes 6
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Mes 7 (4 semanas después de la dosis de vacuna del Mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de participantes que reportaron experiencias de SAE.
SAE se define como aquellos que experimentaron la muerte, condiciones que amenazan la vida u hospitalizaciones.
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Hasta 6 meses
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Número de participantes que completan la serie de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se contará el número de participantes elegibles que completen los regímenes de 2 o 3 dosis.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Abrams, MD, Columbia University
- Investigador principal: Xolisile Dlamini, Ministry of Health Eswatini
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por virus del papiloma
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- AAAT6912
- 7200AA19CA 00003 (Otro número de subvención/financiamiento: USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de datos aún está en desarrollo.
El plan seguirá todos los requisitos nacionales para la investigación realizada en Esuatini.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .